Исследование таблеток TQ05105 у субъектов с миелопролиферативными новообразованиями
Одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы I таблеток TQ05105 у субъектов с миелопролиферативными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1,18 лет и старше; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 3; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
2. Диагноз: первичный миелофиброз (PMF), истинная полицитемия (PV), эссенциальная тромбоцитемия (ET), истинный постполицитемический миелофиброз (PPV-MF) или постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (PET-MF).
3. Миелофиброз с промежуточным риском -1 и выше по Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS); PV или ET были резистентны или непереносимы к терапии гидроксимочевиной и/или интерфероном.
4. Адекватный гематологический лабораторный индекс. 5. Наиболее выступающая часть селезенки ≥ 5 см до нижнего края ребер. 6. Бласты костного мозга и бласты периферической крови <20%. 7. Соответствующие функции печени и почек. 8. Основная функция свертывания крови адекватна. 9. Те, кто использовал другие препараты для лечения MPN до первой дозы, должны прекратить прием более чем за 2 недели. Тем, кто перенес серьезную операцию до первой дозы, необходимо более 4 недель.
10. Отсутствие беременных или кормящих женщин и отрицательный тест на беременность. 11.Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Диагноз и/или лечение дополнительного злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации. За исключением немеланомы, рака кожи и карциномы in situ.
2. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель. 3. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 4. Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не в состоянии воздержаться от психических расстройств. 5. Имеет активный гепатит В или С или иммунодефицит. 6. Имеет иммунодефицит. 7. Имеются явления артериовенозного тромбоза в течение 4 недель. 8. Получал длительно и большие дозы глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение 28 дней до подписания формы информированного согласия.
9. Имеет серьезные системные инфекции. 10. Имеет неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание. 11. Имеет неконтролируемую гипертензию. 12. Имеет серьезные системные инфекции. 13. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 5mg administered orally once.
Then TQ05105 tablet administered orally, twice daily in 28-day cycle after 3 days of first administration.
|
TQ05105 является ингибитором JAK2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
MTD определяется как наивысший уровень дозы, при котором меньше или равно 2 из 6 субъектов испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
|
Базовый до 28 дней
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
DLT определяется как любое событие, происходящее во время исследования, связанное с наркотиками.
|
Базовый до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQ05105 или метаболита(ов) в плазме.
|
Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQ05105 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQ05105 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ05105-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .