甲状腺癌、甲状腺切除术和中央淋巴结清扫术的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

实时术中识别和结构的功能维护在内分泌手术中非常重要，对临床结果和患者的生活质量具有关键作用。尽管术前成像技术取得了进步，但仍然需要精确的术中可视化 [1]。肉眼检查的局限性和触诊的主观性即使对最有经验的外科医生也是如此[1-3]。如今，使用近红外荧光 (NIRF) 和内源性或外源性造影剂的术中成像技术引起了人们的关注。由于这些成像技术在人体组织中具有高穿透深度和低散射性，因此在生物医学中很有吸引力 [2]。

自体荧光是几种天然物质或药物在吸收光或辐射后发出荧光的能力。已经证明，甲状旁腺在 820nm 左右的近红外 (NIR) 后会发出自己的光，与周围组织形成高对比度。这使得近红外自发荧光成为经验丰富的内分泌外科医生手中的潜在有用工具，以便在甲状腺切除术期间将甲状旁腺与其他解剖结构区分开来。

大约 7.6% 的甲状腺手术导致甲状旁腺功能减退症，其中 75% 是暂时性的，25% 是慢性的。 hypoPTH 的基础机制与甲状旁腺动脉供应或静脉引流中断、机械损伤、热或电损伤以及有意或无意的部分或完全去除有关。

本研究的目的是评估术中自发荧光成像在甲状腺全切除术和中央淋巴结清扫术中甲状旁腺意外切除率的价值。此外，我们将评估自体荧光与术后 24 小时 PTH 的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- - Thessaloniki、希腊、54621
    - 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34764
    - Umraniye Education and Research Hospital
约旦
- - Zarqa、约旦、13133
    - Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

我们的 180 名患者的样本量是在对其他类似研究进行功效分析后计算得出的，其中 a = 0.05，功效 = 0.95。

描述

纳入标准：

患者年满18岁
计划进行非紧急手术的患者
适合全甲状腺切除术的患者

排除标准：

患者正在参加另一项可能影响本研究结果的临床试验
颈部手术前
原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症
维生素 D 缺乏症
使用影响钙代谢的药物（维生素 D 类似物、口服钙补充剂、双膦酸盐、特立帕肽、噻嗪类利尿剂、芳香酶抑制剂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
自发荧光外科医生将使用 FLUOBEAM XS 执行预先计划的甲状腺切除术和中央淋巴结隔室清扫术。将记录所有患者的以下术中变量：手术日期手术持续时间进行的手术手术相关评论可视化腺体的数量和位置术中自发荧光评分（每个腺体为 0（无可视化或 1 可视化）
控制外科医生将在没有自发荧光装置的情况下执行预先计划的甲状腺切除术和中央淋巴结隔室清扫术。将记录所有患者的以下术中变量：手术日期手术持续时间进行的手术手术相关评论可视化腺体的数量和位置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术中自发荧光成像对中央淋巴结清扫全甲状腺切除术中甲状旁腺意外切除率的贡献大体时间：6个月	该研究的目的是评估在甲状腺切除术和中央淋巴结清扫术 (TTCC) 期间使用自发荧光来区分甲状旁腺。我们将测量在有和没有自发荧光的 TTCC 期间意外切除的甲状旁腺的数量。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在用自体荧光监测甲状旁腺时检测进行甲状腺全切除术和中央淋巴结清扫术的实践变化。大体时间：6个月	如果自体荧光被证明是内分泌外科医生手中的有用工具，那么在甲状腺切除术和中央淋巴结清扫术中保护甲状旁腺会更容易。	6个月
将自发荧光与术后 24 小时 PTH 相关联。大体时间：6个月	确定术中甲状旁腺自发荧光与术后甲状旁腺功能减退症之间的任何相关性。我们将评估评估的甲状旁腺数量，并将其与 PTH 相关联。	6个月
自发荧光与术后低钙血症的相关性大体时间：7个月	确定术中甲状旁腺自发荧光与术后甲状旁腺功能减退症之间的任何相关性。我们将评估评估的甲状旁腺数量，并将其与 Ca 相关联。	7个月
识别和分析有问题的患者群体大体时间：7个月	本研究将指出 FLUOBEAM XS 的缺点或应避免使用的情况。	7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aristotle University Of Thessaloniki

合作者

Umraniye Education and Research Hospital

The Hashemite University

调查人员

首席研究员：Theodossis Papavramidis, MD, PhD、AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月6日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2021年8月1日

甲状旁腺自发荧光是否减少了中央淋巴结室清扫术中全甲状腺切除术中的无意甲状旁腺切除术 (FLUOBCC)