Niedrig dosiertes Hydroxychloroquin und Bromhexin: ein neuartiges Regime zur COVID-19-Prophylaxe bei medizinischem Fachpersonal (ELEVATE)
26. Juni 2021 aktualisiert von: Julio Granados Montiel, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Niedrig dosiertes Hydroxychloroquin und Bromhexin: ein neuartiges Regime zur COVID-19-Prophylaxe bei medizinischem Fachpersonal (ELEVATE-Studie)
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen niedrigen Dosis von Hydroxychloroquin und Bromhexin untersuchen, um die Entwicklung der Krankheit von COVID-19 bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an einem National Institute of Health in Mexiko-Stadt zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwei Medikamente (Hydroxychloroquin und Bromhexin) kombinieren, um zu sehen, ob Hydroxychloroquin in Kombination mit Bromhexin besser ist, um die Entwicklung der Krankheit von COVID-19 bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an einem National Institute of Health in Mexiko-Stadt zu verhindern.
Hydroxychloroquin wird in einer niedrigen Dosis (200 mg alle 24 Stunden) angewendet.
Bromhexin wird alle 8 Stunden 8 mg betragen.
Die Studiengruppen sind die folgenden: 1) HCQ 200 mg/Tag + BHH-Placebo 2) HCQ-Placebo plus BHH-Placebo
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
214
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14389
- National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesundheitspersonal, das bei INR LGII oder INCMNSZ arbeitet und an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen möchte.
- Über 18 und unter 60 Jahren, beide Geschlechter.
- Kontakt mit vermuteter oder bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.
- Normales Elektrokardiogramm.
Ausschlusskriterien
- Positiver quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR) auf SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Panel von IgG- oder IgM-Antikörpern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme positiv für SARS-CoV-2 waren.
- Entwicklung von SARS-CoV-2-verdächtigen respiratorischen Symptomen während der ersten 7 Tage nach Beginn der Behandlung, bestätigt durch qRT-PCR und postiver IgG- oder IgM-Antikörper für SARS-CoV-2.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Hydroxychloroquin- oder Bromhexin-verwandte Verbindungen oder Medikamente.
- Verwendung von Immunsuppressoren aus irgendeinem Grund.
- Geschichte der Knochenmarktransplantation.
- Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Chronische Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtration
- Verwendung anderer Arzneimittel mit berichteten pharmakologischen Wechselwirkungen (z. B. Digitalis, Flecainid, Amiodaron, Procainamid oder Propafenon).
- Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
- Elektrokardiogramm mit QTc>500 ms.
- Schwangeres oder stillendes Personal.
- Epilepsie.
- Bekannte Lebererkrankung.
- Personal, das den Covid-19-Impfstoff erhalten hat
Ausschlusskriterien
- Personal, das sich entscheidet, die Studie aus irgendeinem Grund zu verlassen, der nicht mit unerwünschten Ereignissen zusammenhängt.
- Personal mit unvollständigen Informationen zum primären Endpunkt (qRT-PCR für SARS-CoV-2).
- Personal, das in eine andere Einrichtung versetzt wird.
- Personal, das nicht an der Studie teilnehmen möchte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Hydroxychloroquin plus Bromhexin
200 mg Hydroxychloroquin täglich für 2 Monate 8 mg Bromhexin alle 8 Stunden für 2 Monate
|
Eine tägliche niedrige Dosis Hydroxychloroquinsulfat.
Erhöhen Sie den endosomalen pH-Wert und hemmen Sie den ACE2-Glykosylierungsrezeptor.
Andere Namen:
TMPRSS2-Blocker
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Hydroxychloroquin plus Bromhexin
200 mg Hydroxycholoroquin täglich für 2 Monate 8 mg Bromhexin alle 8 Stunden für 2 Monate
|
Eine tägliche niedrige Dosis Hydroxychloroquinsulfat.
Erhöhen Sie den endosomalen pH-Wert und hemmen Sie den ACE2-Glykosylierungsrezeptor.
Andere Namen:
TMPRSS2-Blocker
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung der Expression von mRNA SARS-CoV-2 und Anwesenheit oder Abwesenheit von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 60
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Der primäre Endpunkt wird der Anteil des Gesundheitspersonals sein, das an Tag 60 nach Beginn der Behandlung mit SARS-CoV-2 infiziert ist, in beiden Gruppen.
Die Infektion wird unter Verwendung von qRT-PCR zur relativen Expression der mRNA von SARS-CoV-2 und zur Messung von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 nach Tag 7 der Behandlung mit dem Schnelltest Cellex qSARS-CoV-2 diagnostiziert IgG/IgM
|
Tag 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung der Expression von mRNA SARS-CoV-2 und Anwesenheit oder Abwesenheit von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 90
|
Der sekundäre Endpunkt ist der Anteil des Gesundheitspersonals, das 90 Tage nach Beginn der Behandlung in beiden Gruppen infiziert ist.
Die Diagnose der Infektion erfolgt mittels qRT-PCR zur relativen Expression der mRNA von SARS-CoV-2 und der Messung von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 nach Tag 7 des Behandlungsbeginns mittels Schnelltest Cellex qSARS- CoV-2 IgG/IgM
|
Tag 90
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positives SARS-CoV-2-Ergebnis während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
|
Der Anteil des Gesundheitspersonals, das positiv für SARS-CoV-2 ist, und das Ergebnis der Notwendigkeit von Sauerstoffverbrauch, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU), Vorhandensein einer Lungenentzündung durch Computertomographie (CT), Tod, schwere Lungenentzündung, definiert vom Amerikaner Thoracic Association, Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zur Genesung in Tagen.
|
Tag 30 und Tag 90
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 60
|
Der Anteil des medizinischen Personals, das während des Studienzeitraums eines der folgenden Symptome zeigte: Tod, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag, juckende Haut, Haarausfall, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (> 500 ms), Hornhauttrübung, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Nierenversagen (renale Clearance
|
Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Granados-Montiel, MD, PhD, National Institute of Rehabilitation, Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Pal M, Berhanu G, Desalegn C, Kandi V. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2): An Update. Cureus. 2020 Mar 26;12(3):e7423. doi: 10.7759/cureus.7423.
- Luzzi GA, Peto TE. Adverse effects of antimalarials. An update. Drug Saf. 1993 Apr;8(4):295-311. doi: 10.2165/00002018-199308040-00004.
- Dutta D, Sharma M, Sharma R. Short-term Hydroxychloroquine in COVID-19 Infection in People With or Without Metabolic Syndrome - Clearing Safety Issues and Good Clinical Practice. Eur Endocrinol. 2020 Oct;16(2):109-112. doi: 10.17925/EE.2020.16.2.109. Epub 2020 Oct 6.
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- Chang R, Sun WZ. Repositioning chloroquine as antiviral prophylaxis against COVID-19: potential and challenges. Drug Discov Today. 2020 Oct;25(10):1786-1792. doi: 10.1016/j.drudis.2020.06.030. Epub 2020 Jul 3.
- Juurlink DN. Safety considerations with chloroquine, hydroxychloroquine and azithromycin in the management of SARS-CoV-2 infection. CMAJ. 2020 Apr 27;192(17):E450-E453. doi: 10.1503/cmaj.200528. Epub 2020 Apr 8. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2020 May 25;192(21):E590.
- Zanasi A, Mazzolini M, Kantar A. A reappraisal of the mucoactive activity and clinical efficacy of bromhexine. Multidiscip Respir Med. 2017 Mar 20;12:7. doi: 10.1186/s40248-017-0088-1. eCollection 2017.
- Depfenhart M, de Villiers D, Lemperle G, Meyer M, Di Somma S. Potential new treatment strategies for COVID-19: is there a role for bromhexine as add-on therapy? Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):801-812. doi: 10.1007/s11739-020-02383-3. Epub 2020 May 26.
- Ravi N, Cortade DL, Ng E, Wang SX. Diagnostics for SARS-CoV-2 detection: A comprehensive review of the FDA-EUA COVID-19 testing landscape. Biosens Bioelectron. 2020 Oct 1;165:112454. doi: 10.1016/j.bios.2020.112454. Epub 2020 Jul 18.
- Lai C, Yu R, Wang M, Xian W, Zhao X, Tang Q, Chen R, Zhou X, Li X, Li Z, Li Z, Deng G, Wang F. Shorter incubation period is associated with severe disease progression in patients with COVID-19. Virulence. 2020 Dec;11(1):1443-1452. doi: 10.1080/21505594.2020.1836894.
- Li C, Ji F, Wang L, Wang L, Hao J, Dai M, Liu Y, Pan X, Fu J, Li L, Yang G, Yang J, Yan X, Gu B. Asymptomatic and Human-to-Human Transmission of SARS-CoV-2 in a 2-Family Cluster, Xuzhou, China. Emerg Infect Dis. 2020 Jul;26(7):1626-1628. doi: 10.3201/eid2607.200718. Epub 2020 Jun 21.
- Xu H, Zhong L, Deng J, Peng J, Dan H, Zeng X, Li T, Chen Q. High expression of ACE2 receptor of 2019-nCoV on the epithelial cells of oral mucosa. Int J Oral Sci. 2020 Feb 24;12(1):8. doi: 10.1038/s41368-020-0074-x.
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- Liu Q, Bi G, Chen G, Guo X, Tu S, Tong X, Xu M, Liu M, Wang B, Jiang H, Wang J, Li H, Wang K, Liu D, Song C. Time-Dependent Distribution of Hydroxychloroquine in Cynomolgus Macaques Using Population Pharmacokinetic Modeling Method. Front Pharmacol. 2021 Jan 14;11:602880. doi: 10.3389/fphar.2020.602880. eCollection 2020.
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- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
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- Zahr N, Urien S, Llopis B, Pourcher V, Paccoud O, Bleibtreu A, Mayaux J, Gandjbakhch E, Hekimian G, Combes A, Benveniste O, Saadoun D, Allenbach Y, Pinna B, Cacoub P, Funck-Brentano C, Salem JE. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Therapie. 2021 Jul-Aug;76(4):285-295. doi: 10.1016/j.therap.2021.01.056. Epub 2021 Jan 28.
- Mareev VY, Orlova YA, Pavlikova EP, Matskeplishvili ST, Akopyan ZA, Plisyk AG, Seredenina EM, Asratyan DA, Potapenko AV, Malakhov PS, Samokhodskaya LM, Mershina EA, Sinitsyn VE, Bulanova MM, Fuks AA, Mareev YV, Begrambekova YL, Kamalov AA. [Combination therapy at an early stage of the novel coronavirus infection (COVID-19). Case series and design of the clinical trial "BromhexIne and Spironolactone for Coronsmall a, CyrillicvirUs Infection requiring hospiTalization (BISCUIT)"]. Kardiologiia. 2020 Sep 7;60(8):4-15. doi: 10.18087/cardio.2020.8.n1307. Russian.
- Granados-Montiel J, Hazan-Lasri E, Franco-Cendejas R, Chavez-Heres T, Silva-Bermudez P, Aguilar-Gaytan R, Manzano-Leon N, Mendez-Maldonado K, Alvarez-Arce A, Martinez-Portilla RJ. New prophylaxis regimen for SARS-CoV-2 infection in health professionals with low doses of hydroxychloroquine and bromhexine: a randomised, double-blind placebo clinical trial (ELEVATE Trial). BMJ Open. 2021 Aug 3;11(8):e045190. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045190.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Atemwegsmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Expektorantien
- Hydroxychloroquin
- Bromhexin
Andere Studien-ID-Nummern
- 25/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nach mexikanischem Recht sind wir nicht in der Lage, IPD bereitzustellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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