低用量のヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン:医療従事者における COVID-19 予防のための新しいレジメン (ELEVATE)
2021年6月26日 更新者:Julio Granados Montiel、Instituto Nacional de Rehabilitacion
低用量のヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン: 医療従事者における COVID-19 予防のための新しいレジメン (ELEVATE 試験)
この研究では、メキシコシティの国立衛生研究所の医療従事者における COVID-19 による疾患の発症を予防するための、毎日の低用量のヒドロキシクロロキンとブロムヘキシンの安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの薬剤 (ヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン) を組み合わせて、メキシコシティの国立衛生研究所の医療従事者の COVID-19 による疾患の発症を予防する上で、ヒドロキシクロロキンがブロムヘキシンと組み合わせた方が優れているかどうかを確認します。
ヒドロキシクロロキンは低用量で使用されます (24 時間ごとに 200 mg)。
ブロムヘキシンは8時間ごとに8mgになります。
研究グループは次のとおりです。1) HCQ 200mg/d + BHH プラセボ 2) HCQ プラセボ + BHH プラセボ
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ、14389
- National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名したいINR LGIIまたはINCMNSZで働く医療従事者。
- 18歳以上60歳未満、男女問わず。
- SARS-CoV-2感染が疑われる、または確認された人との接触。
- 通常の心電図。
除外基準
- -包含時のSARS-CoV-2の陽性の定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(qRT-PCR)テスト。
- 収録時にSARS-CoV-2陽性のIgGまたはIgM抗体のパネル。
- 治療開始後最初の 7 日間に SARS-CoV-2 感染が疑われる呼吸器症状が発生し、qRT-PCR および SARS-CoV-2 陽性の IgG または IgM 抗体によって確認された。
- -ヒドロキシクロロキンまたはブロムヘキシンに関連する化合物または薬物に対するアレルギーの病歴。
- 何らかの理由での免疫抑制剤の使用。
- 骨髄移植の歴史。
- 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症。
- 慢性腎臓病または糸球体濾過
- 薬理学的相互作用が報告されている他の薬物の使用(すなわち、ジギタリス、フレカイニド、アミオダロン、プロカインアミド、またはプロパフェノン)。
- QT延長症候群の病歴。
- QTc>500ミリ秒の心電図。
- 妊娠中または授乳中の人。
- てんかん。
- 既知の肝疾患。
- Covid-19ワクチンを接種した職員
除外基準
- 有害事象に関係のない何らかの理由で研究をやめることを決定した職員。
- 一次転帰に関する情報が不完全な職員 (SARS-CoV-2 の qRT-PCR)。
- 別の機関で働くために転勤する職員。
- 研究への参加を希望しない職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: ヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン
ヒドロキシクロロキン 200 mg を毎日 2 か月間 ブロムヘキシン 8 mg を 8 時間ごとに 2 か月間
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毎日低用量の硫酸ヒドロキシクロロキン。
エンドソームの pH を上昇させ、ACE2 グリコシル化受容体を阻害します。
他の名前:
TMPRSS2 ブロッカー
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン
ヒドロキシクロロキン 200 mg を毎日 2 か月間 ブロムヘキシン 8 mg を 8 時間ごとに 2 か月間
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毎日低用量の硫酸ヒドロキシクロロキン。
エンドソームの pH を上昇させ、ACE2 グリコシル化受容体を阻害します。
他の名前:
TMPRSS2 ブロッカー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRNA SARS-CoV-2 の発現および抗 SARS-CoV-2 抗体の有無の定量化
時間枠:60日目
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主要エンドポイントは、両群の治療開始後 60 日目に SARS-CoV-2 に感染した医療従事者の割合です。
感染は、SARS-CoV-2 の mRNA の相対的な発現について qRT-PCR を使用して診断され、迅速なテスト Cellex qSARS-CoV-2 を使用して、治療の 7 日後に IgM および IgG 抗体抗 SARS-CoV-2 を測定します。 IgG/IgM
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRNA SARS-CoV-2 の発現および抗 SARS-CoV-2 抗体の有無の定量化
時間枠:90日目
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副次評価項目は、両群で治療開始から 90 日後に感染した医療従事者の割合です。
感染は、SARS-CoV-2 の mRNA の相対的な発現について qRT-PCR を使用して診断され、迅速検査 Cellex qSARS- CoV-2 IgG/IgM
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90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のSARS-CoV-2陽性結果
時間枠:30日目と90日目
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SARS-CoV-2 陽性の医療従事者の割合は、酸素使用、集中治療室 (ICU) への入院、コンピュータ断層撮影スキャン (CT) による肺炎の存在、死亡、アメリカ人によって定義された重度の肺炎の必要性につながります。胸部協会、入院から回復までの日数。
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30日目と90日目
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有害事象
時間枠:60日目
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研究期間中に次のいずれかを呈した医療従事者の割合:死亡、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、発疹、かゆみ、脱毛、心電図のQT間隔の延長(> 500ミリ秒)、角膜混濁、不整脈、心不全または腎不全(腎クリアランス
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Julio Granados-Montiel, MD, PhD、National Institute of Rehabilitation, Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Pal M, Berhanu G, Desalegn C, Kandi V. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2): An Update. Cureus. 2020 Mar 26;12(3):e7423. doi: 10.7759/cureus.7423.
- Luzzi GA, Peto TE. Adverse effects of antimalarials. An update. Drug Saf. 1993 Apr;8(4):295-311. doi: 10.2165/00002018-199308040-00004.
- Dutta D, Sharma M, Sharma R. Short-term Hydroxychloroquine in COVID-19 Infection in People With or Without Metabolic Syndrome - Clearing Safety Issues and Good Clinical Practice. Eur Endocrinol. 2020 Oct;16(2):109-112. doi: 10.17925/EE.2020.16.2.109. Epub 2020 Oct 6.
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- Lai C, Yu R, Wang M, Xian W, Zhao X, Tang Q, Chen R, Zhou X, Li X, Li Z, Li Z, Deng G, Wang F. Shorter incubation period is associated with severe disease progression in patients with COVID-19. Virulence. 2020 Dec;11(1):1443-1452. doi: 10.1080/21505594.2020.1836894.
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- Zahr N, Urien S, Llopis B, Pourcher V, Paccoud O, Bleibtreu A, Mayaux J, Gandjbakhch E, Hekimian G, Combes A, Benveniste O, Saadoun D, Allenbach Y, Pinna B, Cacoub P, Funck-Brentano C, Salem JE. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Therapie. 2021 Jul-Aug;76(4):285-295. doi: 10.1016/j.therap.2021.01.056. Epub 2021 Jan 28.
- Mareev VY, Orlova YA, Pavlikova EP, Matskeplishvili ST, Akopyan ZA, Plisyk AG, Seredenina EM, Asratyan DA, Potapenko AV, Malakhov PS, Samokhodskaya LM, Mershina EA, Sinitsyn VE, Bulanova MM, Fuks AA, Mareev YV, Begrambekova YL, Kamalov AA. [Combination therapy at an early stage of the novel coronavirus infection (COVID-19). Case series and design of the clinical trial "BromhexIne and Spironolactone for Coronsmall a, CyrillicvirUs Infection requiring hospiTalization (BISCUIT)"]. Kardiologiia. 2020 Sep 7;60(8):4-15. doi: 10.18087/cardio.2020.8.n1307. Russian.
- Granados-Montiel J, Hazan-Lasri E, Franco-Cendejas R, Chavez-Heres T, Silva-Bermudez P, Aguilar-Gaytan R, Manzano-Leon N, Mendez-Maldonado K, Alvarez-Arce A, Martinez-Portilla RJ. New prophylaxis regimen for SARS-CoV-2 infection in health professionals with low doses of hydroxychloroquine and bromhexine: a randomised, double-blind placebo clinical trial (ELEVATE Trial). BMJ Open. 2021 Aug 3;11(8):e045190. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045190.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月26日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
メキシコの法律の下では、IPD を提供することはできません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。