Gruppe integrativ MINdfulness over internettet ved hjælp af en online platform (GEMINI)
4. marts 2022 opdateret af: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Virtual Integrative Medicine Group Visits (IMGV) til håndtering af kroniske smerter
Dette er et etårigt studie designet til at forbedre den seneste version af et uddannelseswebsted for voksne patienter med kronisk smerte kaldet Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP).
Vi vil få feedback fra interessenter, betateste nye versioner og tilføje muligheden for at udføre medicinske gruppebesøg i live gennem og på den virtuelle platform, vi er ved at skabe, GEMINI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene er:
- At skabe en wireframe-version af webstedet Group Integrative Mindfulness over Internettet (GEMINI) baseret på feedback fra tidligere projekter til yderligere beta-test.
- At engagere 8 patienter med kroniske smerter i en fokusgruppe eller individuelt møde (ved hjælp af videokonferenceværktøjet Zoom) for at få feedback på wireframe-versionen af GEMINI gennem en usability-test og kvalitativt, semistruktureret interview (kohorte 1).
- At skabe en prototype af GEMINI-systemet ved at bruge alle tidligere indsamlede feedbackdata (nævnt ovenfor), til yderligere beta-test med både patienter og udbydere.
- At engagere 16 patienter med kroniske smerter i fokusgruppe(r) for at indsamle feedback på patientportalsiden af værktøjet ved at afholde en GEMINI-telesundhedssession uden indgriben ved hjælp af prototypewebstedet. Ingen personlige helbredsoplysninger (PHI) eller medicinske journaldata vil blive indsamlet eller registreret under denne falske session (kohorte 2).
- At engagere 8 sundhedsudbydere i at evaluere udbyderportalen ved at bede dem om at gennemføre en GEMINI telehealth-session med undersøgelsespersonale, der spiller rollespil som kroniske smertepatienter (kohorte A).
- For at afslutte projektet med en testet, aktiv prototype af GEMINI kronisk smertebehandling/uddannelse/telesundhedsværktøj.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske smerter vil blive rekrutteret fra det lokale centrale Massachusetts-område med fokus på de voksne primære klinikker inden for UMass Memorial System.
Udbydere kan og vil blive rekrutteret nationalt gennem listservs, professionelle organisationer og mund til mund.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre (patienter og sundhedsudbydere (HCP))
- selvrapporteret kronisk fysisk smerte i mindst 12 uger (patienter)
- gennemsnitlig smerteintensitet for den foregående uge >4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (patienter)
- Engelsk flydende nok til at følge instruktionerne og besvare undersøgelsesspørgsmål (patienter og sundhedspersonale)
- Udbydere, der behandler patienter for smerte, vil være berettiget til inklusion (HCP'er)
Ekskluderingskriterier:
Emner, der ikke er villige eller ude af stand til at deltage i en fokusgruppe eller individuel aftale over en videokonferenceplatform/på University of Massachusetts (UMass) Worcester campus og se en computerskærm og give feedback (patienter
- HCP)
- Fostre, fanger og andre sårbare befolkningsgrupper er ikke berettigede (patienter og HCP)
- Udbydere/medicinstuderende eller beboere, der er direkte overvåget af eller rapporterer til den primære efterforsker (HCP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1 (8 patienter)
En wireframe-mock-up af GEMINI-platformen vil blive testet af brugervenlighed af 8 patienter med kroniske smerter, fra hvem feedback vil blive indsamlet ved at gennemføre et virtuelt semistruktureret interview.
Resultater: Kvantitative testdata fra Usability Testing Prompt.
Kvalitative data indsamlet som feedback fra semistruktureret interview ved hjælp af Usability Test Moderator Guide.
|
Dette er et online pensum for selvledelse af kroniske smerter, der præsenterer tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktion gennem videoer, lydoptagelser og skriftligt materiale
|
|
Kohorte 2 (16 patienter)
En live-version af GEMINI vil blive beta-testet af 16 patienter med kroniske smerter ved at gennemføre et faux medicinsk gruppebesøg (MGV).
Dette vil omfatte ting som at udforske de tilgængelige uddannelsesemner, interagere med de andre deltagende patienter og interagere med en læge, der udgiver sig for at være faux-gruppens sundhedsplejerske, alt sammen for at robust teste systemet i et "levende" miljø.
Resultater: Kvantitativ test/brugeroplevelsesdata fra prompt om brugervenlighed, systemanvendelighedsskala, skala for opfattet funktionsnytte og den teknologiske acceptmodelbaserede undersøgelse.
Kvalitative data indsamlet som feedback fra semistruktureret interview ved hjælp af Usability Test Moderator Guide.
|
Dette er et online pensum for selvledelse af kroniske smerter, der præsenterer tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktion gennem videoer, lydoptagelser og skriftligt materiale
|
|
Kohorte A (8 sundhedsudbydere)
Otte sundhedsudbydere vil blive opdelt i par, og disse par vil hver gennemføre et faux medicinsk gruppebesøg (MGV) med falske patienter (personalet vil posere som patienter).
De vil blive bedt om at fuldføre faux-sessionen, som om det var deres faktiske patienter, udføre opgaver før og efter sessionen og give feedback om brugervenligheden på platformen.
Resultater: Kvantitativ test/brugeroplevelsesdata fra prompt om brugervenlighed, systemanvendelighedsskala, skala for opfattet funktionsnytte og den teknologiske acceptmodelbaserede undersøgelse.
Kvalitative data indsamlet som feedback fra semistruktureret interview ved hjælp af Usability Test Moderator Guide.
|
Dette er et online pensum for selvledelse af kroniske smerter, der præsenterer tilpasset Mindfulness-baseret stressreduktion gennem videoer, lydoptagelser og skriftligt materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback (kohorte 1)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 10 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
|
Prototype-feedback indsamlet i løbet af et 30 min til 1 times semi-struktureret interview, der vil blive afholdt enten personligt eller virtuelt, efter evne og med at følge alle eksterne retningslinjer.
|
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 10 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
|
|
Kvalitativ feedback (kohorte 2)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 30 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
|
Prototype-feedback indsamlet i løbet af et 30 min til 1 times semi-struktureret interview, der vil blive afholdt enten personligt eller virtuelt, efter evne og med at følge alle eksterne retningslinjer.
|
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 30 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
|
|
Kvalitativ feedback (kohorte A)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 30 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
|
Prototype-feedback indsamlet i løbet af et 30 min til 1 times semi-struktureret interview, der vil blive afholdt enten personligt eller virtuelt, efter evne og med at følge alle eksterne retningslinjer.
|
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet og kort (maks. 30 minutter) undersøgelsesindsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle angivet som tilføjede resultater), varighed på op til 1 time. Session max 2 timer.
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter, efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
|
Prototype-feedback-data indsamlet fra alle 3 kohorter ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
System Usability Scale er en 10-punktsundersøgelse, hvor hvert punkt rangeres på en Likert-skala fra 1-5, med en beregnet score fra 0-100 (der trækker 1 fra hvert ulige nummers svarværdi og for hvert lige nummer spørgsmål, trække deres værdi fra 5, summere begge spørgsmålssæt og derefter gange summen med 2,5).
Gennemsnitsscore skal falde på eller over 70 for at sætte lighedstegn mellem acceptabel brugervenlighed.
Yderligere information vedrørende scoring kan findes ved at læse Bangor A, Kortum P, Miller J. Bestemmelse af, hvad individuelle SUS-score betyder: tilføjelse af en adjektiv vurderingsskala.
J Usability Studies.
2009;4(3):114-123.
|
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter, efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
|
|
Perceived Feature Usefulness Scale (PFU)
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøgelser), efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
|
Prototype-feedback-data indsamlet fra kohorter 2 og A ved hjælp af Perceived Feature Usefulness Scale, en 5-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig) undersøgelse, der skal designes.
PFU kan ikke designes fuldt ud, før systemfunktionerne og webstedets struktur er færdiggjort, fordi det specifikt ville bede emnet om at vurdere anvendeligheden af hver større systemfunktion for at guide vores fremtidige produktudviklingsplaner.
For eksempel kunne udtalelserne være "Det er nyttigt at se profilerne for mine medpatienter i gruppen" eller "Det er nyttigt at modtage påmindelsesmails om kommende gruppesessioner."
|
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøgelser), efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
|
|
Teknologiacceptbaseret modelundersøgelse
Tidsramme: Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøgelser), efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
|
Prototype-feedback-data indsamlet fra kohorte 2 og A ved hjælp af Technology Acceptance Based Model Survey, en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse.
Denne undersøgelse vil være baseret på Technology Acceptance Model (TAM), der er blevet grundigt undersøgt for at forudsige den faktiske brug af sundhedsinformationsteknologi (HIT) systemer (Holden RJ, Karsh BT.
Teknologiacceptmodellen: dens fortid og dens fremtid i sundhedsvæsenet.
J Biomed Inform.
2010;43(1):159-172).
Nøglekonstruktioner omfatter opfattet anvendelighed (f.eks. hjælpsom til at håndtere smerte), oplevet brugervenlighed (f.eks. nem at lære, session ikke for lang), social indflydelse (f.eks. gruppeeffekter) og opfattet adfærdskontrol (f.eks. gennemførlighed af videokonferencer ).
|
Efter 30 minutters praktisk evaluering af systemet, op til 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøgelser), efterfulgt af indsamling af kvalitativ feedback for at afslutte sessionen. Session max 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Studieleder: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2020
Først opslået (Faktiske)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Da dette ikke er et klinisk forsøg, og de eneste data, der indsamles, er kvantitativ og kvalitativ feedback på vores teams prototype for kronisk smertepatientuddannelse og sygdomshåndteringsplatform, planlægger vi ikke at dele nogen data på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .