Pieniannoksinen hydroksiklorokiini ja bromiheksiini: uusi hoito-ohjelma COVID-19:n ennaltaehkäisyyn terveydenhuollon ammattilaisille (ELEVATE)
lauantai 26. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Julio Granados Montiel, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Pieniannoksiset hydroksiklorokiini ja bromiheksiini: uusi hoito-ohjelma COVID-19:n ennaltaehkäisyyn terveydenhuollon ammattilaisille (ELEVATE-kokeilu)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan päivittäisen alhaisen hydroksiklorokiini- ja bromiheksiiniannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-taudin kehittymisen estämisessä terveydenhuollon työntekijöillä National Institute of Healthissa Mexico Cityssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yhdistetään kaksi lääkettä (hydroksiklorokiini ja bromheksiini) sen selvittämiseksi, onko hydroksiklorokiini parempi yhdessä bromheksiinin kanssa estämään COVID-19:n aiheuttaman taudin kehittymistä terveydenhuoltohenkilöstössä Mexico Cityn kansallisessa terveysinstituutissa.
Hydroksiklorokiinia käytetään pienenä annoksena (200 mg 24 tunnin välein).
Bromiheksiiniä tulee 8 mg 8 tunnin välein.
Tutkimusryhmät ovat seuraavat: 1) HCQ 200 mg/d + BHH lumelääke 2) HCQ lumelääke plus BHH lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
214
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko, 14389
- National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- INR LGII:ssa tai INCMNSZ:ssä työskentelevä terveydenhuoltohenkilöstö, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat, molemmat sukupuolet.
- Yhteys epäillyn tai vahvistetun SARS-CoV-2-infektion kanssa.
- Normaali elektrokardiogrammi.
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen kvantitatiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -testi SARS-CoV-2:lle sisällyttämishetkellä.
- Paneeli IgG- tai IgM-vasta-aineista, jotka ovat positiivisia SARS-CoV-2:lle sisällyttämishetkellä.
- SARS-CoV-2-infektiota epäilyttävien hengitystieoireiden kehittyminen ensimmäisten 7 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen, mikä vahvistetaan qRT-PCR:llä ja SARS-CoV-2:n IgG- tai IgM-vasta-ainetestillä.
- Aiemmat allergiat jollekin hydroksiklorokiinille tai bromiheksiiniin liittyvälle yhdisteelle tai lääkkeelle.
- Immunosuppressoreiden käyttö mistä tahansa syystä.
- Luuytimensiirron historia.
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Krooninen munuaissairaus tai glomerulussuodatus
- Muiden lääkkeiden käyttö, joilla on raportoitu farmakologisia yhteisvaikutuksia (esim. digitalis, flekainidi, amiodaroni, prokaiiniamidi tai propafenoni).
- Pitkän QT-oireyhtymän historia.
- Elektrokardiogrammi QTc:llä > 500 ms.
- Raskaana oleva tai imettävä henkilökunta.
- Epilepsia.
- Tunnettu maksasairaus.
- Henkilökunta, joka on saanut Covid-19-rokotteen
Eliminointikriteerit
- Henkilökunta, joka päättää jättää tutkimuksen jostain syystä, joka ei liity haittatapahtumiin.
- Henkilöstö, jolla on puutteelliset tiedot ensisijaisesta tuloksesta (qRT-PCR SARS-CoV-2:lle).
- Henkilöstö, joka siirretään töihin toiseen laitokseen.
- Henkilökunta, joka ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hydroksiklorokiini plus bromiheksiini
200 mg hydroksiklorokiinia päivittäin 2 kuukauden ajan 8 mg bromiheksiiniä 8 tunnin välein 2 kuukauden ajan
|
Pieni päivittäinen annos hydroksiklorokiinisulfaattia.
Nostaa endosomaalista pH:ta ja estää ACE2-glykosylaatioreseptorin toimintaa.
Muut nimet:
TMPRSS2 estäjä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hydroksiklorokiini plus bromiheksiini
200 mg hydroksikloorikiinia päivittäin 2 kuukauden ajan 8 mg bromiheksiiniä 8 tunnin välein 2 kuukauden ajan
|
Pieni päivittäinen annos hydroksiklorokiinisulfaattia.
Nostaa endosomaalista pH:ta ja estää ACE2-glykosylaatioreseptorin toimintaa.
Muut nimet:
TMPRSS2 estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRNA:n SARS-CoV-2:n ilmentymisen ja SARS-CoV-2:n vastaisten vasta-aineiden läsnäolon tai puuttumisen kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ensisijainen päätetapahtuma on SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden terveydenhuoltohenkilöstön osuus 60 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Infektio diagnosoidaan käyttämällä qRT-PCR:llä SARS-CoV-2:n mRNA:n suhteellista ilmentymistä ja IgM- ja IgG-vasta-aineiden anti-SARS-CoV-2 mittausta 7. hoitopäivän jälkeen käyttämällä Cellex qSARS-CoV-2 -pikatestiä. IgG/IgM
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRNA:n SARS-CoV-2:n ilmentymisen ja SARS-CoV-2:n vastaisten vasta-aineiden läsnäolon tai puuttumisen kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toissijainen päätetapahtuma on niiden terveydenhuoltohenkilöstön osuus, joka on saanut tartunnan 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Infektio diagnosoidaan käyttämällä qRT-PCR:llä SARS-CoV-2:n mRNA:n suhteellista ilmentymistä ja IgM- ja IgG-vasta-aineiden anti-SARS-CoV-2 mittausta 7. päivän jälkeen hoidon aloittamisesta käyttämällä Cellex qSARS-pikatestiä. CoV-2 IgG/IgM
|
Päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen SARS-CoV-2-tulos hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
SARS-CoV-2-positiivisen terveydenhuollon henkilöstön osuus hapen käytön tarpeesta, tehohoidosta (ICU), keuhkokuumeen esiintymisestä tietokonetomografialla (CT), kuolemaan, amerikkalaisen määrittelemään vaikeaan keuhkokuumeeseen Thoracic Association, aika sairaalahoidosta toipumiseen päivinä.
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Terveydenhuollon henkilöstön osuus, jolla on jokin seuraavista tutkimusjakson aikana: kuolema, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ihottuma, kutiseva iho, hiustenlähtö, QT-ajan pidentyminen EKG:ssa (>500 ms), sarveiskalvon sameus, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (munuaispuhdistuma
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Granados-Montiel, MD, PhD, National Institute of Rehabilitation, Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Pal M, Berhanu G, Desalegn C, Kandi V. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2): An Update. Cureus. 2020 Mar 26;12(3):e7423. doi: 10.7759/cureus.7423.
- Luzzi GA, Peto TE. Adverse effects of antimalarials. An update. Drug Saf. 1993 Apr;8(4):295-311. doi: 10.2165/00002018-199308040-00004.
- Dutta D, Sharma M, Sharma R. Short-term Hydroxychloroquine in COVID-19 Infection in People With or Without Metabolic Syndrome - Clearing Safety Issues and Good Clinical Practice. Eur Endocrinol. 2020 Oct;16(2):109-112. doi: 10.17925/EE.2020.16.2.109. Epub 2020 Oct 6.
- Paiardini M, Muller-Trutwin M. HIV-associated chronic immune activation. Immunol Rev. 2013 Jul;254(1):78-101. doi: 10.1111/imr.12079.
- Chang R, Sun WZ. Repositioning chloroquine as antiviral prophylaxis against COVID-19: potential and challenges. Drug Discov Today. 2020 Oct;25(10):1786-1792. doi: 10.1016/j.drudis.2020.06.030. Epub 2020 Jul 3.
- Juurlink DN. Safety considerations with chloroquine, hydroxychloroquine and azithromycin in the management of SARS-CoV-2 infection. CMAJ. 2020 Apr 27;192(17):E450-E453. doi: 10.1503/cmaj.200528. Epub 2020 Apr 8. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2020 May 25;192(21):E590.
- Zanasi A, Mazzolini M, Kantar A. A reappraisal of the mucoactive activity and clinical efficacy of bromhexine. Multidiscip Respir Med. 2017 Mar 20;12:7. doi: 10.1186/s40248-017-0088-1. eCollection 2017.
- Depfenhart M, de Villiers D, Lemperle G, Meyer M, Di Somma S. Potential new treatment strategies for COVID-19: is there a role for bromhexine as add-on therapy? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):801-812. doi: 10.1007/s11739-020-02383-3. Epub 2020 May 26.
- Ravi N, Cortade DL, Ng E, Wang SX. Diagnostics for SARS-CoV-2 detection: A comprehensive review of the FDA-EUA COVID-19 testing landscape. Biosens Bioelectron. 2020 Oct 1;165:112454. doi: 10.1016/j.bios.2020.112454. Epub 2020 Jul 18.
- Lai C, Yu R, Wang M, Xian W, Zhao X, Tang Q, Chen R, Zhou X, Li X, Li Z, Li Z, Deng G, Wang F. Shorter incubation period is associated with severe disease progression in patients with COVID-19. Virulence. 2020 Dec;11(1):1443-1452. doi: 10.1080/21505594.2020.1836894.
- Li C, Ji F, Wang L, Wang L, Hao J, Dai M, Liu Y, Pan X, Fu J, Li L, Yang G, Yang J, Yan X, Gu B. Asymptomatic and Human-to-Human Transmission of SARS-CoV-2 in a 2-Family Cluster, Xuzhou, China. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1626-1628. doi: 10.3201/eid2607.200718. Epub 2020 Jun 21.
- Xu H, Zhong L, Deng J, Peng J, Dan H, Zeng X, Li T, Chen Q. High expression of ACE2 receptor of 2019-nCoV on the epithelial cells of oral mucosa. Int J Oral Sci. 2020 Feb 24;12(1):8. doi: 10.1038/s41368-020-0074-x.
- Levy A, Yagil Y, Bursztyn M, Barkalifa R, Scharf S, Yagil C. ACE2 expression and activity are enhanced during pregnancy. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Dec;295(6):R1953-61. doi: 10.1152/ajpregu.90592.2008. Epub 2008 Oct 22.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Zhan M, Qin Y, Xue X, Zhu S. Death from Covid-19 of 23 Health Care Workers in China. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2267-2268. doi: 10.1056/NEJMc2005696. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Liu Q, Bi G, Chen G, Guo X, Tu S, Tong X, Xu M, Liu M, Wang B, Jiang H, Wang J, Li H, Wang K, Liu D, Song C. Time-Dependent Distribution of Hydroxychloroquine in Cynomolgus Macaques Using Population Pharmacokinetic Modeling Method. Front Pharmacol. 2021 Jan 14;11:602880. doi: 10.3389/fphar.2020.602880. eCollection 2020.
- Wang LF, Lin YS, Huang NC, Yu CY, Tsai WL, Chen JJ, Kubota T, Matsuoka M, Chen SR, Yang CS, Lu RW, Lin YL, Chang TH. Hydroxychloroquine-inhibited dengue virus is associated with host defense machinery. J Interferon Cytokine Res. 2015 Mar;35(3):143-56. doi: 10.1089/jir.2014.0038. Epub 2014 Oct 16.
- Helal GK, Gad MA, Abd-Ellah MF, Eid MS. Hydroxychloroquine augments early virological response to pegylated interferon plus ribavirin in genotype-4 chronic hepatitis C patients. J Med Virol. 2016 Dec;88(12):2170-2178. doi: 10.1002/jmv.24575. Epub 2016 May 25.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Han H, Ma Q, Li C, Liu R, Zhao L, Wang W, Zhang P, Liu X, Gao G, Liu F, Jiang Y, Cheng X, Zhu C, Xia Y. Profiling serum cytokines in COVID-19 patients reveals IL-6 and IL-10 are disease severity predictors. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1123-1130. doi: 10.1080/22221751.2020.1770129.
- Chude CI, Amaravadi RK. Targeting Autophagy in Cancer: Update on Clinical Trials and Novel Inhibitors. Int J Mol Sci. 2017 Jun 16;18(6):1279. doi: 10.3390/ijms18061279.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- Zahr N, Urien S, Llopis B, Pourcher V, Paccoud O, Bleibtreu A, Mayaux J, Gandjbakhch E, Hekimian G, Combes A, Benveniste O, Saadoun D, Allenbach Y, Pinna B, Cacoub P, Funck-Brentano C, Salem JE. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Therapie. 2021 Jul-Aug;76(4):285-295. doi: 10.1016/j.therap.2021.01.056. Epub 2021 Jan 28.
- Mareev VY, Orlova YA, Pavlikova EP, Matskeplishvili ST, Akopyan ZA, Plisyk AG, Seredenina EM, Asratyan DA, Potapenko AV, Malakhov PS, Samokhodskaya LM, Mershina EA, Sinitsyn VE, Bulanova MM, Fuks AA, Mareev YV, Begrambekova YL, Kamalov AA. [Combination therapy at an early stage of the novel coronavirus infection (COVID-19). Case series and design of the clinical trial "BromhexIne and Spironolactone for Coronsmall a, CyrillicvirUs Infection requiring hospiTalization (BISCUIT)"]. Kardiologiia. 2020 Sep 7;60(8):4-15. doi: 10.18087/cardio.2020.8.n1307. Russian.
- Granados-Montiel J, Hazan-Lasri E, Franco-Cendejas R, Chavez-Heres T, Silva-Bermudez P, Aguilar-Gaytan R, Manzano-Leon N, Mendez-Maldonado K, Alvarez-Arce A, Martinez-Portilla RJ. New prophylaxis regimen for SARS-CoV-2 infection in health professionals with low doses of hydroxychloroquine and bromhexine: a randomised, double-blind placebo clinical trial (ELEVATE Trial). BMJ Open. 2021 Aug 3;11(8):e045190. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045190.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Odottajat
- Hydroksiklorokiini
- Bromiheksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Meksikon lain mukaan emme voi tarjota IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .