Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'autofluorescenza paratiroidea riduce la paratiroidectomia non intenzionale durante la tiroidectomia totale con dissezione del compartimento linfonodale centrale (FLUOBCC)

18 marzo 2025 aggiornato da: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'autofluorescenza nella conservazione intraoperatoria delle paratiroidi durante tiroidectomia totale con dissezione del compartimento linfonodale centrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'identificazione intraoperatoria in tempo reale e il mantenimento funzionale delle strutture sono di grande importanza nella chirurgia endocrina, con un ruolo critico negli esiti clinici e nella qualità della vita dei pazienti. Nonostante i progressi nelle tecniche di imaging preoperatorio, è ancora necessaria una visualizzazione intraoperatoria precisa [1]. I limiti dell'ispezione a occhio nudo e la soggettività della palpazione impongono sfide anche per i chirurghi più esperti [1-3]. Al giorno d'oggi, l'attenzione è attratta dalle tecniche di imaging intraoperatorio che utilizzano la fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) con agenti di contrasto endogeni o esogeni. Queste tecniche di imaging sono attraenti in biomedicina a causa della loro elevata profondità di penetrazione e bassa dispersione nel tessuto umano [2].

L'autofluorescenza è la capacità di diverse sostanze naturali o farmaci di essere fluorescenti dopo l'assorbimento di luce o radiazioni. È già stato dimostrato che le ghiandole paratiroidi emettono luce propria dopo il vicino infrarosso (NIR) intorno a 820 nm, fornendo un elevato contrasto con i tessuti circostanti. Ciò ha reso l'autofluorescenza nel vicino infrarosso un potenziale strumento utile nelle mani di esperti chirurghi endocrini per distinguere le ghiandole paratiroidi da altre strutture anatomiche durante le tiroidectomie.

Circa il 7,6% degli interventi chirurgici alla tiroide ha provocato ipoparatiroidismo, con il 75% di questi casi transitori e il 25% cronici. I meccanismi alla base dell'ipoPTH sono correlati all'interruzione dell'apporto arterioso paratiroideo o del drenaggio venoso, lesioni meccaniche, lesioni termiche o elettriche e rimozione parziale o completa intenzionale o involontaria.

Lo scopo del presente studio è valutare il valore dell'imaging in autofluorescenza intraoperatoria riguardante il tasso di escissione involontaria delle paratiroidi durante la tiroidectomia totale con dissezione del compartimento linfonodale centrale. Inoltre, valuteremo la correlazione dell'autofluorescenza con il PTH 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zarqa, Giordania, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del nostro campione di 180 pazienti è stata calcolata dopo l'analisi della potenza relativa ad altri studi simili con a=0,05 e Potenza=0,95.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più di 18 anni
  2. Paziente programmato per un'operazione non urgente
  3. Paziente idoneo per tiroidectomia totale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  2. Precedente operazione al collo
  3. Iperparatiroidismo primario o secondario
  4. Carenza di vitamina D
  5. Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del calcio (analoghi della vitamina D, integratori orali di calcio, bifosfonati, teriparatide, diuretici tiazidici, inibitori dell'aromatasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Autofluorescenza

Il chirurgo eseguirà la tiroidectomia pianificata con dissezione del compartimento linfonodale centrale con FLUOBEAM XS. Le seguenti variabili intraoperatorie saranno registrate per tutti i pazienti:

Data dell'intervento Durata dell'intervento Intervento eseguito Commenti relativi alla procedura Numero e posizione delle ghiandole visualizzate Punteggio di autofluorescenza intraoperatoria (0 (nessuna visualizzazione o 1 visualizzazione) per ciascuna ghiandola

Controllo

Il chirurgo eseguirà la tiroidectomia pianificata con dissezione del compartimento linfonodale centrale senza dispositivo di autofluorescenza. Le seguenti variabili intraoperatorie saranno registrate per tutti i pazienti:

Data dell'intervento Durata dell'intervento Intervento eseguito Commenti relativi alla procedura Numero e localizzazione delle ghiandole visualizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il contributo dell'imaging in autofluorescenza intraoperatoria sul tasso di escissione involontaria delle paratiroidi durante la tiroidectomia totale con dissezione linfonodale centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo scopo dello studio è valutare l'uso dell'autofluorescenza per distinguere le ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia con dissezione linfonodale centrale (TTCC). Misureremo il numero di paratiroidi asportate accidentalmente durante TTCC con e senza autofluorescenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei cambiamenti nella pratica nell'esecuzione della tiroidectomia totale con dissezione linfonodale centrale durante il monitoraggio delle paratiroidi con autofluorescenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
Se l'autofluorescenza si rivela uno strumento utile nelle mani dei chirurghi endocrini, la conservazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia con dissezione linfonodale centrale sarebbe più facile.
6 mesi
Correlazione dell'autofluorescenza con il PTH post-operatorio di 24 ore.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per identificare qualsiasi correlazione tra l'autofluorescenza intraoperatoria delle ghiandole paratiroidi con l'ipoparatiroidismo postoperatorio. Valuteremo il numero di paratiroidi valutate e lo metteremo in correlazione con il PTH.
6 mesi
Autofluorescenza correlata con ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: 7 mesi
Per identificare qualsiasi correlazione tra l'autofluorescenza intraoperatoria delle ghiandole paratiroidi con l'ipoparatiroidismo postoperatorio. Valuteremo il numero di paratiroidi valutate e lo correleremo con il Ca.
7 mesi
Identificazione e analisi di gruppi problematici di pazienti
Lasso di tempo: 7 mesi
Questo studio evidenzierà gli svantaggi di FLUOBEAM XS oi casi in cui il suo utilizzo dovrebbe essere evitato.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi