このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低用量のヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン:医療従事者における COVID-19 予防のための新しいレジメン (ELEVATE)

2021年6月26日 更新者:Julio Granados Montiel、Instituto Nacional de Rehabilitacion

低用量のヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン: 医療従事者における COVID-19 予防のための新しいレジメン (ELEVATE 試験)

この研究では、メキシコシティの国立衛生研究所の医療従事者における COVID-19 による疾患の発症を予防するための、毎日の低用量のヒドロキシクロロキンとブロムヘキシンの安全性と有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、2 つの薬剤 (ヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン) を組み合わせて、メキシコシティの国立衛生研究所の医療従事者の COVID-19 による疾患の発症を予防する上で、ヒドロキシクロロキンがブロムヘキシンと組み合わせた方が優れているかどうかを確認します。 ヒドロキシクロロキンは低用量で使用されます (24 時間ごとに 200 mg)。 ブロムヘキシンは8時間ごとに8mgになります。 研究グループは次のとおりです。1) HCQ 200mg/d + BHH プラセボ 2) HCQ プラセボ + BHH プラセボ

研究の種類

介入

入学 (予想される)

214

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、14389
        • National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名したいINR LGIIまたはINCMNSZで働く医療従事者。
  • 18歳以上60歳未満、男女問わず。
  • SARS-CoV-2感染が疑われる、または確認された人との接触。
  • 通常の心電図。

除外基準

  • -包含時のSARS-CoV-2の陽性の定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(qRT-PCR)テスト。
  • 収録時にSARS-CoV-2陽性のIgGまたはIgM抗体のパネル。
  • 治療開始後最初の 7 日間に SARS-CoV-2 感染が疑われる呼吸器症状が発生し、qRT-PCR および SARS-CoV-2 陽性の IgG または IgM 抗体によって確認された。
  • -ヒドロキシクロロキンまたはブロムヘキシンに関連する化合物または薬物に対するアレルギーの病歴。
  • 何らかの理由での免疫抑制剤の使用。
  • 骨髄移植の歴史。
  • 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症。
  • 慢性腎臓病または糸球体濾過
  • 薬理学的相互作用が報告されている他の薬物の使用(すなわち、ジギタリス、フレカイニド、アミオダロン、プロカインアミド、またはプロパフェノン)。
  • QT延長症候群の病歴。
  • QTc>500ミリ秒の心電図。
  • 妊娠中または授乳中の人。
  • てんかん。
  • 既知の肝疾患。
  • Covid-19ワクチンを接種した職員

除外基準

  • 有害事象に関係のない何らかの理由で研究をやめることを決定した職員。
  • 一次転帰に関する情報が不完全な職員 (SARS-CoV-2 の qRT-PCR)。
  • 別の機関で働くために転勤する職員。
  • 研究への参加を希望しない職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: ヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン
ヒドロキシクロロキン 200 mg を毎日 2 か月間 ブロムヘキシン 8 mg を 8 時間ごとに 2 か月間
毎日低用量の硫酸ヒドロキシクロロキン。 エンドソームの pH を上昇させ、ACE2 グリコシル化受容体を阻害します。
他の名前:
  • エボキン
TMPRSS2 ブロッカー
他の名前:
  • ビソルボン
プラセボコンパレーター:ヒドロキシクロロキンとブロムヘキシン
ヒドロキシクロロキン 200 mg を毎日 2 か月間 ブロムヘキシン 8 mg を 8 時間ごとに 2 か月間
毎日低用量の硫酸ヒドロキシクロロキン。 エンドソームの pH を上昇させ、ACE2 グリコシル化受容体を阻害します。
他の名前:
  • エボキン
TMPRSS2 ブロッカー
他の名前:
  • ビソルボン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRNA SARS-CoV-2 の発現および抗 SARS-CoV-2 抗体の有無の定量化
時間枠:60日目
主要エンドポイントは、両群の治療開始後 60 日目に SARS-CoV-2 に感染した医療従事者の割合です。 感染は、SARS-CoV-2 の mRNA の相対的な発現について qRT-PCR を使用して診断され、迅速なテスト Cellex qSARS-CoV-2 を使用して、治療の 7 日後に IgM および IgG 抗体抗 SARS-CoV-2 を測定します。 IgG/IgM
60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRNA SARS-CoV-2 の発現および抗 SARS-CoV-2 抗体の有無の定量化
時間枠:90日目
副次評価項目は、両群で治療開始から 90 日後に感染した医療従事者の割合です。 感染は、SARS-CoV-2 の mRNA の相対的な発現について qRT-PCR を使用して診断され、迅速検査 Cellex qSARS- CoV-2 IgG/IgM
90日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のSARS-CoV-2陽性結果
時間枠:30日目と90日目
SARS-CoV-2 陽性の医療従事者の割合は、酸素使用、集中治療室 (ICU) への入院、コンピュータ断層撮影スキャン (CT) による肺炎の存在、死亡、アメリカ人によって定義された重度の肺炎の必要性につながります。胸部協会、入院から回復までの日数。
30日目と90日目
有害事象
時間枠:60日目
研究期間中に次のいずれかを呈した医療従事者の割合:死亡、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、発疹、かゆみ、脱毛、心電図のQT間隔の延長(> 500ミリ秒)、角膜混濁、不整脈、心不全または腎不全(腎クリアランス
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julio Granados-Montiel, MD, PhD、National Institute of Rehabilitation, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月26日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

メキシコの法律の下では、IPD を提供することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する