- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04339478
L'autofluorescence parathyroïdienne réduit-elle la parathyroïdectomie non intentionnelle pendant la thyroïdectomie totale avec dissection du compartiment ganglionnaire central? (FLUOBCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'identification peropératoire en temps réel et le maintien fonctionnel des structures sont d'une importance majeure en chirurgie endocrinienne, avec un rôle critique dans les résultats cliniques et la qualité de vie des patients. Malgré les progrès des techniques d'imagerie préopératoire, il existe toujours un besoin de visualisation peropératoire précise [1]. Les limites de l'inspection à l'œil nu et la subjectivité de la palpation posent des défis, même aux chirurgiens les plus expérimentés [1-3]. De nos jours, l'attention est attirée sur les techniques d'imagerie peropératoire utilisant la fluorescence proche infrarouge (NIRF) avec des agents de contraste endogènes ou exogènes. Ces techniques d'imagerie sont intéressantes en biomédecine en raison de leur profondeur de pénétration élevée et de leur faible diffusion dans les tissus humains [2].
L'autofluorescence est la capacité de plusieurs substances naturelles ou médicaments à être fluorescents après absorption de la lumière ou du rayonnement. Il a déjà été prouvé que les glandes parathyroïdes émettent leur propre lumière après le proche infrarouge (NIR) autour de 820 nm, offrant un contraste élevé avec les tissus environnants. Cela a fait de l'autofluorescence dans le proche infrarouge un outil potentiellement utile entre les mains des chirurgiens endocriniens expérimentés afin de distinguer les glandes parathyroïdes des autres structures anatomiques lors des thyroïdectomies.
Environ 7,6 % des chirurgies thyroïdiennes ont entraîné une hypoparathyroïdie, 75 % de ces cas étant transitoires et 25 % étant chroniques. Les mécanismes qui sous-tendent l'hypoPTH sont liés à la perturbation de l'apport artériel parathyroïdien ou du drainage veineux, aux lésions mécaniques, aux lésions thermiques ou électriques et à l'ablation partielle ou complète, intentionnelle ou par inadvertance.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'intérêt de l'imagerie d'autofluorescence peropératoire concernant le taux d'exérèse involontaire des parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central. De plus, nous allons évaluer la corrélation de l'autofluorescence avec la PTH post-opératoire à 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Zarqa, Jordan, 13133
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Patient devant subir une opération non urgente
- Patient éligible à une thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à un autre essai clinique qui peut affecter les résultats de cette étude
- Opération préalable dans le cou
- Hyperparathyroïdie primaire ou secondaire
- Carence en vitamine D
- Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du calcium (analogues de la vitamine D, suppléments de calcium par voie orale, bisphosphonates, tériparatide, diurétiques thiazidiques, inhibiteurs de l'aromatase)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Autofluorescence
Le chirurgien effectuera la thyroïdectomie planifiée avec dissection du compartiment central des ganglions lymphatiques avec FLUOBEAM XS. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients : Date de la chirurgie Durée de la chirurgie Opération réalisée Commentaires relatifs à la procédure Nombre et emplacement des glandes visualisées Score d'autofluorescence peropératoire (soit 0 (pas de visualisation ou 1 visualisation) pour chaque glande |
|
Contrôler
Le chirurgien effectuera la thyroïdectomie planifiée avec dissection du compartiment central des ganglions lymphatiques sans dispositif d'autofluorescence. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients : Date de la chirurgie Durée de la chirurgie Opération réalisée Commentaires liés à la procédure Nombre et emplacement des glandes visualisées |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'apport de l'imagerie en autofluorescence peropératoire sur le taux d'exérèse involontaire des parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central
Délai: 6 mois
|
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de l'autofluorescence pour distinguer les glandes parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie avec curage ganglionnaire central (TTCC).
Nous mesurerons le nombre de parathyroïdes excisées accidentellement au cours du TTCC avec et sans autofluorescence.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détecter les changements de pratique dans la réalisation d'une thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central dans le suivi des parathyroïdes en autofluorescence.
Délai: 6 mois
|
Si l'autofluorescence s'avère être un outil utile dans les mains des chirurgiens endocriniens, la préservation des glandes parathyroïdes lors de la thyroïdectomie avec curage ganglionnaire central serait plus facile.
|
6 mois
|
|
Corréler l'autofluorescence avec la PTH post-opératoire à 24 heures.
Délai: 6 mois
|
Identifier toute corrélation entre l'autofluorescence peropératoire des glandes parathyroïdes et l'hypoparathyroïdie postopératoire.
Nous allons évaluer le nombre de parathyroïdes évalués et nous allons le corréler avec la PTH.
|
6 mois
|
|
Corréler l'autofluorescence avec l'hypocalcémie postopératoire
Délai: 7 mois
|
Identifier toute corrélation entre l'autofluorescence peropératoire des glandes parathyroïdes et l'hypoparathyroïdie postopératoire.
Nous allons évaluer le nombre de parathyroïdes évalués et nous allons le corréler avec Ca.
|
7 mois
|
|
Identifier et analyser les groupes problématiques de patients
Délai: 7 mois
|
Cette étude signalera les inconvénients du FLUOBEAM XS ou les cas où son utilisation doit être évitée.
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUOBCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .