Vähentääkö lisäkilpirauhasen autofluoresenssi tahatonta lisäkilpirauhasen poistoa täydellisen kilpirauhasen poiston aikana keskusimusolmukeosaston dissektiolla (FLUOBCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Reaaliaikainen intraoperatiivinen tunnistaminen ja rakenteiden toiminnallinen ylläpito ovat erittäin tärkeitä endokriinisessä kirurgiassa, ja niillä on ratkaiseva rooli kliinisissä tuloksissa ja potilaiden elämänlaadussa. Huolimatta leikkausta edeltävien kuvantamistekniikoiden edistymisestä, tarve tarkalle leikkauksen sisäiselle visualisoinnille on edelleen [1]. Paljaan silmän tarkastuksen rajoitukset ja tunnustelun subjektiivisuus asettavat haasteita kokeneillekin kirurgeille [1-3]. Nykyään huomiota kiinnitetään intraoperatiivisiin kuvantamistekniikoihin, joissa käytetään lähiinfrapunafluoresenssia (NIRF) endogeenisten tai eksogeenisten varjoaineiden kanssa. Nämä kuvantamistekniikat ovat houkuttelevia biolääketieteessä sen suuren tunkeutumissyvyyden ja vähäisen sirontansa vuoksi ihmiskudoksessa [2].
Autofluoresenssi on useiden luonnollisten aineiden tai lääkkeiden kyky fluoresoida valon tai säteilyn absorbanssin jälkeen. On jo todistettu, että lisäkilpirauhaset lähettävät omaa valoaan lähi-infrapunan (NIR) jälkeen noin 820 nm:ssä, mikä tarjoaa suuren kontrastin ympäröiviin kudoksiin. Tämä teki lähi-infrapuna-autofluoresenssista potentiaalisen hyödyllisen työkalun kokeneiden endokriinisten kirurgien käsissä lisäkilpirauhasen erottamiseksi muista anatomisista rakenteista kilpirauhasen poistoleikkausten aikana.
Noin 7,6 % kilpirauhasleikkauksista johti hypoparatyreoosiin, joista 75 % oli ohimeneviä ja 25 % kroonisia. HypoPTH:n taustalla olevat mekanismit liittyvät lisäkilpirauhasen valtimoiden syöttöhäiriöihin tai laskimoiden tyhjennykseen, mekaaniseen vammaan, lämpö- tai sähkövaurioon ja joko tahalliseen tai tahattomaan osittaiseen tai täydelliseen poistoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen autofluoresenssikuvauksen arvoa lisäkilpirauhasten tahattomasta poistumisnopeudesta kokonaiskilpirauhasen poistoleikkauksen aikana keskusimusolmukeosaston dissektiolla. Lisäksi aiomme arvioida autofluoresenssin korrelaatiota 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä PTH:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zarqa, Jordania, 13133
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas on määrätty ei-akuuttuun leikkaukseen
- Potilas, jolla on täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Aiempi leikkaus niskaan
- Primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi
- D-vitamiinin puutos
- Kalsiumaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (D-vitamiinianalogit, suun kautta otettavat kalsiumlisät, bisfosfonaatit, teriparatidi, tiatsididiureetit, aromataasin estäjät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autofluoresenssi
Kirurgi suorittaa ennalta suunnitellun kilpirauhasen poistoleikkauksen keskusimusolmukeosaston dissektiolla FLUOBEAM XS:llä. Seuraavat intraoperatiiviset muuttujat tallennetaan kaikille potilaille: Leikkauksen päivämäärä Leikkauksen kesto Suoritettu leikkaus Toimenpiteeseen liittyvät kommentit Visualisoitujen rauhasten lukumäärä ja sijainti Leikkauksen sisäinen autofluoresenssipisteet (joko 0 (ei visualisointia tai 1 visualisointi) jokaiselle rauhaselle |
|
Ohjaus
Kirurgi suorittaa ennalta suunnitellun kilpirauhasen poistoleikkauksen keskusimusolmukeosaston dissektiolla ilman autofluoresenssilaitetta. Seuraavat intraoperatiiviset muuttujat tallennetaan kaikille potilaille: Leikkauspäivä Leikkauksen kesto Leikkaus suoritettu Toimenpiteeseen liittyvät kommentit Visualisoitujen rauhasten lukumäärä ja sijainti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisen autofluoresenssikuvauksen vaikutus lisäkilpirauhasten tahattomaan leikkausnopeuteen kilpirauhasen täydellisen poiston aikana keskusimusolmukkeiden dissektiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autofluoresenssin käyttöä lisäkilpirauhasten erottamiseen kilpirauhasen poiston aikana keskusimusolmukkeiden dissektiolla (TTCC).
Mittaamme TTCC:n aikana vahingossa leikattujen lisäkilpirauhasten lukumäärän autofluoresenssilla ja ilman sitä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitaan muutokset käytännöissä suoritettaessa kokonaiskilpirauhasen poistoa keskusimusolmukkeiden dissektiolla, kun lisäkilpirauhasia seurataan autofluoresenssilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos autofluoresenssi osoittautuu hyödylliseksi välineeksi endokriinisten kirurgien käsissä, lisäkilpirauhasten säilyttäminen kilpirauhasen poiston aikana keskusimusolmukkeiden dissektiolla olisi helpompaa.
|
6 kuukautta
|
|
Autofluoresenssi korreloi 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen PTH:hen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnistaa korrelaatio leikkauksen sisäisen lisäkilpirauhasen autofluoresenssin ja postoperatiivisen hypoparatyreoosin välillä.
Aiomme arvioida arvioitujen lisäkilpirauhasten lukumäärän ja korreloida sen PTH:n kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Autofluoresenssin korrelaatio postoperatiivisen hypokalsemiaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tunnistaa korrelaatio leikkauksen sisäisen lisäkilpirauhasen autofluoresenssin ja postoperatiivisen hypoparatyreoosin välillä.
Aiomme arvioida arvioitujen lisäkilpirauhasten lukumäärän ja korreloida sen Ca:n kanssa.
|
7 kuukautta
|
|
Ongelmallisten potilasryhmien tunnistaminen ja analysointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämä tutkimus paljastaa FLUOBEAM XS:n haitat tai tapaukset, joissa sen käyttöä tulisi välttää.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUOBCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .