オンラインプラットフォームを使用したインターネット上のグループ統合マインドフルネス (GEMINI)
2022年3月4日 更新者：Paula Gardiner、University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: 慢性疼痛管理のための仮想統合医療グループ訪問 (IMGV)
これは、Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP) と呼ばれる成人慢性疼痛患者向けの教育ウェブサイトの最新版を改良することを目的とした 1 年間の研究です。
私たちは関係者からフィードバックを得て、新しいバージョンをベータテストし、私たちが作成している仮想プラットフォーム GEMINI を通じて、またはその上でライブ医療グループ訪問を実施する機能を追加します。
調査の概要
詳細な説明
目標は次のとおりです。
- さらなるベータテストのために、以前のプロジェクトからのフィードバックに基づいて、インターネット上のグループ統合マインドフルネス (GEMINI) Web サイトのワイヤーフレーム バージョンを作成します。
- 慢性疼痛患者 8 名をフォーカス グループまたは個別ミーティング (ビデオ会議ツール Zoom を使用) に参加させ、ユーザビリティ テストと定性的で半構造化されたインタビューを通じて GEMINI のワイヤーフレーム バージョンに関するフィードバックを取得します (コホート 1)。
- 以前に収集したすべてのフィードバック データ (前述) を使用して GEMINI システムのプロトタイプを作成し、患者と医療提供者の両方によるさらなるベータ テストを行います。
- プロトタイプ Web サイトを使用した非介入の GEMINI 遠隔医療セッションを開催することで、フォーカス グループの慢性疼痛患者 16 名を参加させ、ツールの患者ポータル側でフィードバックを収集します。 この偽のセッション (コホート 2) では、個人の健康情報 (PHI) や医療記録データは収集または記録されません。
- 8 人の医療提供者に、慢性疼痛患者 (コホート A) としてロールプレイングを行った研究スタッフと GEMINI 遠隔医療セッションを実施するよう依頼することで、医療提供者ポータルの評価に参加させます。
- プロジェクトは、GEMINI 慢性疼痛管理/教育/遠隔医療ツールのテスト済みのアクティブなプロトタイプで終了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性疼痛患者は、マサチューセッツ州中部地域から、マサチューセッツ記念システム内の成人プライマリケアクリニックを中心に募集されます。
プロバイダーは、リストサーブ、専門組織、口コミを通じて全国的に採用される可能性があり、今後も採用される予定です。
説明
包含基準:
- 18歳以上（患者および医療従事者（HCP））
- 自己申告による少なくとも12週間の慢性的な身体的痛み（患者）
- 前週の平均疼痛強度が0～10の数値評価スケールで4以上（患者）
- 指示に従い、アンケートの質問に答えるのに十分な英語の流暢さ（患者および医療従事者）
- 痛みの患者を治療する医療提供者は参加資格を得る (HCP)
除外基準:
マサチューセッツ大学 (UMass) ウースターキャンパスでのビデオ会議プラットフォームや個別の約束に参加したくない、または参加することができず、コンピューター画面を見てフィードバックを与える被験者 (患者)
- 医療従事者)
- 胎児、囚人、その他の弱い立場にある人々は対象外です（患者と医療従事者）
- 主治医 (HCP) によって直接監督されるか、主治医 (HCP) に報告される医療提供者/医学生または研修医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1 (患者 8 人)
GEMINI プラットフォームのワイヤーフレーム モックアップは、8 人の慢性疼痛患者によってユーザビリティ テストが行われ、仮想的な半構造化インタビューを完了することでフィードバックが収集されます。
結果: ユーザビリティ テスト プロンプトからの定量的テスト データ。
ユーザビリティ テスト モデレーター ガイドを使用した半構造化インタビューからのフィードバックとして収集された定性データ。
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これは、ビデオ、音声、および文書を通じて適応されたマインドフルネス ベースのストレス軽減を提示する、オンラインの自己管理慢性疼痛カリキュラムです。
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コホート 2 (患者 16 人)
GEMINI のライブバージョンは、偽の医療グループ訪問 (MGV) を完了することで 16 人の慢性疼痛患者によってベータテストされます。
これには、利用可能な教育トピックの探索、他の参加患者との対話、偽グループの医療提供者を装った医療提供者との対話などが含まれ、すべて「ライブ」環境でシステムを堅牢にテストするためです。
結果: ユーザビリティ テスト プロンプト、システム ユーザビリティ スケール、認識された機能有用性スケール、およびテクノロジ受け入れモデル ベースの調査からの定量的テスト/ユーザー エクスペリエンス データ。
ユーザビリティ テスト モデレーター ガイドを使用した半構造化インタビューからのフィードバックとして収集された定性データ。
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これは、ビデオ、音声、および文書を通じて適応されたマインドフルネス ベースのストレス軽減を提示する、オンラインの自己管理慢性疼痛カリキュラムです。
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コホート A (医療提供者 8 名)
8 人の医療提供者がペアに分かれ、それぞれのペアが偽患者 (スタッフが患者のふりをする) に対して偽医療グループ訪問 (MGV) を実施します。
彼らは、あたかも実際の患者であるかのように偽のセッションを完了し、セッション前後のタスクを実行し、プラットフォーム上でユーザビリティに関するフィードバックを提供するように求められます。
結果: ユーザビリティ テスト プロンプト、システム ユーザビリティ スケール、認識された機能有用性スケール、およびテクノロジ受け入れモデル ベースの調査からの定量的テスト/ユーザー エクスペリエンス データ。
ユーザビリティ テスト モデレーター ガイドを使用した半構造化インタビューからのフィードバックとして収集された定性データ。
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これは、ビデオ、音声、および文書を通じて適応されたマインドフルネス ベースのストレス軽減を提示する、オンラインの自己管理慢性疼痛カリキュラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的フィードバック (コホート 1)
時間枠：システムの 30 分間の実地評価と簡単な (最大 10 分間) アンケート収集 (SUS、追加結果としてリストされています) に続き、所要時間は最大 1 時間です。セッションは最大 2 時間です。
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可能な限りすべての外部ガイドラインに従い、対面またはバーチャルで行われる 30 分から 1 時間の半構造化インタビュー中に収集されたプロトタイプのフィードバック。
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システムの 30 分間の実地評価と簡単な (最大 10 分間) アンケート収集 (SUS、追加結果としてリストされています) に続き、所要時間は最大 1 時間です。セッションは最大 2 時間です。
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定性的フィードバック (コホート 2)
時間枠：システムの 30 分間の実地評価と簡単な (最大 30 分間) アンケート収集 (SUS、PFU、TAM-B、すべて追加結果としてリストされています) に続き、所要時間は最大 1 時間です。セッションは最大 2 時間です。
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可能な限りすべての外部ガイドラインに従い、対面またはバーチャルで行われる 30 分から 1 時間の半構造化インタビュー中に収集されたプロトタイプのフィードバック。
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システムの 30 分間の実地評価と簡単な (最大 30 分間) アンケート収集 (SUS、PFU、TAM-B、すべて追加結果としてリストされています) に続き、所要時間は最大 1 時間です。セッションは最大 2 時間です。
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定性的フィードバック (コホート A)
時間枠：システムの 30 分間の実地評価と簡単な (最大 30 分間) アンケート収集 (SUS、PFU、TAM-B、すべて追加結果としてリストされています) に続き、所要時間は最大 1 時間です。セッションは最大 2 時間です。
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可能な限りすべての外部ガイドラインに従い、対面またはバーチャルで行われる 30 分から 1 時間の半構造化インタビュー中に収集されたプロトタイプのフィードバック。
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システムの 30 分間の実地評価と簡単な (最大 30 分間) アンケート収集 (SUS、PFU、TAM-B、すべて追加結果としてリストされています) に続き、所要時間は最大 1 時間です。セッションは最大 2 時間です。
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：30 分間のシステムの実地評価 (最大 10 分間) に続いて定性的フィードバックの収集が行われ、セッションが終了します。セッションは最大 2 時間です。
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して、3 つのコホートすべてから収集されたプロトタイプのフィードバック データ。
システム ユーザビリティ スケールは 10 項目の調査で、各項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールでランク付けされ、計算スコアは 0 ～ 100 の範囲になります (奇数番号の各項目の回答値と偶数番号の各項目の回答値から 1 を引いたもの)。質問、その値を 5 から減算し、両方の質問セットを合計し、その合計に 2.5 を掛けます)。
許容可能なユーザビリティとみなすには、平均スコアが 70 以上である必要があります。
スコアリングに関する詳細情報は、Bangor A、Kortum P、Miller J を参照してください。個々の SUS スコアの意味の決定: 形容詞評価スケールの追加。
J ユーザビリティ研究。
2009;4(3):114-123。
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30 分間のシステムの実地評価 (最大 10 分間) に続いて定性的フィードバックの収集が行われ、セッションが終了します。セッションは最大 2 時間です。
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認識された機能有用性スケール (PFU)
時間枠：30 分間のシステムの実地評価に続いて、最大 10 分間 (3 つの調査すべてで 30 分)、定性的フィードバックの収集が行われてセッションが終了します。セッションは最大 2 時間です。
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知覚特徴有用性スケール、今後設計される 5 段階リッカート スケール (強く反対から強く同意まで) 調査を使用して、コホート 2 および A から収集されたフィードバック データのプロトタイプ。
PFU は、システム機能とサイト構造が最終決定する前に完全に設計することはできません。これは、将来の製品開発計画の指針となる各主要なシステム機能の有用性を評価するよう特に被験者に求めることになるためです。
たとえば、「グループ内の他の患者のプロフィールを表示すると便利です」または「今後のグループセッションに関するリマインダーメールを受信すると便利です」などのステートメントが考えられます。
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30 分間のシステムの実地評価に続いて、最大 10 分間 (3 つの調査すべてで 30 分)、定性的フィードバックの収集が行われてセッションが終了します。セッションは最大 2 時間です。
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テクノロジー受け入れベースのモデル調査
時間枠：30 分間のシステムの実地評価に続いて、最大 10 分間 (3 つの調査すべてで 30 分)、定性的フィードバックの収集が行われてセッションが終了します。セッションは最大 2 時間です。
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5 ポイントのリッカート スケール調査である Technology Acceptance Based Model Survey を使用して、コホート 2 および A から収集されたプロトタイプのフィードバック データ。
この調査は、医療情報技術 (HIT) システムの実際の使用を予測するために広範に研究されているテクノロジー アクセプタンス モデル (TAM) に基づいています (Holden RJ、Karsh BT.
テクノロジー受容モデル: ヘルスケアにおけるその過去と未来。
J バイオメッド インフォーム。
2010;43(1):159-172)。
主要な構成要素には、知覚された有用性（例：痛みの管理に役立つ）、知覚された使いやすさ（例：学びやすい、セッションが長すぎない）、社会的影響（例：グループ効果）、および知覚された行動制御（例：ビデオ会議の実現可能性）が含まれます。 ）。
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30 分間のシステムの実地評価に続いて、最大 10 分間 (3 つの調査すべてで 30 分)、定性的フィードバックの収集が行われてセッションが終了します。セッションは最大 2 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula Gardiner, MD MPH、University of Massachusetts, Worcester
- スタディディレクター：Niina Haas, MA、BrightOutcome, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月30日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは臨床試験ではなく、収集される唯一のデータは、私たちのチームのプロトタイプの慢性疼痛患者教育および疾患管理プラットフォームへの定量的および定性的フィードバックであるため、現時点ではデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。