Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer parathyreoidea-autofluorescens utilsiktet paratyreoidektomi under total tyreoidektomi med disseksjon av sentral lymfeknute (FLUOBCC)

25. august 2021 oppdatert av: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av autofluorescens ved intraoperativ bevaring av parathyroider under total tyreoidektomi med disseksjon av sentral lymfeknute.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sanntids intraoperativ identifikasjon og funksjonelt vedlikehold av strukturer er av stor betydning ved endokrin kirurgi, med en kritisk rolle i kliniske utfall og pasienters livskvalitet. Til tross for fremskritt innen preoperativ bildebehandlingsteknikk, er det fortsatt behov for presis intraoperativ visualisering [1]. Begrensninger ved inspeksjon av det blotte øye og subjektivitet ved palpasjon byr på utfordringer selv for de mest erfarne kirurgene [1-3]. I dag tiltrekkes oppmerksomhet til intraoperative bildeteknikker ved bruk av nær infrarød fluorescens (NIRF) med endogene eller eksogene kontrastmidler. Disse avbildningsteknikkene er attraktive innen biomedisin på grunn av dens høye penetrasjonsdybde og lave spredning i menneskelig vev [2].

Autofluorescens er evnen til flere naturlige stoffer eller legemidler til å være fluorescerende etter absorbansen av lys eller stråling. Det er allerede bevist at biskjoldbruskkjertler sender ut sitt eget lys etter nær-infrarødt (NIR) rundt 820nm, og gir høy kontrast til det omkringliggende vevet. Dette gjorde nær-infrarød autofluorescens til et potensielt nyttig verktøy i hendene på erfarne endokrine kirurger for å skille biskjoldbruskkjertler fra andre anatomiske strukturer under tyreoidektomier.

Omtrent 7,6 % av skjoldbruskkjerteloperasjonene resulterte i hypoparatyreose, hvor 75 % av disse tilfellene var forbigående og 25 % var kroniske. Mekanismene som ligger til grunn for hypoPTH er relatert til forstyrrelse av parathyroid arteriell tilførsel eller venøs drenering, mekanisk skade, termisk eller elektrisk skade, og enten tilsiktet eller utilsiktet delvis eller fullstendig fjerning.

Målet med denne studien er å evaluere verdien av intraoperativ autofluorescensavbildning angående den utilsiktede eksisjonshastigheten av parathyroider under total tyreoidektomi med disseksjon av sentral lymfeknute. Dessuten skal vi evaluere korrelasjonen av autofluorescens med 24 timer postoperativ PTH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54621
        • Rekruttering
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Pliakos, Acad. Fellow
        • Hovedetterforsker:
          • Antonios Michalopoulos, Professor
        • Underetterforsker:
          • Angeliki Chorti, Resident
        • Hovedetterforsker:
          • Stavros Panidis, Acad. Fellow
        • Underetterforsker:
          • Georgios Kotsovolis, Anesthesiologist
        • Underetterforsker:
          • George Tzikos, Resident
  • Jordan
      • Zarqa, Jordan, 13133
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Umraniye Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ethem Unal, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kadir Yildirak, MD
        • Underetterforsker:
          • Kirkan Furkan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår utvalgsstørrelse på 180 pasienter er beregnet etter effektanalyse angående andre lignende studier med a=0,05 og Power=0,95.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er over 18 år
  2. Pasienten er planlagt til en ikke-nødoperasjon
  3. Pasienten er kvalifisert for total tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke denne studiens resultater
  2. Tidligere operasjon i nakken
  3. Primær eller sekundær hyperparatyreoidisme
  4. Vitamin D-mangel
  5. Bruk av legemidler som påvirker kalsiummetabolismen (D-vitaminanaloger, orale kalsiumtilskudd, bisfosfonater, teriparatid, tiaziddiuretika, aromatasehemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Autofluorescens

Kirurgen vil utføre den forhåndsplanlagte tyreoidektomien med disseksjon av sentral lymfeknute med FLUOBEAM XS. Følgende intraoperative variabler vil bli registrert for alle pasienter:

Operasjonsdato Varighet av operasjonen Utført operasjon Prosedyrerelaterte kommentarer Antall og plassering av de visualiserte kjertlene Intraoperativ autofluorescensscore (enten 0 (ingen visualisering eller 1 visualisering) for hver kjertel
Kontroll

Kirurgen vil utføre den forhåndsplanlagte tyreoidektomien med disseksjon av sentral lymfeknutekammer uten autofluorescensanordning. Følgende intraoperative variabler vil bli registrert for alle pasienter:

Operasjonsdato Varighet av operasjonen Utført operasjon Prosedyrerelaterte kommentarer Antall og plassering av de visualiserte kjertlene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bidraget fra intraoperativ autofluorescensavbildning på utilsiktet eksisjonshastighet av parathyroider under total tyreoidektomi med sentral lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 6 måneder
Målet med studien er å evaluere bruken av autofluorescens for å skille biskjoldbruskkjertler under tyreoidektomi med sentral lymfeknutedisseksjon (TTCC). Vi vil måle antall biskjoldbruskkjertel som ved et uhell fjernes under TTCC med og uten autofluorescens.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdage endringene i praksis ved å utføre total tyreoidektomi med sentral lymfeknutedisseksjon ved overvåking av biskjoldbruskkjertel med autofluorescens.
Tidsramme: 6 måneder
Hvis autofluorescens viser seg å være et nyttig verktøy hos endokrine kirurger, vil bevaring av biskjoldbruskkjertler under tyreoidektomi med sentral lymfeknutedisseksjon være lettere.
6 måneder
Korrelerer autofluorescens med 24 timer postoperativ PTH.
Tidsramme: 6 måneder
For å identifisere enhver korrelasjon mellom autofluorescens av intraoperative biskjoldbruskkjertler med postoperativ hypoparatyreoidisme. Vi skal evaluere antall evaluerte biskjoldbruskkjertel, og vi skal korrelere det med PTH.
6 måneder
Korrelerer autofluorescens med postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 7 måneder
For å identifisere enhver korrelasjon mellom autofluorescens av intraoperative biskjoldbruskkjertler med postoperativ hypoparatyreoidisme. Vi skal evaluere antall evaluerte biskjoldbruskkjertel, og vi skal korrelere det med Ca.
7 måneder
Identifisere og analysere problematiske pasientgrupper
Tidsramme: 7 måneder
Denne studien vil undertegne ulempene med FLUOBEAM XS eller tilfeller der bruken bør unngås.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

Umraniye Education and Research Hospital
The Hashemite University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUOBCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere