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L'autofluorescence parathyroïdienne réduit-elle la parathyroïdectomie non intentionnelle pendant la thyroïdectomie totale avec dissection du compartiment ganglionnaire central? (FLUOBCC)

18 mars 2025 mis à jour par: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'autofluorescence dans la préservation peropératoire des parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'identification peropératoire en temps réel et le maintien fonctionnel des structures sont d'une importance majeure en chirurgie endocrinienne, avec un rôle critique dans les résultats cliniques et la qualité de vie des patients. Malgré les progrès des techniques d'imagerie préopératoire, il existe toujours un besoin de visualisation peropératoire précise [1]. Les limites de l'inspection à l'œil nu et la subjectivité de la palpation posent des défis, même aux chirurgiens les plus expérimentés [1-3]. De nos jours, l'attention est attirée sur les techniques d'imagerie peropératoire utilisant la fluorescence proche infrarouge (NIRF) avec des agents de contraste endogènes ou exogènes. Ces techniques d'imagerie sont intéressantes en biomédecine en raison de leur profondeur de pénétration élevée et de leur faible diffusion dans les tissus humains [2].

L'autofluorescence est la capacité de plusieurs substances naturelles ou médicaments à être fluorescents après absorption de la lumière ou du rayonnement. Il a déjà été prouvé que les glandes parathyroïdes émettent leur propre lumière après le proche infrarouge (NIR) autour de 820 nm, offrant un contraste élevé avec les tissus environnants. Cela a fait de l'autofluorescence dans le proche infrarouge un outil potentiellement utile entre les mains des chirurgiens endocriniens expérimentés afin de distinguer les glandes parathyroïdes des autres structures anatomiques lors des thyroïdectomies.

Environ 7,6 % des chirurgies thyroïdiennes ont entraîné une hypoparathyroïdie, 75 % de ces cas étant transitoires et 25 % étant chroniques. Les mécanismes qui sous-tendent l'hypoPTH sont liés à la perturbation de l'apport artériel parathyroïdien ou du drainage veineux, aux lésions mécaniques, aux lésions thermiques ou électriques et à l'ablation partielle ou complète, intentionnelle ou par inadvertance.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'intérêt de l'imagerie d'autofluorescence peropératoire concernant le taux d'exérèse involontaire des parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central. De plus, nous allons évaluer la corrélation de l'autofluorescence avec la PTH post-opératoire à 24 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Zarqa, Jordan, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
      • Istanbul, Turquie, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre taille d'échantillon de 180 patients a été calculée après analyse de puissance par rapport à d'autres études similaires avec un a = 0,05 et une puissance = 0,95.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a plus de 18 ans
  2. Patient devant subir une opération non urgente
  3. Patient éligible à une thyroïdectomie totale

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe à un autre essai clinique qui peut affecter les résultats de cette étude
  2. Opération préalable dans le cou
  3. Hyperparathyroïdie primaire ou secondaire
  4. Carence en vitamine D
  5. Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du calcium (analogues de la vitamine D, suppléments de calcium par voie orale, bisphosphonates, tériparatide, diurétiques thiazidiques, inhibiteurs de l'aromatase)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Autofluorescence

Le chirurgien effectuera la thyroïdectomie planifiée avec dissection du compartiment central des ganglions lymphatiques avec FLUOBEAM XS. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients :

Date de la chirurgie Durée de la chirurgie Opération réalisée Commentaires relatifs à la procédure Nombre et emplacement des glandes visualisées Score d'autofluorescence peropératoire (soit 0 (pas de visualisation ou 1 visualisation) pour chaque glande

Contrôler

Le chirurgien effectuera la thyroïdectomie planifiée avec dissection du compartiment central des ganglions lymphatiques sans dispositif d'autofluorescence. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients :

Date de la chirurgie Durée de la chirurgie Opération réalisée Commentaires liés à la procédure Nombre et emplacement des glandes visualisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport de l'imagerie en autofluorescence peropératoire sur le taux d'exérèse involontaire des parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central
Délai: 6 mois
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de l'autofluorescence pour distinguer les glandes parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie avec curage ganglionnaire central (TTCC). Nous mesurerons le nombre de parathyroïdes excisées accidentellement au cours du TTCC avec et sans autofluorescence.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les changements de pratique dans la réalisation d'une thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central dans le suivi des parathyroïdes en autofluorescence.
Délai: 6 mois
Si l'autofluorescence s'avère être un outil utile dans les mains des chirurgiens endocriniens, la préservation des glandes parathyroïdes lors de la thyroïdectomie avec curage ganglionnaire central serait plus facile.
6 mois
Corréler l'autofluorescence avec la PTH post-opératoire à 24 heures.
Délai: 6 mois
Identifier toute corrélation entre l'autofluorescence peropératoire des glandes parathyroïdes et l'hypoparathyroïdie postopératoire. Nous allons évaluer le nombre de parathyroïdes évalués et nous allons le corréler avec la PTH.
6 mois
Corréler l'autofluorescence avec l'hypocalcémie postopératoire
Délai: 7 mois
Identifier toute corrélation entre l'autofluorescence peropératoire des glandes parathyroïdes et l'hypoparathyroïdie postopératoire. Nous allons évaluer le nombre de parathyroïdes évalués et nous allons le corréler avec Ca.
7 mois
Identifier et analyser les groupes problématiques de patients
Délai: 7 mois
Cette étude signalera les inconvénients du FLUOBEAM XS ou les cas où son utilisation doit être évitée.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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