- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04339478
Снижает ли аутофлуоресценция паращитовидных желез непреднамеренную паратиреоидэктомию во время тотальной тиреоидэктомии с диссекцией центрального лимфатического узла (FLUOBCC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Интраоперационная идентификация в режиме реального времени и функциональное поддержание структур имеют большое значение в эндокринной хирургии, играя решающую роль в клинических исходах и качестве жизни пациентов. Несмотря на достижения в технике предоперационной визуализации, по-прежнему существует потребность в точной интраоперационной визуализации [1]. Ограничения осмотра невооруженным глазом и субъективность пальпации создают проблемы даже для самых опытных хирургов [1-3]. В настоящее время внимание привлекают методы интраоперационной визуализации с использованием ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) с эндогенными или экзогенными контрастными веществами. Эти методы визуализации привлекательны в биомедицине из-за их высокой глубины проникновения и низкого рассеяния в тканях человека [2].
Автофлуоресценция — это способность некоторых природных веществ или лекарств флуоресцировать после поглощения света или радиации. Уже было доказано, что паращитовидные железы излучают свой собственный свет после ближнего инфракрасного излучения (БИК) около 820 нм, обеспечивая высокий контраст с окружающими тканями. Это сделало автофлуоресценцию в ближней инфракрасной области потенциально полезным инструментом в руках опытных хирургов-эндокринологов для того, чтобы отличить паращитовидные железы от других анатомических структур во время тиреоидэктомии.
Приблизительно 7,6% операций на щитовидной железе привели к гипопаратиреозу, причем 75% этих случаев были преходящими, а 25% — хроническими. Механизмы, лежащие в основе гипоПТГ, связаны с нарушением кровоснабжения паращитовидных артерий или венозного оттока, механическими повреждениями, термическими или электрическими повреждениями, а также преднамеренным или непреднамеренным частичным или полным удалением.
Целью настоящего исследования является оценка ценности интраоперационной аутофлуоресцентной визуализации в отношении частоты непреднамеренного удаления паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии с диссекцией центрального лимфатического узла. Кроме того, мы собираемся оценить корреляцию аутофлуоресценции с 24-часовым послеоперационным ПТГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Theodossis Papavramidis, MD, PhD
- Номер телефона: +306944536972
- Электронная почта: papavramidis@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54621
- Рекрутинг
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
Контакт:
- Theodosios Papavramidis, Ass.Prof.
- Номер телефона: +306944536972
- Электронная почта: papavramidis@hotmail.com
-
Контакт:
- Theodosios S Papavramidis, PhD
- Номер телефона: +306944536972
- Электронная почта: papavramidis@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ioannis Pliakos, Acad. Fellow
-
Главный следователь:
- Antonios Michalopoulos, Professor
-
Младший исследователь:
- Angeliki Chorti, Resident
-
Главный следователь:
- Stavros Panidis, Acad. Fellow
-
Младший исследователь:
- Georgios Kotsovolis, Anesthesiologist
-
Младший исследователь:
- George Tzikos, Resident
-
-
-
-
-
Zarqa, Иордания, 13133
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
-
Контакт:
- Sohail Bakkar, PhD
- Электронная почта: sohail.bakkar@gmail.com
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34764
- Еще не набирают
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Ethem Unal, PhD
- Электронная почта: drethemunal@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ethem Unal, PhD
-
Младший исследователь:
- Kadir Yildirak, MD
-
Младший исследователь:
- Kirkan Furkan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациенту назначена не экстренная операция
- Пациент, подходящий для тотальной тиреоидэктомии
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Предшествующая операция на шее
- Первичный или вторичный гиперпаратиреоз
- Дефицит витамина D
- Применение препаратов, влияющих на метаболизм кальция (аналоги витамина D, пероральные препараты кальция, бисфосфонаты, терипаратид, тиазидные диуретики, ингибиторы ароматазы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Автофлуоресценция
Хирург выполнит запланированную тиреоидэктомию с диссекцией центрального лимфатического узла с помощью FLUOBEAM XS. Следующие интраоперационные переменные будут зарегистрированы для всех пациентов: Дата операции Продолжительность операции Выполненная операция Комментарии, связанные с процедурой Количество и расположение визуализированных желез Интраоперационная оценка аутофлуоресценции (либо 0 (отсутствие визуализации, либо 1 визуализация) для каждой железы |
Контроль
Хирург выполнит запланированную тиреоидэктомию с диссекцией центрального лимфатического узла без аутофлуоресцентного устройства. Следующие интраоперационные переменные будут зарегистрированы для всех пациентов: Дата операции Продолжительность операции Выполненная операция Комментарии, связанные с процедурой Количество и расположение визуализируемых желез |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вклад интраоперационной аутофлуоресцентной визуализации в частоту непреднамеренного удаления паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии с диссекцией центрального лимфатического узла
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цель исследования — оценить использование аутофлуоресценции для различения паращитовидных желез во время тиреоидэктомии с диссекцией центрального лимфатического узла (ЦТЦЛ).
Мы измерим количество паращитовидных желез, случайно удаленных во время TTCC с автофлуоресценцией и без нее.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление изменений в практике выполнения тотальной тиреоидэктомии с диссекцией центральных лимфатических узлов при мониторинге паращитовидных желез с аутофлуоресценцией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если аутофлуоресценция окажется полезным инструментом в руках хирургов-эндокринологов, то сохранение паращитовидных желез при тиреоидэктомии с диссекцией центрального лимфатического узла будет проще.
|
6 месяцев
|
Корреляция аутофлуоресценции с 24-часовым послеоперационным ПТГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявить корреляцию между интраоперационной аутофлуоресценцией паращитовидных желез и послеоперационным гипопаратиреозом.
Мы собираемся оценить количество оцениваемых паращитовидных желез и сопоставить их с ПТГ.
|
6 месяцев
|
Корреляция аутофлуоресценции с послеоперационной гипокальциемией
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Выявить корреляцию между интраоперационной аутофлуоресценцией паращитовидных желез и послеоперационным гипопаратиреозом.
Мы собираемся оценить количество оцениваемых паращитовидных желез и сопоставить их с Ca.
|
7 месяцев
|
Выявление и анализ проблемных групп пациентов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В этом исследовании будут отмечены недостатки FLUOBEAM XS или случаи, когда его использования следует избегать.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUOBCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия