A autofluorescência da paratireoide reduz a paratireoidectomia não intencional durante a tireoidectomia total com dissecção do compartimento do linfonodo central (FLUOBCC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A identificação intraoperatória em tempo real e a manutenção funcional das estruturas são de grande importância na cirurgia endócrina, com papel crítico nos resultados clínicos e na qualidade de vida dos pacientes. Apesar dos avanços nas técnicas de imagem pré-operatórias, ainda há necessidade de visualização intraoperatória precisa [1]. As limitações da inspeção a olho nu e a subjetividade da palpação impõem desafios até mesmo para os cirurgiões mais experientes [1-3]. Atualmente, a atenção é atraída para técnicas de imagem intraoperatórias usando Fluorescência no Infravermelho Próximo (NIRF) com agentes de contraste endógenos ou exógenos. Essas técnicas de imagem são atraentes em biomedicina devido à sua alta profundidade de penetração e baixa dispersão no tecido humano [2].
A autofluorescência é a capacidade de várias substâncias naturais ou drogas de serem fluorescentes após a absorção de luz ou radiação. Já foi comprovado que as glândulas paratireoides emitem luz própria após o infravermelho próximo (NIR) em torno de 820 nm , proporcionando alto contraste com os tecidos circundantes. Isso tornou a autofluorescência no infravermelho próximo uma ferramenta potencialmente útil nas mãos de cirurgiões endócrinos experientes para distinguir as glândulas paratireoides de outras estruturas anatômicas durante tireoidectomias.
Aproximadamente 7,6% das cirurgias de tireoide resultaram em hipoparatireoidismo, sendo 75% desses casos transitórios e 25% crônicos. Os mecanismos subjacentes ao hipoPTH estão relacionados à interrupção do suprimento arterial paratireóideo ou drenagem venosa, lesão mecânica, lesão térmica ou elétrica e remoção parcial ou completa intencional ou inadvertida.
O objetivo do presente estudo é avaliar o valor da imagem de autofluorescência intraoperatória em relação à taxa de excisão não intencional de paratireoides durante a tireoidectomia total com dissecção do compartimento linfonodal central. Além disso, vamos avaliar a correlação da autofluorescência com o PTH 24 horas pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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Zarqa, Jordânia, 13133
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
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Istanbul, Peru, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 18 anos
- Paciente agendado para uma operação não emergencial
- Paciente elegível para tireoidectomia total
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro ensaio clínico que pode afetar os resultados deste estudo
- Operação prévia no pescoço
- Hiperparatireoidismo primário ou secundário
- Deficiência de vitamina D
- Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo do cálcio (análogos da vitamina D, suplementos orais de cálcio, bisfosfonatos, teriparatida, diuréticos tiazídicos, inibidores da aromatase)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Autofluorescência
O cirurgião realizará a tireoidectomia pré-planejada com dissecção do compartimento linfonodal central com FLUOBEAM XS. As seguintes variáveis intraoperatórias serão registradas para todos os pacientes: Data da cirurgia Duração da cirurgia Operação realizada Comentários relacionados ao procedimento Número e localização das glândulas visualizadas Pontuação de autofluorescência intraoperatória (0 (sem visualização ou 1 visualização) para cada glândula |
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Ao controle
O cirurgião realizará a tireoidectomia pré-planejada com dissecção do compartimento linfonodal central sem dispositivo de autofluorescência. As seguintes variáveis intraoperatórias serão registradas para todos os pacientes: Data da cirurgia Duração da cirurgia Operação realizada Comentários relacionados ao procedimento Número e localização das glândulas visualizadas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A contribuição da imagem de autofluorescência intraoperatória na taxa de excisão não intencional de paratireoides durante tireoidectomia total com dissecção de linfonodo central
Prazo: 6 meses
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O objetivo do estudo é avaliar o uso da autofluorescência para distinguir as glândulas paratireoides durante a tireoidectomia com dissecção linfonodal central (TTCC).
Mediremos o número de paratireoides acidentalmente excisadas durante o TTCC com e sem autofluorescência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectando as mudanças de prática na realização de tireoidectomia total com dissecção linfonodal central ao monitorar paratireoides com autofluorescência.
Prazo: 6 meses
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Se a autofluorescência se mostrar uma ferramenta útil nas mãos dos cirurgiões endócrinos, a preservação das glândulas paratireoides durante a tireoidectomia com dissecção linfonodal central seria mais fácil.
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6 meses
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Correlacionando autofluorescência com PTH 24 horas pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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Identificar qualquer correlação entre a autofluorescência intraoperatória das glândulas paratireoides com o hipoparatireoidismo pós-operatório.
Vamos avaliar o número de paratireoides avaliadas e vamos correlacionar com o PTH.
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6 meses
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Correlacionando autofluorescência com hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 7 meses
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Identificar qualquer correlação entre a autofluorescência intraoperatória das glândulas paratireoides com o hipoparatireoidismo pós-operatório.
Vamos avaliar o número de paratireoides avaliadas e vamos correlacionar com o Ca.
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7 meses
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Identificar e analisar grupos problemáticos de pacientes
Prazo: 7 meses
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Este estudo apontará as desvantagens do FLUOBEAM XS ou casos em que seu uso deve ser evitado.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUOBCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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