- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04339478
Csökkenti-e a mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciája a nem szándékos mellékpajzsmirigy-eltávolítást a teljes pajzsmirigy-eltávolítás során a központi nyirokcsomó-rekesz disszekciójával (FLUOBCC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A valós idejű intraoperatív azonosítás és a struktúrák funkcionális karbantartása nagy jelentőséggel bír az endokrin sebészetben, amely kritikus szerepet játszik a klinikai eredményekben és a betegek életminőségében. A preoperatív képalkotó technikák fejlődése ellenére továbbra is szükség van precíz intraoperatív vizualizációra [1]. A szabad szemmel történő vizsgálat korlátai és a tapintás szubjektivitása még a legtapasztaltabb sebészek számára is kihívást jelent [1-3]. Manapság felkeltik a figyelmet a közeli infravörös fluoreszcenciát (NIRF) alkalmazó intraoperatív képalkotó technikák endogén vagy exogén kontrasztanyagokkal. Ezek a képalkotó technikák vonzóak a biomedicinában a nagy behatolási mélységük és az emberi szövetekben való alacsony szóródásuk miatt [2].
Az autofluoreszcencia számos természetes anyag vagy gyógyszer azon képessége, hogy fény- vagy sugárzás elnyelése után fluoreszkáljon. Már bebizonyosodott, hogy a mellékpajzsmirigyek 820 nm körüli közeli infravörös (NIR) után bocsátják ki saját fényüket, nagy kontrasztot biztosítva a környező szövetekkel. Ez a közeli infravörös autofluoreszcenciát potenciálisan hasznos eszközzé tette a tapasztalt endokrin sebészek kezében a mellékpajzsmirigyek más anatómiai struktúráktól való megkülönböztetésére a pajzsmirigyeltávolítás során.
A pajzsmirigyműtétek megközelítőleg 7,6%-a vezetett hypoparathyreosishoz, ezen esetek 75%-a átmeneti, 25%-a pedig krónikus. A hypoPTH hátterében álló mechanizmusok a mellékpajzsmirigy artériás ellátásának vagy vénás elvezetésének megzavarásához, mechanikai sérülésekhez, termikus vagy elektromos sérülésekhez, valamint szándékos vagy véletlen részleges vagy teljes eltávolításhoz kapcsolódnak.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az intraoperatív autofluoreszcens képalkotás értékét a mellékpajzsmirigyek nem szándékos kimetszési sebességére vonatkozóan központi nyirokcsomó-kompartment disszekcióval végzett teljes thyreoidectomia során. Ezenkívül értékelni fogjuk az autofluoreszcencia és a 24 órával a műtét utáni PTH közötti korrelációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Zarqa, Jordánia, 13133
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb
- A beteget nem sürgősségi műtétre tervezték
- Teljes thyreoidectomiára alkalmas beteg
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Előzetes műtét a nyakban
- Primer vagy másodlagos hyperparathyreosis
- D-vitamin hiány
- Kalcium-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (D-vitamin analógok, orális kalcium-kiegészítők, biszfoszfonátok, teriparatid, tiazid diuretikumok, aromatáz gátlók) alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Autofluoreszcencia
A sebész elvégzi az előre megtervezett pajzsmirigy-eltávolítást a központi nyirokcsomó-kompartment disszekciójával FLUOBEAM XS-sel. A következő intraoperatív változókat rögzítjük minden betegnél: A műtét időpontja A műtét időtartama A végrehajtott műtét Eljárással kapcsolatos megjegyzések A vizualizált mirigyek száma és elhelyezkedése Intraoperatív autofluoreszcencia pontszám (0 (nincs vizualizáció vagy 1 vizualizáció) minden mirigyre |
|
Ellenőrzés
A sebész az előre megtervezett pajzsmirigyeltávolítást a központi nyirokcsomó-kompartment disszekciójával autofluoreszcens készülék nélkül végzi el. A következő intraoperatív változókat rögzítjük minden betegnél: Műtét időpontja A műtét időtartama Műtét elvégzése Az eljárással kapcsolatos megjegyzések A látható mirigyek száma és elhelyezkedése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív autofluoreszcens képalkotás hozzájárulása a mellékpajzsmirigyek nem szándékos kimetszésének sebességéhez központi nyirokcsomó disszekcióval végzett teljes pajzsmirigyeltávolítás során
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány célja az autofluoreszcencia alkalmazásának értékelése a mellékpajzsmirigyek megkülönböztetésére a központi nyirokcsomó disszekcióval (TTCC) végzett pajzsmirigyeltávolítás során.
Megmérjük a TTCC során véletlenül kimetszett mellékpajzsmirigyek számát autofluoreszcenciával és anélkül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális nyirokcsomó disszekcióval végzett teljes pajzsmirigyeltávolítás gyakorlatában bekövetkezett változások észlelése a mellékpajzsmirigyek autofluoreszcenciával történő monitorozása során.
Időkeret: 6 hónap
|
Ha bebizonyosodik, hogy az autofluoreszcencia hasznos eszköz az endokrin sebész kezében, akkor a mellékpajzsmirigyek megőrzése a központi nyirokcsomó disszekcióval járó pajzsmirigyeltávolítás során könnyebb lenne.
|
6 hónap
|
|
Az autofluoreszcencia korrelációja a műtét utáni 24 órával.
Időkeret: 6 hónap
|
Az intraoperatív mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciája és a posztoperatív hypoparathyreosis közötti összefüggés azonosítása.
Értékelni fogjuk a kiértékelt mellékpajzsmirigyek számát, és összefüggésbe hozzuk a PTH-val.
|
6 hónap
|
|
Az autofluoreszcencia korrelációja a posztoperatív hipokalcémiával
Időkeret: 7 hónap
|
Az intraoperatív mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciája és a posztoperatív hypoparathyreosis közötti összefüggés azonosítása.
Kiértékeljük a kiértékelt mellékpajzsmirigyek számát, és összefüggésbe hozzuk a Ca-val.
|
7 hónap
|
|
Problémás betegcsoportok azonosítása és elemzése
Időkeret: 7 hónap
|
Ez a tanulmány kijelöli a FLUOBEAM XS hátrányait, illetve azokat az eseteket, amikor a használatát kerülni kell.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUOBCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .