Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki hydroksychlorochiny i bromoheksyny: nowy schemat profilaktyki COVID-19 u pracowników służby zdrowia (ELEVATE)

26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Julio Granados Montiel, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Niskie dawki hydroksychlorochiny i bromoheksyny: nowy schemat profilaktyki COVID-19 u pracowników służby zdrowia (badanie ELEVATE)

Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność codziennych niskich dawek hydroksychlorochiny i bromoheksyny w zapobieganiu rozwojowi choroby wywołanej przez COVID-19 u pracowników służby zdrowia w Narodowym Instytucie Zdrowia w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to połączy dwa leki (hydroksychlorochinę i bromoheksynę), aby sprawdzić, czy hydroksychlorochina jest lepsza w połączeniu z bromoheksyną w zapobieganiu rozwojowi choroby wywołanej przez COVID-19 u pracowników służby zdrowia w Narodowym Instytucie Zdrowia w Meksyku. Hydroksychlorochina będzie stosowana w małej dawce (200 mg co 24 godziny). Bromoheksyna będzie wynosić 8 mg co 8 godzin. Badane grupy będą następujące: 1) HCQ 200mg/d + BHH placebo 2) HCQ placebo plus BHH placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 14389
        • National Institute of Rehabilitation, Luis Guillermo Ibarra Ibarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Personel medyczny pracujący w INR LGII lub INCMNSZ, który chce wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
  • powyżej 18 roku życia i poniżej 60 roku życia, obojga płci.
  • Kontakt z osobą z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
  • Normalny elektrokardiogram.

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywny ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) na SARS-CoV-2 w momencie włączenia.
  • Panel przeciwciał IgG lub IgM pozytywnych dla SARS-CoV-2 w momencie włączenia.
  • Rozwój objawów ze strony układu oddechowego podejrzanych o zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia, potwierdzony dodatnim wynikiem testu qRT-PCR i przeciwciał IgG lub IgM dla SARS-CoV-2.
  • Historia alergii na jakikolwiek związek lub lek związany z hydroksychlorochiną lub bromoheksyną.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych z jakiegokolwiek powodu.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego.
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Przewlekła choroba nerek lub przesączanie kłębuszkowe
  • Stosowanie innych leków o zgłaszanych interakcjach farmakologicznych (tj. naparstnicy, flekainidu, amiodaronu, prokainamidu lub propafenonu).
  • Historia zespołu długiego QT.
  • Elektrokardiogram z odstępem QTc >500 ms.
  • Personel w ciąży lub karmiący piersią.
  • Padaczka.
  • Znana choroba wątroby.
  • Personel, który otrzymał szczepionkę Covid-19

Kryteria eliminacji

  • Personel, który zdecyduje się opuścić badanie z jakiegokolwiek powodu niezwiązanego ze zdarzeniami niepożądanymi.
  • Personel z niepełnymi informacjami na temat pierwotnego wyniku (qRT-PCR dla SARS-CoV-2).
  • Personel przeniesiony do pracy w innej instytucji.
  • Personel, który nie chce brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: hydroksychlorochina plus bromoheksyna
200 mg hydroksychlorochiny dziennie przez 2 miesiące 8 mg bromoheksyny co 8 godzin przez 2 miesiące
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Dzienna niska dawka siarczanu hydroksychlorochiny. Zwiększają pH endosomalne i hamują receptor glikozylacji ACE2.
Inne nazwy:
  • Evoquin
Lek: Bromoheksyna 8 mg
Bloker TMPRSS2
Inne nazwy:
  • Bisolvon
Komparator placebo: Hydroksychlorochina plus bromoheksyna
200 mg hydroksychlorochiny dziennie przez 2 miesiące 8 mg bromoheksyny co 8 godzin przez 2 miesiące
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Dzienna niska dawka siarczanu hydroksychlorochiny. Zwiększają pH endosomalne i hamują receptor glikozylacji ACE2.
Inne nazwy:
  • Evoquin
Lek: Bromoheksyna 8 mg
Bloker TMPRSS2
Inne nazwy:
  • Bisolvon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja ekspresji mRNA SARS-CoV-2 oraz obecność lub brak przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 60
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek personelu medycznego zakażonego SARS-CoV-2 w 60. dniu po rozpoczęciu leczenia w obu grupach. Zakażenie zostanie zdiagnozowane za pomocą qRT-PCR w celu względnej ekspresji mRNA SARS-CoV-2 oraz oznaczenia przeciwciał IgM i IgG anty-SARS-CoV-2 po 7 dniu leczenia za pomocą szybkiego testu Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja ekspresji mRNA SARS-CoV-2 oraz obecność lub brak przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 90
Drugorzędowym punktem końcowym będzie odsetek personelu medycznego zakażonego 90 dni po rozpoczęciu leczenia w obu grupach. Zakażenie zostanie zdiagnozowane za pomocą qRT-PCR do względnej ekspresji mRNA SARS-CoV-2 oraz oznaczenia przeciwciał IgM i IgG anty-SARS-CoV-2 po 7 dniu rozpoczęcia leczenia szybkim testem Cellex qSARS- CoV-2 IgG/IgM
Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik SARS-CoV-2 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 90
Odsetek personelu medycznego z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 i skutkujący koniecznością użycia tlenu, przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM), stwierdzeniem zapalenia płuc w tomografii komputerowej (CT), zgonem, ciężkim zapaleniem płuc zdefiniowanym przez amerykańską Thoracic Association, czas od hospitalizacji do wyzdrowienia w dniach.
Dzień 30 i dzień 90
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek personelu medycznego, u którego w okresie badania wystąpiły: zgon, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, wysypka, swędzenie skóry, wypadanie włosów, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (>500 ms), zmętnienie rogówki, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub niewydolność nerek (klirens nerkowy).
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Granados-Montiel, MD, PhD, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z prawem meksykańskim nie jesteśmy w stanie zapewnić IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan hydroksychlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj