Badanie tabletek TQ05105 u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi
Jednogrupowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące stosowania tabletek TQ05105 u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 roku i więcej; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
2. Zdiagnozowane jako pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF), czerwienica prawdziwa (PV), nadpłytkowość samoistna (ET), zwłóknienie szpiku poprzedzone czerwienicą prawdziwą (PPV-MF) lub zwłóknienie szpiku poprzedzone nadpłytkowością samoistną (PET-MF).
3. Zwłóknienie szpiku przy średnim ryzyku -1 i wyższym według Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV lub ET były oporne lub nietolerancyjne na terapię hydroksymocznikiem i/lub interferonem.
4. Odpowiedni wskaźnik laboratorium hematologicznego. 5. Najbardziej wydatna część śledziony ≥ 5 cm do dolnej krawędzi żeber. 6.Blastry w szpiku kostnym i we krwi obwodowej <20%. 7. Prawidłowe funkcjonowanie wątroby i nerek. 8. Główna funkcja krzepnięcia krwi jest odpowiednia. 9. Ci, którzy stosowali inne leki lecznicze MPN przed pierwszą dawką, muszą przerwać dłużej niż 2 tygodnie. Ci, którzy przeszli poważną operację przed pierwszą dawką, muszą przekroczyć 4 tygodnie.
10.Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy. 11.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Z wyjątkiem nowotworów innych niż czerniak, raka skóry i raka in situ.
2. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. 3. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 4. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne. 5. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub niedobór odporności. 6. Ma niedobór odporności. 7. Wystąpiła zakrzepica tętniczo-żylna w ciągu 4 tygodni. 8. Otrzymywał długotrwałe i duże dawki glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
9. Ma poważne infekcje ogólnoustrojowe. 10. Ma niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową. 11. Ma niekontrolowane nadciśnienie. 12. Ma poważne infekcje ogólnoustrojowe. 13. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
|
TQ05105 jest inhibitorem JAK2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna dawka tolerancji (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż lub równo 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
DLT zdefiniowano jako dowolne zdarzenie występujące podczas badania związane z lekami.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
|
Cmax to maksymalne stężenie TQ05105 lub metabolitu(ów) w osoczu.
|
Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ05105 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ05105 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
|
Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQ05105-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .