Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis hydroxychloroquin og bromhexin: et nyt regime til COVID-19-profylakse hos sundhedspersonale (ELEVATE)

26. juni 2021 opdateret af: Julio Granados Montiel, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Lavdosis hydroxychloroquin og bromhexin: et nyt regime til COVID-19-profylakse hos sundhedspersonale (ELEVATE-forsøg)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en daglig lav dosis hydroxychloroquin og bromhexin til at forhindre udviklingen af ​​sygdommen fra COVID-19 hos sundhedspersonale på et National Institute of Health i Mexico City.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kombinere to lægemidler (hydroxychloroquine og Bromhexine) for at se, om hydroxychloroquin er bedre i kombination med Bromhexine til at forhindre udviklingen af ​​sygdommen fra COVID-19 hos sundhedspersonale ved et National Institute of Health i Mexico City. Hydroxychloroquin vil blive brugt i en lav dosis (200 mg hver 24. time). Bromhexin vil være 8 mg hver 8. time. Studiegrupperne vil være følgende: 1) HCQ 200mg/d + BHH placebo 2) HCQ placebo plus BHH placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14389
        • National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sundhedspersonale, der arbejder hos INR LGII eller INCMNSZ, som ønsker at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
  • Over 18 og under 60 år, begge køn.
  • Kontakt med formodet eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • Normalt elektrokardiogram.

Eksklusionskriterier

  • Positiv kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (qRT-PCR) test for SARS-CoV-2 på tidspunktet for inklusion.
  • Panel af IgG- eller IgM-antistoffer positive for SARS-CoV-2 på tidspunktet for inklusion.
  • Udvikling af luftvejssymptomer, der er mistænkelige for SARS-CoV-2-infektion i løbet af de første 7 dage efter behandling er påbegyndt, bekræftet af qRT-PCR og IgG eller IgM antistoffer postiver for SARS-CoV-2.
  • Anamnese med allergi over for enhver hydroxychloroquin- eller bromhexin-relateret forbindelse eller medicin.
  • Brug af immunsuppressorer uanset årsag.
  • Historie om knoglemarvstransplantation.
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Kronisk nyresygdom eller glomerulær filtration
  • Brug af andre lægemidler med rapporterede farmakologiske interaktioner (dvs. digitalis, flecainid, amiodaron, procainamid eller propafenon).
  • Anamnese med langt QT-syndrom.
  • Elektrokardiogram med QTc>500 msek.
  • Gravide eller ammende personale.
  • Epilepsi.
  • Kendt leversygdom.
  • Personale, der har modtaget Covid-19-vaccinen

Eliminationskriterier

  • Personale, der beslutter at forlade undersøgelsen af ​​en eller anden grund, der ikke er relateret til uønskede hændelser.
  • Personale med ufuldstændig information om det primære resultat (qRT-PCR for SARS-CoV-2).
  • Personale, der flyttes til arbejde i en anden institution.
  • Personale, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Hydroxychloroquin plus bromhexin
200 mg hydroxychloroquin dagligt i 2 måneder 8 mg bromhexin hver 8. time i 2 måneder
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
En daglig lav dosis af Hydroxychloroquine Sulfate. Forøg den endosomale pH og hæmmer ACE2-glycosyleringsreceptoren.
Andre navne:
  • Evoquin
Medicin: Bromhexin 8 MG
TMPRSS2 blokerer
Andre navne:
  • Bisolvon
Placebo komparator: Hydroxychloroquin plus bromhexin
200 mg hydroxycholoroquin dagligt i 2 måneder 8 mg bromhexin hver 8. time i 2 måneder
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
En daglig lav dosis af Hydroxychloroquine Sulfate. Forøg den endosomale pH og hæmmer ACE2-glycosyleringsreceptoren.
Andre navne:
  • Evoquin
Medicin: Bromhexin 8 MG
TMPRSS2 blokerer
Andre navne:
  • Bisolvon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ekspressionen af ​​mRNA SARS-CoV-2 og tilstedeværelse eller fravær af antistoffer anti-SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 60
Det primære endepunkt vil være andelen af ​​sundhedspersonale inficeret med SARS-CoV-2 på dag 60 efter behandlingsstart i begge grupper. Infektionen vil blive diagnosticeret ved hjælp af qRT-PCR for relativ ekspression af mRNA'et af SARS-CoV-2 og målingen af ​​IgM og IgG antistoffer anti-SARS-CoV-2 efter dag 7 af behandling ved hjælp af hurtigtest Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ekspressionen af ​​mRNA SARS-CoV-2 og tilstedeværelse eller fravær af antistoffer anti-SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 90
Det sekundære effektmål vil være andelen af ​​sundhedspersonale smittet 90 dage efter behandlingsstart i begge grupper. Infektionen vil blive diagnosticeret ved hjælp af qRT-PCR for relativ ekspression af mRNA af SARS-CoV-2 og målingen af ​​IgM og IgG antistoffer anti-SARS-CoV-2 efter dag 7 i behandlingens start ved brug af hurtigtest Cellex qSARS- CoV-2 IgG/IgM
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt SARS-CoV-2 resultat under behandlingen
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Andelen af ​​sundhedspersonale, der er positive for SARS-CoV-2 og resulterer i behov for iltforbrug, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), tilstedeværelse af lungebetændelse ved computertomografiskanning (CT), død, svær lungebetændelse defineret af den amerikanske Thoraxforeningen, tid fra indlæggelse til bedring i dage.
Dag 30 og dag 90
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 60
Andelen af ​​sundhedspersonale, der udviser et eller flere af følgende i undersøgelsesperioden: død, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, udslæt, kløende hud, hårtab, forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet (>500 msek.), hornhindeopacitet, hjertearytmier, hjertesvigt eller nyresvigt (nyreclearance
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Granados-Montiel, MD, PhD, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I henhold til mexicansk lov er vi ikke i stand til at levere IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzymhæmmere

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner