Idrossiclorochina a basso dosaggio e bromexina: un nuovo regime per la profilassi del COVID-19 negli operatori sanitari (ELEVATE)
26 giugno 2021 aggiornato da: Julio Granados Montiel, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Idrossiclorochina a basso dosaggio e bromexina: un nuovo regime per la profilassi del COVID-19 negli operatori sanitari (studio ELEVATE)
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di una bassa dose giornaliera di idrossiclorochina e bromexina, nel prevenire lo sviluppo della malattia da COVID-19 negli operatori sanitari presso un Istituto nazionale di sanità a Città del Messico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio combinerà due farmaci (idrossiclorochina e bromexina) per vedere se l'idrossiclorochina è migliore in combinazione con la bromexina nel prevenire lo sviluppo della malattia da COVID-19 negli operatori sanitari presso un Istituto nazionale di sanità a Città del Messico.
L'idrossiclorochina verrà utilizzata a basse dosi (200 mg ogni 24 ore).
La bromexina sarà di 8 mg ogni 8 ore.
I gruppi di studio saranno i seguenti: 1) HCQ 200mg/d + BHH placebo 2) HCQ placebo più BHH placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
214
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Messico, 14389
- National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Personale sanitario operante presso INR LGII o INCMNSZ che desidera partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
- Età superiore a 18 e inferiore a 60 anni, entrambi i sessi.
- Contatto con infezione da SARS-CoV-2 sospetta o confermata.
- Elettrocardiogramma normale.
Criteri di esclusione
- Test quantitativo positivo della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT-PCR) per SARS-CoV-2 al momento dell'inclusione.
- Pannello di anticorpi IgG o IgM positivi per SARS-CoV-2 al momento dell'inclusione.
- Sviluppo di sintomi respiratori sospetti di infezione da SARS-CoV-2 durante i primi 7 giorni dopo l'inizio del trattamento, confermati da qRT-PCR e anticorpi IgG o IgM postiver per SARS-CoV-2.
- Storia di allergie a qualsiasi composto o farmaco correlato all'idrossiclorochina o alla bromexina.
- Uso di immunosoppressori per qualsiasi motivo.
- Storia del trapianto di midollo osseo.
- Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Malattia renale cronica o filtrazione glomerulare
- Uso di altri farmaci con interazioni farmacologiche segnalate (ad esempio digitale, flecainide, amiodarone, procainamide o propafenone).
- Storia della sindrome del QT lungo.
- Elettrocardiogramma con QTc>500 msec.
- Personale in stato di gravidanza o allattamento.
- Epilessia.
- Malattia epatica nota.
- Personale che ha ricevuto il vaccino contro il Covid-19
Criteri di eliminazione
- Personale che decide di abbandonare lo studio per qualsiasi motivo non correlato ad eventi avversi.
- Personale con informazioni incomplete sull'esito primario (qRT-PCR per SARS-CoV-2).
- Personale che viene trasferito per lavorare in un'altra istituzione.
- Personale che non desidera partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: idrossiclorochina più bromexina
200 mg di idrossiclorochina al giorno per 2 mesi 8 mg di bromexina ogni 8 ore per 2 mesi
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Una dose giornaliera bassa di solfato di idrossiclorochina.
Aumenta il pH endosomiale e inibisce il recettore della glicosilazione ACE2.
Altri nomi:
Bloccante TMPRSS2
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Idrossiclorochina più bromexina
200 mg di idrossiclorochina al giorno per 2 mesi 8 mg di bromexina ogni 8 ore per 2 mesi
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Una dose giornaliera bassa di solfato di idrossiclorochina.
Aumenta il pH endosomiale e inibisce il recettore della glicosilazione ACE2.
Altri nomi:
Bloccante TMPRSS2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dell'espressione di mRNA SARS-CoV-2 e presenza o assenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 60
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L'endpoint primario sarà la percentuale di personale sanitario infetto da SARS-CoV-2 al giorno 60 dopo l'inizio del trattamento, in entrambi i gruppi.
L'infezione verrà diagnosticata utilizzando qRT-PCR per l'espressione relativa dell'mRNA di SARS-CoV-2 e la misurazione degli anticorpi IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 dopo il giorno 7 del trattamento utilizzando il test rapido Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM
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Giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dell'espressione di mRNA SARS-CoV-2 e presenza o assenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'endpoint secondario sarà la percentuale di personale sanitario infettato 90 giorni dopo l'inizio del trattamento in entrambi i gruppi.
L'infezione verrà diagnosticata mediante qRT-PCR per l'espressione relativa dell'mRNA di SARS-CoV-2 e la misurazione degli anticorpi IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 dopo il giorno 7 dall'inizio del trattamento utilizzando il test rapido Cellex qSARS- CoV-2 IgG/IgM
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Giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato positivo SARS-CoV-2 durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90
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La percentuale di personale sanitario positivo per SARS-CoV-2 e risultato nella necessità di uso di ossigeno, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), presenza di polmonite da tomografia computerizzata (TC), morte, polmonite grave definita dall'American Associazione Toracica, tempo dal ricovero al ricovero in giorni.
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Giorno 30 e giorno 90
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 60
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La percentuale di personale sanitario che presenta uno dei seguenti sintomi durante il periodo di studio: morte, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, prurito cutaneo, perdita di capelli, allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (>500 msec), opacità corneale, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca o insufficienza renale (clearance renale
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Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Granados-Montiel, MD, PhD, National Institute of Rehabilitation, Mexico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Zahr N, Urien S, Llopis B, Pourcher V, Paccoud O, Bleibtreu A, Mayaux J, Gandjbakhch E, Hekimian G, Combes A, Benveniste O, Saadoun D, Allenbach Y, Pinna B, Cacoub P, Funck-Brentano C, Salem JE. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Therapie. 2021 Jul-Aug;76(4):285-295. doi: 10.1016/j.therap.2021.01.056. Epub 2021 Jan 28.
- Mareev VY, Orlova YA, Pavlikova EP, Matskeplishvili ST, Akopyan ZA, Plisyk AG, Seredenina EM, Asratyan DA, Potapenko AV, Malakhov PS, Samokhodskaya LM, Mershina EA, Sinitsyn VE, Bulanova MM, Fuks AA, Mareev YV, Begrambekova YL, Kamalov AA. [Combination therapy at an early stage of the novel coronavirus infection (COVID-19). Case series and design of the clinical trial "BromhexIne and Spironolactone for Coronsmall a, CyrillicvirUs Infection requiring hospiTalization (BISCUIT)"]. Kardiologiia. 2020 Sep 7;60(8):4-15. doi: 10.18087/cardio.2020.8.n1307. Russian.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Espettoranti
- Idrossiclorochina
- Bromexina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Ai sensi della legge messicana, non siamo in grado di fornire DPI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Idrossiclorochina solfato
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