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副甲状腺自己蛍光は、中央リンパ節コンパートメント郭清を伴う甲状腺全摘出術中の意図しない副甲状腺摘出術を減少させますか (FLUOBCC)

2025年3月18日 更新者：Papavramidis Theodossis、Aristotle University Of Thessaloniki
この研究の目的は、中央リンパ節区画郭清を伴う甲状腺全摘術中の副甲状腺の術中保存における自己蛍光の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

構造のリアルタイムの術中識別と機能維持は、内分泌外科において非常に重要であり、臨床転帰と患者の生活の質に重要な役割を果たします。 術前のイメージング技術の進歩にもかかわらず、術中の正確な視覚化が依然として必要です [1]。 肉眼検査の限界と触診の主観性は、最も経験豊富な外科医にとっても大きな課題です [1-3]。 最近では、内因性または外因性の造影剤を用いた近赤外蛍光 (NIRF) を使用した術中イメージング技術に注目が集まっています。 これらのイメージング技術は、生体内での浸透深度が高く、散乱が少ないため、生物医学において魅力的です [2]。

自家蛍光とは、いくつかの天然物質または薬物が光または放射線を吸収した後に蛍光を発する能力です。 副甲状腺は、820nm付近の近赤外線（NIR）の後に独自の光を放出し、周囲の組織に高いコントラストを提供することがすでに証明されています. これにより、経験豊富な内分泌外科医が、甲状腺切除中に副甲状腺を他の解剖学的構造から区別するために、近赤外自己蛍光を潜在的に有用なツールにしました。

甲状腺手術の約 7.6% が副甲状腺機能低下症になり、これらの症例の 75% が一過性で、25% が慢性でした。 hypoPTH の根底にあるメカニズムは、副甲状腺動脈供給または静脈ドレナージの中断、機械的損傷、熱的または電気的損傷、および意図的または不注意による部分的または完全な除去に関連しています。

本研究の目的は、中央リンパ節コンパートメント郭清を伴う甲状腺全摘術中の副甲状腺の意図しない切除率に関する術中自己蛍光イメージングの価値を評価することです。 さらに、自己蛍光と術後 24 時間の PTH との相関を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • ヨルダン
      • Zarqa、ヨルダン、13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

180 人の患者のサンプル サイズは、a=0.05 および検出力=0.95 の他の同様の研究に関する検出力分析後に計算されました。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です
  2. 非緊急手術が予定されている患者
  3. -甲状腺全摘の対象となる患者

除外基準:

  1. -患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加しています
  2. 首の事前手術
  3. 原発性または続発性副甲状腺機能亢進症
  4. ビタミンD欠乏症
  5. カルシウム代謝に影響を与える薬物の使用 (ビタミン D 類似体、経口カルシウム サプリメント、ビスフォスフォネート、テリパラチド、サイアザイド利尿薬、アロマターゼ阻害薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
自己蛍光

外科医は、FLUOBEAM XS を使用した中央リンパ節コンパートメントの解剖を伴う事前に計画された甲状腺摘出術を実施します。 以下の術中変数は、すべての患者について記録されます。

手術日 手術時間 実施された手術 処置関連のコメント 視覚化された腺の数と位置 手術中の自家蛍光スコア (腺ごとに 0 (視覚化なしまたは 1 つの視覚化))
コントロール

外科医は、自己蛍光装置を使用せずに、中央リンパ節コンパートメントの解剖を伴う事前に計画された甲状腺摘出術を行います。 以下の術中変数は、すべての患者について記録されます。

手術日 手術時間 実施した手術 手術に関するコメント 視覚化された腺の数と位置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央リンパ節郭清を伴う甲状腺全摘術中の副甲状腺の意図しない切除率に対する術中自己蛍光イメージングの寄与
時間枠：6ヶ月
この研究の目的は、中心リンパ節郭清 (TTCC) による甲状腺摘出術中に副甲状腺を区別するための自家蛍光の使用を評価することです。 自己蛍光の有無にかかわらず、TTCC 中に誤って切除された副甲状腺の数を測定します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家蛍光で副甲状腺をモニタリングする際に、中心リンパ節郭清を伴う甲状腺全摘術の実施における実践の変化の検出。
時間枠：6ヶ月
自己蛍光が内分泌外科医の手で有用なツールであることが証明された場合、中心リンパ節郭清を伴う甲状腺摘出術中の副甲状腺の保存がより簡単になります。
6ヶ月
自己蛍光と術後 24 時間の PTH との相関。
時間枠：6ヶ月
術中副甲状腺自己蛍光と術後副甲状腺機能低下症との相関関係を特定すること。 評価した副甲状腺の数を評価し、それを PTH と相関させます。
6ヶ月
自己蛍光と術後低カルシウム血症の相関
時間枠：7ヶ月
術中副甲状腺自己蛍光と術後副甲状腺機能低下症との相関関係を特定すること。 評価した副甲状腺の数を評価し、Ca と相関させます。
7ヶ月
問題のある患者グループの特定と分析
時間枠：7ヶ月
この研究は、FLUOBEAM XS の欠点または使用を避けるべきケースを明らかにするものです。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

Umraniye Education and Research Hospital
The Hashemite University

捜査官

  • 主任研究者：Theodossis Papavramidis, MD, PhD、AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月6日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLUOBCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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