Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciája a nem szándékos mellékpajzsmirigy-eltávolítást a teljes pajzsmirigy-eltávolítás során a központi nyirokcsomó-rekesz disszekciójával (FLUOBCC)

2025. március 18. frissítette: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
A tanulmány célja az autofluoreszcencia hatékonyságának értékelése a mellékpajzsmirigyek intraoperatív megőrzésében a központi nyirokcsomó-kompartment disszekcióval végzett teljes thyreoidectomia során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A valós idejű intraoperatív azonosítás és a struktúrák funkcionális karbantartása nagy jelentőséggel bír az endokrin sebészetben, amely kritikus szerepet játszik a klinikai eredményekben és a betegek életminőségében. A preoperatív képalkotó technikák fejlődése ellenére továbbra is szükség van precíz intraoperatív vizualizációra [1]. A szabad szemmel történő vizsgálat korlátai és a tapintás szubjektivitása még a legtapasztaltabb sebészek számára is kihívást jelent [1-3]. Manapság felkeltik a figyelmet a közeli infravörös fluoreszcenciát (NIRF) alkalmazó intraoperatív képalkotó technikák endogén vagy exogén kontrasztanyagokkal. Ezek a képalkotó technikák vonzóak a biomedicinában a nagy behatolási mélységük és az emberi szövetekben való alacsony szóródásuk miatt [2].

Az autofluoreszcencia számos természetes anyag vagy gyógyszer azon képessége, hogy fény- vagy sugárzás elnyelése után fluoreszkáljon. Már bebizonyosodott, hogy a mellékpajzsmirigyek 820 nm körüli közeli infravörös (NIR) után bocsátják ki saját fényüket, nagy kontrasztot biztosítva a környező szövetekkel. Ez a közeli infravörös autofluoreszcenciát potenciálisan hasznos eszközzé tette a tapasztalt endokrin sebészek kezében a mellékpajzsmirigyek más anatómiai struktúráktól való megkülönböztetésére a pajzsmirigyeltávolítás során.

A pajzsmirigyműtétek megközelítőleg 7,6%-a vezetett hypoparathyreosishoz, ezen esetek 75%-a átmeneti, 25%-a pedig krónikus. A hypoPTH hátterében álló mechanizmusok a mellékpajzsmirigy artériás ellátásának vagy vénás elvezetésének megzavarásához, mechanikai sérülésekhez, termikus vagy elektromos sérülésekhez, valamint szándékos vagy véletlen részleges vagy teljes eltávolításhoz kapcsolódnak.

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az intraoperatív autofluoreszcens képalkotás értékét a mellékpajzsmirigyek nem szándékos kimetszési sebességére vonatkozóan központi nyirokcsomó-kompartment disszekcióval végzett teljes thyreoidectomia során. Ezenkívül értékelni fogjuk az autofluoreszcencia és a 24 órával a műtét utáni PTH közötti korrelációt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thessaloniki, Görögország, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Zarqa, Jordánia, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
      • Istanbul, Pulyka, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 180 betegből álló mintánkat más hasonló vizsgálatok teljesítményanalízise után számítottuk ki, ahol a=0,05 és teljesítmény=0,95.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 évesnél idősebb
  2. A beteget nem sürgősségi műtétre tervezték
  3. Teljes thyreoidectomiára alkalmas beteg

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  2. Előzetes műtét a nyakban
  3. Primer vagy másodlagos hyperparathyreosis
  4. D-vitamin hiány
  5. Kalcium-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (D-vitamin analógok, orális kalcium-kiegészítők, biszfoszfonátok, teriparatid, tiazid diuretikumok, aromatáz gátlók) alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Autofluoreszcencia

A sebész elvégzi az előre megtervezett pajzsmirigy-eltávolítást a központi nyirokcsomó-kompartment disszekciójával FLUOBEAM XS-sel. A következő intraoperatív változókat rögzítjük minden betegnél:

A műtét időpontja A műtét időtartama A végrehajtott műtét Eljárással kapcsolatos megjegyzések A vizualizált mirigyek száma és elhelyezkedése Intraoperatív autofluoreszcencia pontszám (0 (nincs vizualizáció vagy 1 vizualizáció) minden mirigyre

Ellenőrzés

A sebész az előre megtervezett pajzsmirigyeltávolítást a központi nyirokcsomó-kompartment disszekciójával autofluoreszcens készülék nélkül végzi el. A következő intraoperatív változókat rögzítjük minden betegnél:

Műtét időpontja A műtét időtartama Műtét elvégzése Az eljárással kapcsolatos megjegyzések A látható mirigyek száma és elhelyezkedése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív autofluoreszcens képalkotás hozzájárulása a mellékpajzsmirigyek nem szándékos kimetszésének sebességéhez központi nyirokcsomó disszekcióval végzett teljes pajzsmirigyeltávolítás során
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány célja az autofluoreszcencia alkalmazásának értékelése a mellékpajzsmirigyek megkülönböztetésére a központi nyirokcsomó disszekcióval (TTCC) végzett pajzsmirigyeltávolítás során. Megmérjük a TTCC során véletlenül kimetszett mellékpajzsmirigyek számát autofluoreszcenciával és anélkül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A centrális nyirokcsomó disszekcióval végzett teljes pajzsmirigyeltávolítás gyakorlatában bekövetkezett változások észlelése a mellékpajzsmirigyek autofluoreszcenciával történő monitorozása során.
Időkeret: 6 hónap
Ha bebizonyosodik, hogy az autofluoreszcencia hasznos eszköz az endokrin sebész kezében, akkor a mellékpajzsmirigyek megőrzése a központi nyirokcsomó disszekcióval járó pajzsmirigyeltávolítás során könnyebb lenne.
6 hónap
Az autofluoreszcencia korrelációja a műtét utáni 24 órával.
Időkeret: 6 hónap
Az intraoperatív mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciája és a posztoperatív hypoparathyreosis közötti összefüggés azonosítása. Értékelni fogjuk a kiértékelt mellékpajzsmirigyek számát, és összefüggésbe hozzuk a PTH-val.
6 hónap
Az autofluoreszcencia korrelációja a posztoperatív hipokalcémiával
Időkeret: 7 hónap
Az intraoperatív mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciája és a posztoperatív hypoparathyreosis közötti összefüggés azonosítása. Kiértékeljük a kiértékelt mellékpajzsmirigyek számát, és összefüggésbe hozzuk a Ca-val.
7 hónap
Problémás betegcsoportok azonosítása és elemzése
Időkeret: 7 hónap
Ez a tanulmány kijelöli a FLUOBEAM XS hátrányait, illetve azokat az eseteket, amikor a használatát kerülni kell.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel