Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQ05105-tabletter hos personer med myeloproliferative neoplasmer

7. april 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkeltgruppe, åpen, multisenter, fase I-studie av TQ05105-tabletter hos personer med myeloproliferative neoplasmer

TQ05105 er en JAK2-hemmer og kan brukes til å behandle JAK2-målrelaterte sykdommer. Aktiveringen av JAK/STAT-veien er relatert til unormal spredning, obstruksjon av apoptose og differensieringsforstyrrelse av leukemiceller som er forårsaket av genetiske abnormiteter og virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital ,Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Pan, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1,18 år og eldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3; Forventet levealder ≥ 3 måneder.

    2. Diagnostisert som primær myelofibrose (PMF), polycytemi Vera (PV), essensiell trombocytemi (ET), post-polycytemi Vera myelofibrose (PPV-MF) eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (PET-MF).

    3. Myelofibrose ved middels risiko -1 og høyere i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV eller ET var resistente eller intolerante mot hydroksyurea- og/eller interferonbehandling.

    4. Tilstrekkelig hematologi laboratorieindeks. 5. Den mest fremtredende delen av milten ≥ 5 cm til den nedre kanten av ribbeina. 6. Benmargsblaster og perifere blodsprengninger <20 %. 7. Passende lever- og nyrefunksjoner. 8. Den viktigste blodkoagulasjonsfunksjonen er passende. 9. De som har brukt andre MPN-behandlingsmedisiner før første dose, må stoppe i mer enn 2 uker. De som har gjennomgått større operasjoner før første dose må overstige 4 uker.

    10.Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest. 11. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering. Med unntak av ikke-melanom, hudkreft og karsinom in situ.

    2. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker. 3. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 4. Har rusmisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser. 5. Har aktiv hepatitt B eller C, eller immunsvikt. 6. Har immunsvikt. 7. Har arteriovenøse trombosehendelser innen 4 uker. 8. Har mottatt langtids- og stordose glukokortikoider eller andre immundempende legemidler innen 28 dager før undertegnet informert samtykkeskjema.

    9. Har alvorlige systemiske infeksjoner. 10. Har ukontrollert hjerte- og karsykdom. 11. Har ukontrollert hypertensjon. 12. Har alvorlige systemiske infeksjoner. 1. 3. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TQ05105 Nettbrett
TQ05105 tablett 5mg gitt oralt én gang. Deretter TQ05105 tablett administrert oralt, to ganger daglig i 28-dagers syklus etter 3 dager etter første administrasjon.
Legemiddel: TQ05105
TQ05105 er en JAK2-hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal toleransedose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
MTD definert som det høyeste dosenivået der mindre enn eller lik 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
Baseline opptil 28 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
DLT definert som enhver av hendelsene som skjedde under studien relatert til legemidler.
Baseline opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQ05105 eller metabolitt(er).
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
Tmax
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
For å karakterisere farmakokinetikken til TQ05105 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQ05105 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
Time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 på flere doser og time 0, 5, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timer etter dose på flere doser av dagen 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ05105-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferative neoplasmer

Kliniske studier på TQ05105

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere