Grupuj integracyjną uważność przez Internet za pomocą platformy online (GEMINI)
4 marca 2022 zaktualizowane przez: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Virtual Integrative Medicine Group Visits (IMGV) w leczeniu przewlekłego bólu
Jest to roczne badanie mające na celu udoskonalenie najnowszej wersji witryny edukacyjnej dla dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem o nazwie Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP).
Zdobędziemy informacje zwrotne od interesariuszy, przetestujemy beta nowe wersje i dodamy możliwość przeprowadzania Wizyt Grup Medycznych na żywo za pośrednictwem tworzonej przez nas wirtualnej platformy GEMINI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele to:
- Stworzenie szkieletowej wersji witryny Group Integrative Mindfulness over the Internet (GEMINI), w oparciu o opinie z poprzednich projektów, do dalszych testów beta.
- Zaangażowanie 8 pacjentów z przewlekłym bólem w grupie fokusowej lub spotkaniu indywidualnym (z wykorzystaniem narzędzia do wideokonferencji, Zoom) w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat szkieletowej wersji GEMINI poprzez test użyteczności i jakościowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad (kohorta 1).
- Stworzenie prototypu systemu GEMINI, wykorzystując wszystkie wcześniej zebrane dane zwrotne (wspomniane powyżej), do dalszych beta testów zarówno z pacjentami, jak i świadczeniodawcami.
- Zaangażowanie 16 pacjentów z przewlekłym bólem w grupach fokusowych w celu zebrania informacji zwrotnych na portalu pacjenta w narzędziu, poprzez przeprowadzenie nieinterwencyjnej sesji telezdrowia GEMINI z wykorzystaniem prototypowej strony internetowej. Podczas tej fałszywej sesji nie będą gromadzone ani rejestrowane żadne osobiste informacje o stanie zdrowia (PHI) ani dane dokumentacji medycznej (kohorta 2).
- Zaangażowanie 8 pracowników służby zdrowia w ocenę portalu usługodawców poprzez poproszenie ich o przeprowadzenie sesji telezdrowia GEMINI z personelem badawczym odgrywającym role pacjentów z przewlekłym bólem (kohorta A).
- Zakończenie projektu przetestowanym, aktywnym prototypem narzędzia GEMINI do zarządzania bólem przewlekłym/edukacji/telezdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym bólem będą rekrutowani z lokalnego obszaru środkowego Massachusetts, ze szczególnym uwzględnieniem klinik podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w ramach UMass Memorial System.
Dostawcy mogą i będą rekrutowani na poziomie krajowym za pośrednictwem listserwerów, organizacji zawodowych i ustnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej (pacjenci i pracownicy służby zdrowia (HCP))
- zgłaszany przez siebie przewlekły ból fizyczny przez co najmniej 12 tygodni (pacjenci)
- średnie natężenie bólu z poprzedniego tygodnia >4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (Pacjenci)
- Znajomość języka angielskiego na tyle, aby postępować zgodnie z instrukcjami i odpowiadać na pytania ankiety (pacjentów i pracowników służby zdrowia)
- Dostawcy, którzy leczą pacjentów z powodu bólu, będą kwalifikować się do włączenia (HCP)
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w grupie fokusowej lub spotkaniu indywidualnym za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej/na kampusie University of Massachusetts (UMass) Worcester i oglądać ekran komputera oraz przekazywać informacje zwrotne (Pacjenci
- personel medyczny)
- Płody, więźniowie i inne wrażliwe populacje nie kwalifikują się (pacjenci i personel medyczny)
- Świadczeniodawcy/studenci medycyny lub rezydenci bezpośrednio nadzorowani przez Głównego Badacza (HCP) lub mu podlegający
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1 (8 pacjentów)
Makieta szkieletowa platformy GEMINI zostanie przetestowana pod kątem użyteczności przez 8 pacjentów z przewlekłym bólem, od których zostaną zebrane informacje zwrotne poprzez wypełnienie wirtualnego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Wyniki: Ilościowe dane testowe z podpowiedzi testowania użyteczności.
Dane jakościowe zebrane jako informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przy użyciu Podręcznika moderatora testów użyteczności.
|
Jest to internetowy program samokontroli przewlekłego bólu, który przedstawia zaadaptowaną redukcję stresu opartą na uważności za pomocą filmów, nagrań audio i materiałów pisemnych
|
|
Kohorta 2 (16 pacjentów)
Wersja na żywo GEMINI zostanie przetestowana w wersji beta przez 16 pacjentów z przewlekłym bólem poprzez ukończenie fałszywej wizyty grupy medycznej (MGV).
Obejmie to takie rzeczy, jak badanie dostępnych tematów edukacyjnych, interakcja z innymi uczestniczącymi pacjentami oraz interakcja z dostawcą usług medycznych udającym dostawcę opieki zdrowotnej fałszywej grupy, a wszystko to w celu solidnego przetestowania systemu w „żywym” środowisku.
Wyniki: Testy ilościowe/dane dotyczące doświadczenia użytkownika z monitu o testowanie użyteczności, skala użyteczności systemu, skala postrzeganej użyteczności funkcji oraz ankieta oparta na modelu akceptacji technologii.
Dane jakościowe zebrane jako informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przy użyciu Podręcznika moderatora testów użyteczności.
|
Jest to internetowy program samokontroli przewlekłego bólu, który przedstawia zaadaptowaną redukcję stresu opartą na uważności za pomocą filmów, nagrań audio i materiałów pisemnych
|
|
Kohorta A (8 świadczeniodawców)
Ośmiu świadczeniodawców zostanie podzielonych na pary, z których każda przeprowadzi fałszywą wizytę grupy medycznej (MGV) z fałszywymi pacjentami (personel będzie udawał pacjentów).
Zostaną poproszeni o ukończenie fałszywej sesji tak, jakby to byli ich prawdziwi pacjenci, wykonanie zadań przed sesją i po sesji oraz przekazanie opinii na temat użyteczności platformy.
Wyniki: Testy ilościowe/dane dotyczące doświadczenia użytkownika z monitu o testowanie użyteczności, skala użyteczności systemu, skala postrzeganej użyteczności funkcji oraz ankieta oparta na modelu akceptacji technologii.
Dane jakościowe zebrane jako informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przy użyciu Podręcznika moderatora testów użyteczności.
|
Jest to internetowy program samokontroli przewlekłego bólu, który przedstawia zaadaptowaną redukcję stresu opartą na uważności za pomocą filmów, nagrań audio i materiałów pisemnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa informacja zwrotna (kohorta 1)
Ramy czasowe: Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu i krótkiej (maksymalnie 10 minut) ankiecie (SUS, wymienione jako wyniki dodatkowe), czas trwania do 1 godziny. Sesja max 2 godziny.
|
Prototypowe opinie zebrane podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu trwającego od 30 minut do 1 godziny, który odbędzie się osobiście lub wirtualnie, w miarę możliwości i zgodnie ze wszystkimi zewnętrznymi wytycznymi.
|
Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu i krótkiej (maksymalnie 10 minut) ankiecie (SUS, wymienione jako wyniki dodatkowe), czas trwania do 1 godziny. Sesja max 2 godziny.
|
|
Jakościowa informacja zwrotna (kohorta 2)
Ramy czasowe: Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu i krótkiej (maks. 30 minut) ankiecie (SUS, PFU, TAM-B, wszystkie wymienione jako dodatkowe wyniki), czas trwania do 1 godziny. Sesja max 2 godziny.
|
Prototypowe opinie zebrane podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu trwającego od 30 minut do 1 godziny, który odbędzie się osobiście lub wirtualnie, w miarę możliwości i zgodnie ze wszystkimi zewnętrznymi wytycznymi.
|
Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu i krótkiej (maks. 30 minut) ankiecie (SUS, PFU, TAM-B, wszystkie wymienione jako dodatkowe wyniki), czas trwania do 1 godziny. Sesja max 2 godziny.
|
|
Jakościowa informacja zwrotna (kohorta A)
Ramy czasowe: Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu i krótkiej (maks. 30 minut) ankiecie (SUS, PFU, TAM-B, wszystkie wymienione jako dodatkowe wyniki), czas trwania do 1 godziny. Sesja max 2 godziny.
|
Prototypowe opinie zebrane podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu trwającego od 30 minut do 1 godziny, który odbędzie się osobiście lub wirtualnie, w miarę możliwości i zgodnie ze wszystkimi zewnętrznymi wytycznymi.
|
Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu i krótkiej (maks. 30 minut) ankiecie (SUS, PFU, TAM-B, wszystkie wymienione jako dodatkowe wyniki), czas trwania do 1 godziny. Sesja max 2 godziny.
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu, do 10 minut, po której następuje zebranie jakościowej opinii zwrotnej do końca sesji. Sesja max 2 godziny.
|
Prototypowe dane zwrotne zebrane ze wszystkich 3 kohort przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Skala Użyteczności Systemu to ankieta składająca się z 10 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na skali Likerta w zakresie od 1-5, z obliczonym wynikiem w zakresie od 0-100 (odjęcie 1 od wartości odpowiedzi każdej pozycji nieparzystej i dla każdej parzystej pytanie, odejmując ich wartość od 5, sumując oba zestawy pytań, a następnie mnożąc sumę przez 2,5).
Średnie wyniki muszą wynosić co najmniej 70, aby można było uznać użyteczność za akceptowalną.
Więcej informacji na temat punktacji można znaleźć, czytając Bangor A, Kortum P, Miller J. Określenie, co oznaczają poszczególne wyniki SUS: dodanie przymiotnikowej skali ocen.
Badania użyteczności J.
2009;4(3):114-123.
|
Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu, do 10 minut, po której następuje zebranie jakościowej opinii zwrotnej do końca sesji. Sesja max 2 godziny.
|
|
Skala Postrzeganej Użyteczności Cech (PFU)
Ramy czasowe: Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu, do 10 minut (30 minut dla wszystkich 3 ankiet), po czym nastąpi zebranie Jakościowej Informacji Zwrotnej do sesji końcowej. Sesja max 2 godziny.
|
Prototypowe dane zwrotne zebrane z Kohort 2 i A przy użyciu Skali Użyteczności Postrzeganej Cech, która ma zostać zaprojektowana w 5-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam).
PFU nie można w pełni zaprojektować przed sfinalizowaniem funkcji systemu i struktury witryny, ponieważ w szczególności wymagałoby to od podmiotu oceny przydatności każdej z głównych funkcji systemu, aby kierować naszymi przyszłymi planami rozwoju produktu.
Na przykład stwierdzenia mogą brzmieć: „Przydatne jest przeglądanie profili innych pacjentów w grupie” lub „Przydatne jest otrzymywanie wiadomości e-mail z przypomnieniem o nadchodzących sesjach grupowych”.
|
Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu, do 10 minut (30 minut dla wszystkich 3 ankiet), po czym nastąpi zebranie Jakościowej Informacji Zwrotnej do sesji końcowej. Sesja max 2 godziny.
|
|
Badanie modelowe oparte na akceptacji technologii
Ramy czasowe: Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu, do 10 minut (30 minut dla wszystkich 3 ankiet), po czym nastąpi zebranie Jakościowej Informacji Zwrotnej do sesji końcowej. Sesja max 2 godziny.
|
Prototypowe dane zwrotne zebrane z kohort 2 i A za pomocą ankiety modelowej opartej na akceptacji technologii, 5-punktowej ankiety w skali Likerta.
Ta ankieta będzie oparta na Modelu Akceptacji Technologii (TAM), który był szeroko badany w celu przewidywania rzeczywistego wykorzystania systemów technologii informacji zdrowotnej (HIT) (Holden RJ, Karsh BT.
Model akceptacji technologii: jego przeszłość i przyszłość w opiece zdrowotnej.
J Biomed Inform.
2010;43(1):159-172).
Kluczowe konstrukty obejmują postrzeganą przydatność (np. pomocna w leczeniu bólu), postrzeganą łatwość użycia (np. łatwa do nauczenia się, sesja nie za długa), wpływ społeczny (np. efekty grupowe) i postrzeganą kontrolę behawioralną (np. wykonalność wideokonferencji) ).
|
Po 30-minutowej praktycznej ocenie systemu, do 10 minut (30 minut dla wszystkich 3 ankiet), po czym nastąpi zebranie Jakościowej Informacji Zwrotnej do sesji końcowej. Sesja max 2 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Dyrektor Studium: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ponieważ nie jest to badanie kliniczne, a jedyne gromadzone dane to ilościowe i jakościowe informacje zwrotne dotyczące prototypowej platformy naszego zespołu do edukacji pacjentów z przewlekłym bólem i leczenia chorób, nie planujemy obecnie udostępniać żadnych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .