Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje autofluorescence příštítných tělísek neúmyslnou paratyreoidektomii během totální tyreoidektomie s disekcí centrální lymfatické uzliny (FLUOBCC)

18. března 2025 aktualizováno: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Cílem studie je zhodnotit účinnost autofluorescence v peroperačním zachování příštítných tělísek při totální tyreoidektomii s centrální disekcí kompartmentu lymfatických uzlin.

Přehled studie

Detailní popis

V endokrinní chirurgii má zásadní význam intraoperační identifikace a funkční udržování struktur v reálném čase s kritickou rolí v klinických výsledcích a kvalitě života pacientů. Přes pokroky v předoperačních zobrazovacích technikách stále existuje potřeba přesné intraoperační vizualizace [1]. Omezení kontroly pouhým okem a subjektivita palpace jsou výzvou i pro ty nejzkušenější chirurgy [1–3]. V současné době přitahují pozornost intraoperační zobrazovací techniky využívající Near Infrared Fluorescence (NIRF) s endogenními nebo exogenními kontrastními látkami. Tyto zobrazovací techniky jsou atraktivní v biomedicíně díky vysoké hloubce průniku a nízkému rozptylu v lidské tkáni [2].

Autofluorescence je schopnost několika přírodních látek nebo léčiv fluorescence po absorbci světla nebo záření. Již bylo prokázáno, že příštítná tělíska vyzařují své vlastní světlo po blízkém infračerveném záření (NIR) kolem 820 nm, což poskytuje vysoký kontrast k okolním tkáním. To učinilo z blízké infračervené autofluorescence potenciální užitečný nástroj v rukou zkušených endokrinních chirurgů k odlišení příštítných tělísek od jiných anatomických struktur během tyreoidektomií.

Přibližně 7,6 % operací štítné žlázy mělo za následek hypoparatyreózu, přičemž 75 % těchto případů bylo přechodných a 25 % chronických. Mechanismy, které jsou základem hypoPTH, souvisejí s poruchou zásobení příštítných tělísek nebo venózní drenáží, mechanickým poraněním, tepelným nebo elektrickým poraněním a buď úmyslným nebo neúmyslným částečným nebo úplným odstraněním.

Cílem této studie je zhodnotit hodnotu intraoperačního autofluorescenčního zobrazení s ohledem na míru neúmyslné excize příštítných tělísek během totální tyreoidektomie s disekcí centrálního kompartmentu lymfatických uzlin. Dále budeme hodnotit korelaci autofluorescence s 24 hodinovou pooperační PTH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zarqa, Jordán, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
      • Istanbul, Krocan, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost našeho vzorku 180 pacientů byla vypočtena po analýze síly s ohledem na jiné podobné studie s a=0,05 a silou=0,95.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Pacient je naplánován na nenouzovou operaci
  3. Pacient způsobilý k totální tyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie
  2. Předchozí operace v krku
  3. Primární nebo sekundární hyperparatyreóza
  4. Nedostatek vitaminu D
  5. Užívání léků ovlivňujících metabolismus vápníku (analogy vitamínu D, perorální doplňky vápníku, bisfosfonáty, teriparatid, thiazidová diuretika, inhibitory aromatázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Autofluorescence

Chirurg provede předem plánovanou tyreoidektomii s centrální disekcí kompartmentu lymfatických uzlin pomocí FLUOBEAM XS. U všech pacientů budou zaznamenány následující intraoperační proměnné:

Datum operace Délka operace Provedená operace Poznámky související s postupem Počet a umístění vizualizovaných žláz Intraoperační skóre autofluorescence (buď 0 (žádná vizualizace nebo 1 vizualizace) pro každou žlázu

Řízení

Chirurg provede předem plánovanou tyreoidektomii s centrální disekcí kompartmentu lymfatických uzlin bez autofluorescenčního zařízení. U všech pacientů budou zaznamenány následující intraoperační proměnné:

Datum operace Délka operace Provedená operace Poznámky k postupu Počet a umístění vizualizovaných žláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek intraoperačního autofluorescenčního zobrazení k míře nezáměrné excize příštítných tělísek během totální tyreoidektomie s centrální disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 6 měsíců
Cílem studie je zhodnotit využití autofluorescence k rozlišení příštítných tělísek při tyreoidektomii s disekcí centrální lymfatické uzliny (TTCC). Budeme měřit počet příštítných tělísek náhodně vyříznutých během TTCC s autofluorescencí a bez ní.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce změn praxe při provádění totální tyreoidektomie s disekcí centrální lymfatické uzliny při monitorování příštítných tělísek s autofluorescencí.
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se autofluorescence prokáže jako užitečný nástroj v rukou endokrinních chirurgů, bylo by zachování příštítných tělísek při tyreoidektomii s disekcí centrální lymfatické uzliny snazší.
6 měsíců
Korelace autofluorescence s 24 hodinovou pooperační PTH.
Časové okno: 6 měsíců
Identifikovat jakoukoli korelaci mezi intraoperační autofluorescencí příštítných tělísek a pooperační hypoparatyreózou. Budeme hodnotit počet hodnocených příštítných tělísek a budeme jej korelovat s PTH.
6 měsíců
Korelace autofluorescence s pooperační hypokalcémií
Časové okno: 7 měsíců
Identifikovat jakoukoli korelaci mezi intraoperační autofluorescencí příštítných tělísek a pooperační hypoparatyreózou. Budeme vyhodnocovat počet hodnocených příštítných tělísek a budeme ho korelovat s Ca.
7 měsíců
Identifikace a analýza problémových skupin pacientů
Časové okno: 7 měsíců
Tato studie odhalí nevýhody FLUOBEAMU XS nebo případy, kdy je třeba se jeho použití vyhnout.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit