Minskar paratyreoidea-autofluorescens oavsiktlig paratyreoidektomi under total tyreoidektomi med central lymfkörteldissektion (FLUOBCC)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Realtids intraoperativ identifiering och funktionellt underhåll av strukturer är av stor betydelse vid endokrin kirurgi, med en avgörande roll för kliniska resultat och patienternas livskvalitet. Trots framstegen inom preoperativ avbildningsteknik finns det fortfarande ett behov av exakt intraoperativ visualisering [1]. Begränsningar av inspektion med blotta ögat och subjektivitet av palpation innebär utmaningar även för de mest erfarna kirurgerna [1-3]. Nuförtiden uppmärksammas intraoperativ bildbehandlingsteknik med användning av nära infraröd fluorescens (NIRF) med endogena eller exogena kontrastmedel. Dessa avbildningstekniker är attraktiva inom biomedicin på grund av dess höga penetrationsdjup och låga spridning i mänsklig vävnad [2].
Autofluorescens är förmågan hos flera naturliga ämnen eller läkemedel att vara fluorescerande efter absorbans av ljus eller strålning. Det har redan bevisats att bisköldkörtlar avger sitt eget ljus efter nära-infrarött (NIR) runt 820nm, vilket ger hög kontrast till de omgivande vävnaderna. Detta gjorde nära-infraröd autofluorescens till ett potentiellt användbart verktyg i händerna på erfarna endokrina kirurger för att särskilja bisköldkörtlar från andra anatomiska strukturer under tyreoidektomier.
Cirka 7,6 % av sköldkörteloperationerna resulterade i hypoparatyreos, där 75 % av dessa fall var övergående och 25 % var kroniska. Mekanismerna som ligger till grund för hypoPTH är relaterade till störningar av arteriell tillförsel av bisköldkörteln eller venöst dränering, mekanisk skada, termisk eller elektrisk skada och antingen avsiktlig eller oavsiktlig partiell eller fullständig borttagning.
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera värdet av intraoperativ autofluorescensavbildning avseende den oavsiktliga excisionshastigheten av bisköldkörteln under total tyreoidektomi med dissektion av central lymfkörtel. Dessutom kommer vi att utvärdera korrelationen av autofluorescens med 24 timmar postoperativ PTH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Zarqa, Jordanien, 13133
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år
- Patienten planerad till en icke-akut operation
- Patient berättigad till total tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning som kan påverka denna studies resultat
- Tidigare operation i nacken
- Primär eller sekundär hyperparatyreos
- D-vitaminbrist
- Användning av läkemedel som påverkar kalciummetabolismen (D-vitaminanaloger, orala kalciumtillskott, bisfosfonater, teriparatid, tiaziddiuretika, aromatashämmare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Autofluorescens
Kirurgen kommer att utföra den förplanerade tyreoidektomien med dissektion av central lymfkörtel med FLUOBEAM XS. Följande intraoperativa variabler kommer att registreras för alla patienter: Operationsdatum Operationens längd Operation utförd Procedurrelaterade kommentarer Antal och placering av de visualiserade körtlarna Intraoperativ autofluorescenspoäng (antingen 0 (ingen visualisering eller 1 visualisering) för varje körtel |
|
Kontrollera
Kirurgen kommer att utföra den förplanerade tyreoidektomien med central lymfkörteldissektion utan autofluorescensanordning. Följande intraoperativa variabler kommer att registreras för alla patienter: Operationsdatum Operationens varaktighet Operation utförd Procedurrelaterade kommentarer Antal och placering av de visualiserade körtlarna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidraget från intraoperativ autofluorescensavbildning på oavsiktlig excisionshastighet av bisköldkörtel under total tyreoidektomi med central lymfkörteldissektion
Tidsram: 6 månader
|
Syftet med studien är att utvärdera användningen av autofluorescens för att särskilja bisköldkörtlar vid tyreoidektomi med central lymfkörteldissektion (TTCC).
Vi kommer att mäta antalet bisköldkörtel som av misstag skärs ut under TTCC med och utan autofluorescens.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcka förändringar av praxis vid utförande av total tyreoidektomi med central lymfkörteldissektion vid övervakning av bisköldkörtel med autofluorescens.
Tidsram: 6 månader
|
Om autofluorescens visar sig vara ett användbart verktyg i endokrina kirurger händer, skulle bevarandet av bisköldkörtlar under tyreoidektomi med central lymfkörteldissektion vara lättare.
|
6 månader
|
|
Korrelerar autofluorescens med 24 timmar postoperativt PTH.
Tidsram: 6 månader
|
Att identifiera eventuell korrelation mellan intraoperativa biskjoldkörtlar autofluorescens med postoperativ hypoparatyreoidism.
Vi kommer att utvärdera antalet utvärderade bisköldkörtel och vi kommer att korrelera det med PTH.
|
6 månader
|
|
Korrelerar autofluorescens med postoperativ hypokalcemi
Tidsram: 7 månader
|
Att identifiera eventuell korrelation mellan intraoperativa biskjoldkörtlar autofluorescens med postoperativ hypoparatyreoidism.
Vi kommer att utvärdera antalet utvärderade bisköldkörtel och vi kommer att korrelera det med Ca.
|
7 månader
|
|
Identifiera och analysera problematiska patientgrupper
Tidsram: 7 månader
|
Denna studie kommer att markera nackdelarna med FLUOBEAM XS eller fall att dess användning bör undvikas.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUOBCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .