低剂量羟氯喹和溴己新:一种在医疗保健专业人员中预防 COVID-19 的新方案 (ELEVATE)
2021年6月26日 更新者:Julio Granados Montiel、Instituto Nacional de Rehabilitacion
低剂量羟氯喹和溴己新:一种在医疗保健专业人员中预防 COVID-19 的新方案(ELEVATE 试验)
本研究将调查每日低剂量羟氯喹和溴己新在预防墨西哥城国家卫生研究院医护人员感染 COVID-19 疾病方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究将结合使用两种药物(羟氯喹和溴己新),看看羟氯喹与溴己新联合使用是否能更好地预防墨西哥城国立卫生研究院的医护人员感染 COVID-19 疾病。
羟氯喹将以低剂量使用(每 24 小时 200 毫克)。
溴己新每 8 小时 8 毫克。
研究组如下:1) HCQ 200mg/d + BHH 安慰剂 2) HCQ 安慰剂加 BHH 安慰剂
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cdmx
-
Mexico City、Cdmx、墨西哥、14389
- National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在 INR LGII 或 INCMNSZ 工作并希望参与研究并签署知情同意书的卫生人员。
- 18岁以上60岁以下,男女皆可。
- 接触疑似或确诊的 SARS-CoV-2 感染者。
- 心电图正常。
排除标准
- 纳入时 SARS-CoV-2 的定量逆转录酶-聚合酶链反应 (qRT-PCR) 检测呈阳性。
- 纳入时 SARS-CoV-2 呈阳性的一组 IgG 或 IgM 抗体。
- 在治疗开始后的前 7 天内出现疑似 SARS-CoV-2 感染的呼吸道症状,通过 qRT-PCR 和 SARS-CoV-2 的 IgG 或 IgM 抗体阳性证实。
- 对任何羟氯喹或溴己新相关化合物或药物有过敏史。
- 出于任何原因使用免疫抑制剂。
- 骨髓移植史。
- 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。
- 慢性肾病或肾小球滤过
- 使用其他已报告药理相互作用的药物(即洋地黄、氟卡尼、胺碘酮、普鲁卡因胺或普罗帕酮)。
- 长 QT 综合征史。
- QTc > 500 毫秒的心电图。
- 怀孕或哺乳人员。
- 癫痫。
- 已知肝病。
- 已接种 Covid-19 疫苗的人员
淘汰标准
- 因与不良事件无关的任何原因决定退出研究的人员。
- 主要结果信息不完整的人员(SARS-CoV-2 的 qRT-PCR)。
- 调动到其他机构工作的人员。
- 不想参加研究的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:羟氯喹加溴己新
每天 200 毫克羟氯喹,持续 2 个月 8 毫克溴己新,每 8 小时一次,持续 2 个月
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每日低剂量硫酸羟氯喹。
增加内体 pH 值并抑制 ACE2 糖基化受体。
其他名称:
TMPRSS2阻滞剂
其他名称:
|
安慰剂比较:羟氯喹加溴己新
每天 200 毫克羟氯喹,持续 2 个月 8 毫克溴己新,每 8 小时一次,持续 2 个月
|
每日低剂量硫酸羟氯喹。
增加内体 pH 值并抑制 ACE2 糖基化受体。
其他名称:
TMPRSS2阻滞剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 mRNA 表达的定量和抗 SARS-CoV-2 抗体的存在与否
大体时间:第 60 天
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主要终点是两组中在开始治疗后第 60 天感染 SARS-CoV-2 的医务人员比例。
在使用快速测试 Cellex qSARS-CoV-2 治疗第 7 天后,将使用 qRT-PCR 对 SARS-CoV-2 mRNA 的相对表达以及 IgM 和 IgG 抗体抗 SARS-CoV-2 的测量来诊断感染IgG/IgM
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第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 mRNA 表达的定量和抗 SARS-CoV-2 抗体的存在与否
大体时间:90天
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次要终点是两组开始治疗后 90 天被感染的医务人员比例。
在治疗开始第 7 天后,将使用 qRT-PCR 检测 SARS-CoV-2 mRNA 的相对表达以及使用快速测试 Cellex qSARS-测量 IgM 和 IgG 抗体抗 SARS-CoV-2 来诊断感染。 CoV-2 IgG/IgM
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间 SARS-CoV-2 阳性结果
大体时间:第 30 天和第 90 天
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SARS-CoV-2 阳性并导致需要吸氧、进入重症监护病房 (ICU)、计算机断层扫描 (CT) 出现肺炎、死亡、美国定义的重症肺炎的医务人员比例胸科协会,从住院到康复的时间(以天为单位)。
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第 30 天和第 90 天
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不良事件
大体时间:第 60 天
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研究期间出现以下任一情况的卫生人员比例:死亡、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、皮肤瘙痒、脱发、心电图 QT 间期延长(>500 毫秒)、角膜混浊、心律失常、心力衰竭或肾衰竭(肾清除率
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第 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julio Granados-Montiel, MD, PhD、National Institute of Rehabilitation, Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zahr N, Urien S, Llopis B, Pourcher V, Paccoud O, Bleibtreu A, Mayaux J, Gandjbakhch E, Hekimian G, Combes A, Benveniste O, Saadoun D, Allenbach Y, Pinna B, Cacoub P, Funck-Brentano C, Salem JE. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Therapie. 2021 Jul-Aug;76(4):285-295. doi: 10.1016/j.therap.2021.01.056. Epub 2021 Jan 28.
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- Granados-Montiel J, Hazan-Lasri E, Franco-Cendejas R, Chavez-Heres T, Silva-Bermudez P, Aguilar-Gaytan R, Manzano-Leon N, Mendez-Maldonado K, Alvarez-Arce A, Martinez-Portilla RJ. New prophylaxis regimen for SARS-CoV-2 infection in health professionals with low doses of hydroxychloroquine and bromhexine: a randomised, double-blind placebo clinical trial (ELEVATE Trial). BMJ Open. 2021 Aug 3;11(8):e045190. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045190.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月26日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- 25/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
根据墨西哥法律,我们无法提供 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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硫酸羟氯喹的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的