Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert autofluorescentie van de bijschildklier onbedoelde parathyreoïdectomie tijdens totale thyreoïdectomie met dissectie van het centrale lymfekliercompartiment (FLUOBCC)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van autofluorescentie bij het intraoperatief behoud van bijschildklieren tijdens totale thyreoïdectomie met dissectie van het centrale lymfekliercompartiment.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Real-time intraoperatieve identificatie en functioneel onderhoud van structuren zijn van groot belang bij endocriene chirurgie, met een cruciale rol in de klinische resultaten en de kwaliteit van leven van patiënten. Ondanks de vooruitgang in preoperatieve beeldvormingstechnieken, is er nog steeds behoefte aan nauwkeurige intraoperatieve visualisatie [1]. Beperkingen van inspectie met het blote oog en subjectiviteit van palpatie vormen een uitdaging, zelfs voor de meest ervaren chirurgen [1-3]. Tegenwoordig wordt de aandacht gevestigd op intraoperatieve beeldvormingstechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van Near Infrared Fluorescentie (NIRF) met endogene of exogene contrastmiddelen. Deze beeldvormingstechnieken zijn aantrekkelijk in de biogeneeskunde vanwege de hoge penetratiediepte en lage verstrooiing in menselijk weefsel [2].

Autofluorescentie is het vermogen van verschillende natuurlijke stoffen of medicijnen om fluorescerend te zijn na absorptie van licht of straling. Het is al bewezen dat bijschildklieren hun eigen licht uitzenden na nabij-infrarood (NIR) rond 820 nm, wat een hoog contrast geeft met de omliggende weefsels. Dit maakte nabij-infrarood autofluorescentie een potentieel nuttig hulpmiddel in handen van ervaren endocriene chirurgen om bijschildklieren te onderscheiden van andere anatomische structuren tijdens thyreoïdectomieën.

Ongeveer 7,6% van de schildklieroperaties resulteerde in hypoparathyreoïdie, waarbij 75% van deze gevallen van voorbijgaande aard was en 25% chronisch. De mechanismen die ten grondslag liggen aan hypoPTH houden verband met verstoring van de arteriële toevoer of veneuze drainage van de bijschildklier, mechanisch letsel, thermisch of elektrisch letsel en hetzij opzettelijke of onopzettelijke gedeeltelijke of volledige verwijdering.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de waarde van intra-operatieve autofluorescentiebeeldvorming met betrekking tot de onbedoelde excisiesnelheid van bijschildklieren tijdens totale thyreoïdectomie met dissectie van het centrale lymfekliercompartiment. Bovendien gaan we de correlatie van autofluorescentie met 24 uur postoperatieve PTH evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
      • Zarqa, Jordanië, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
      • Istanbul, Kalkoen, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onze steekproefomvang van 180 patiënten is berekend na poweranalyse met betrekking tot andere vergelijkbare onderzoeken met een a=0,05 en power=0,95.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ouder dan 18 jaar
  2. Patiënt ingepland voor een niet-spoedeisende operatie
  3. Patiënt komt in aanmerking voor totale thyreoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
  2. Eerdere operatie in de nek
  3. Primaire of secundaire hyperparathyreoïdie
  4. Vitamine D-tekort
  5. Gebruik van geneesmiddelen die het calciummetabolisme beïnvloeden (vitamine D-analogen, orale calciumsupplementen, bisfosfonaten, teriparatide, thiazidediuretica, aromataseremmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Autofluorescentie

De chirurg voert de vooraf geplande thyreoïdectomie uit met dissectie van het centrale lymfekliercompartiment met FLUOBEAM XS. De volgende intraoperatieve variabelen worden geregistreerd voor alle patiënten:

Operatiedatum Duur van de operatie Uitgevoerde operatie Opmerkingen over de procedure Aantal en locatie van de gevisualiseerde klieren Intra-operatieve autofluorescentiescore (0 (geen visualisatie of 1 visualisatie) voor elke klier

Controle

De chirurg voert de vooraf geplande thyreoïdectomie uit met dissectie van het centrale lymfekliercompartiment zonder autofluorescentie-apparaat. De volgende intraoperatieve variabelen worden geregistreerd voor alle patiënten:

Operatiedatum Duur van de operatie Uitgevoerde operatie Opmerkingen over de procedure Aantal en locatie van de gevisualiseerde klieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijdrage van intra-operatieve autofluorescentiebeeldvorming aan het aantal onbedoelde excisies van bijschildklieren tijdens totale thyreoïdectomie met centrale lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van de studie is om het gebruik van autofluorescentie te evalueren om bijschildklieren te onderscheiden tijdens thyreoïdectomie met centrale lymfeklierdissectie (TTCC). We zullen het aantal per ongeluk uitgesneden bijschildklieren meten tijdens TTCC met en zonder autofluorescentie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteren van de veranderingen in de praktijk bij het uitvoeren van totale thyreoïdectomie met centrale lymfeklierdissectie bij het monitoren van bijschildklieren met autofluorescentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Als autofluorescentie een nuttig hulpmiddel blijkt te zijn in de handen van endocriene chirurgen, zou het behoud van de bijschildklieren tijdens thyreoïdectomie met centrale lymfeklierdissectie gemakkelijker zijn.
6 maanden
Autofluorescentie correleren met 24 uur postoperatieve PTH.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om elke correlatie tussen intra-operatieve bijschildklieren autofluorescentie met postoperatieve hypoparathyreoïdie te identificeren. We gaan het aantal geëvalueerde bijschildklieren evalueren en we gaan het correleren met PTH.
6 maanden
Autofluorescentie correleren met postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: 7 maanden
Om elke correlatie tussen intra-operatieve bijschildklieren autofluorescentie met postoperatieve hypoparathyreoïdie te identificeren. We gaan het aantal geëvalueerde bijschildklieren evalueren en we gaan het correleren met Ca.
7 maanden
Signaleren en analyseren van probleemgroepen van patiënten
Tijdsspanne: 7 maanden
Deze studie zal de nadelen van FLUOBEAM XS uittekenen of gevallen waarin het gebruik ervan moet worden vermeden.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren