Ryhmittele integroiva MINdfulness Internetissä verkkoalustan avulla (GEMINI)
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Virtuaaliset integroivan lääketieteen ryhmävierailut (IMGV) kroonisen kivun hallintaan
Tämä on yksivuotinen tutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa aikuisten kroonisen kipupotilaiden koulutussivuston uusinta versiota nimeltä Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP).
Saamme palautetta sidosryhmiltä, betatestaamme uusia versioita ja lisäämme mahdollisuuden suorittaa suoria lääketieteellisiä ryhmäkäyntejä luomamme virtuaalisen GEMINI-alustan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ovat:
- Luodaan Group Integrative Mindfulness over the Internet (GEMINI) -verkkosivustosta rautakehysversio aiemmista projekteista saadun palautteen perusteella lisäbeetatestausta varten.
- Ottaa mukaan kahdeksan kroonista kipua sairastavaa potilasta fokusryhmä- tai yksilökokoukseen (videoneuvottelutyökalua Zoom käyttämällä) saadakseen palautetta GEMINIn rautalankaversiosta käytettävyystestin ja laadullisen, puolistrukturoidun haastattelun avulla (kohortti 1).
- GEMINI-järjestelmän prototyypin luominen käyttämällä kaikkia aiemmin kerättyjä palautetietoja (mainittu yllä) lisäbeetatestausta varten sekä potilaiden että palveluntarjoajien kanssa.
- Ottaa mukaan 16 kroonista kipua sairastavaa potilasta fokusryhmiin keräämään palautetta työkalun potilasportaalin puolelta pitämällä GEMINI-etäterveysistunto prototyyppisivuston avulla. Tämän valeistunnon aikana (kohortti 2) ei kerätä tai tallenneta henkilökohtaisia terveystietoja (PHI) tai lääketieteellisiä tietoja.
- Saada kahdeksan terveydenhuollon tarjoajaa arvioimaan palveluntarjoajaportaalia pyytämällä heitä pitämään GEMINI-etäterveysistunto tutkimushenkilöstön roolileikkeissä kroonisen kivun potilaina (kohortti A).
- Projektin päätteeksi testattu, aktiivinen prototyyppi GEMINI kroonisen kivun hallinta-/koulutus-/etäterveystyökalusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisia kipupotilaita rekrytoidaan paikalliselta Keski-Massachusettsin alueelta ja keskitytään UMass Memorial Systemin aikuisten perusterveydenhuollon klinikoihin.
Palveluntarjoajia voidaan ja tullaan rekrytoimaan kansallisesti listapalveluiden, ammattijärjestöjen ja suullisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt (potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat (HCP))
- itse ilmoittama krooninen fyysinen kipu vähintään 12 viikon ajan (potilaat)
- Keskimääräinen kivun voimakkuus edellisellä viikolla > 4 numeerisella asteikolla 0-10 (potilaat)
- Riittävän sujuva englannin kielen taito noudattaa ohjeita ja vastata kyselyn kysymyksiin (potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset)
- Palveluntarjoajat, jotka hoitavat potilaita kivun vuoksi, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen (HCP)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan fokusryhmään tai yksittäiseen tapaamiseen videoneuvottelualustalla/Massachusettsin yliopiston (UMass) Worcesterin kampuksella ja katsovat tietokoneen näyttöä ja antavat palautetta (potilaat
- HCP)
- Sikiöt, vangit ja muut haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät eivät ole tukikelpoisia (potilaat ja HCP)
- Palveluntarjoajat/lääketieteen opiskelijat tai asukkaat, joita Primary Investigator (HCP) valvoo tai jotka raportoivat sille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 (8 potilasta)
GEMINI-alustan rautalankamallin käytettävyyttä testaa 8 kroonista kipupotilasta, joilta palautetta kerätään suorittamalla virtuaalinen puolistrukturoitu haastattelu.
Tulokset: Käytettävyystestauskehotteen kvantitatiiviset testaustiedot.
Kvalitatiiviset tiedot kerättiin palautteena puolistrukturoidusta haastattelusta Usability Test Moderator Guide -oppaan avulla.
|
Tämä on online-itsehoidon kroonisen kivun opetussuunnitelma, joka esittelee mukautettua mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä videoiden, äänien ja kirjallisten materiaalien avulla.
|
|
Kohortti 2 (16 potilasta)
GEMINIn live-version beta-testaa 16 kroonista kipua potilasta suorittamalla keinotekoisen lääketieteellisen ryhmäkäynnin (MGV).
Tämä sisältää asioita, kuten saatavilla olevien koulutusaiheiden tutkiminen, vuorovaikutus muiden osallistuvien potilaiden kanssa ja vuorovaikutus lääketieteellisen palveluntarjoajan kanssa, joka esiintyy faux-ryhmän terveydenhuollon tarjoajana, kaikki järjestelmän tehokkaan testaamisen "elävässä" ympäristössä.
Tulokset: Kvantitatiivinen testaus/käyttäjäkokemustiedot käytettävyyden testauskehotteesta, järjestelmän käytettävyysasteikko, havaitun ominaisuuden hyödyllisyysasteikko ja teknologian hyväksymismalliin perustuva kysely.
Kvalitatiiviset tiedot kerättiin palautteena puolistrukturoidusta haastattelusta Usability Test Moderator Guide -oppaan avulla.
|
Tämä on online-itsehoidon kroonisen kivun opetussuunnitelma, joka esittelee mukautettua mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä videoiden, äänien ja kirjallisten materiaalien avulla.
|
|
Kohortti A (8 terveydenhuollon tarjoajaa)
Kahdeksan terveydenhuollon tarjoajaa jaetaan pareiksi, ja nämä parit tekevät kukin faux Medical Group -käynnin (MGV) valepotilaiden kanssa (henkilökunta esiintyy potilaina).
Heitä pyydetään suorittamaan faux-istunto ikään kuin se olisi heidän oikeita potilaitaan, suorittamaan tehtäviä ennen ja jälkeen istuntoa ja antamaan palautetta alustan käytettävyydestä.
Tulokset: Kvantitatiivinen testaus/käyttäjäkokemustiedot käytettävyyden testauskehotteesta, järjestelmän käytettävyysasteikko, havaitun ominaisuuden hyödyllisyysasteikko ja teknologian hyväksymismalliin perustuva kysely.
Kvalitatiiviset tiedot kerättiin palautteena puolistrukturoidusta haastattelusta Usability Test Moderator Guide -oppaan avulla.
|
Tämä on online-itsehoidon kroonisen kivun opetussuunnitelma, joka esittelee mukautettua mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä videoiden, äänien ja kirjallisten materiaalien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen palaute (kohortti 1)
Aikaikkuna: Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin ja lyhyen (enintään 10 minuuttia) kyselykeräyksen jälkeen (SUS, lueteltu lisätuloksina), kesto enintään 1 tunti. Istunto max 2 tuntia.
|
Prototyyppipalautetta kerätään 30 min - 1 tunnin puolistrukturoidun haastattelun aikana, joka järjestetään joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, mahdollisuuksien mukaan ja kaikkia ulkoisia ohjeita noudattaen.
|
Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin ja lyhyen (enintään 10 minuuttia) kyselykeräyksen jälkeen (SUS, lueteltu lisätuloksina), kesto enintään 1 tunti. Istunto max 2 tuntia.
|
|
Laadullinen palaute (kohortti 2)
Aikaikkuna: Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin ja lyhyen (enintään 30 minuuttia) kyselykeräyksen jälkeen (SUS, PFU, TAM-B, kaikki lueteltu lisätuloksina), kesto enintään 1 tunti. Istunto max 2 tuntia.
|
Prototyyppipalautetta kerätään 30 min - 1 tunnin puolistrukturoidun haastattelun aikana, joka järjestetään joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, mahdollisuuksien mukaan ja kaikkia ulkoisia ohjeita noudattaen.
|
Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin ja lyhyen (enintään 30 minuuttia) kyselykeräyksen jälkeen (SUS, PFU, TAM-B, kaikki lueteltu lisätuloksina), kesto enintään 1 tunti. Istunto max 2 tuntia.
|
|
Laadullinen palaute (kohortti A)
Aikaikkuna: Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin ja lyhyen (enintään 30 minuuttia) kyselykeräyksen jälkeen (SUS, PFU, TAM-B, kaikki lueteltu lisätuloksina), kesto enintään 1 tunti. Istunto max 2 tuntia.
|
Prototyyppipalautetta kerätään 30 min - 1 tunnin puolistrukturoidun haastattelun aikana, joka järjestetään joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, mahdollisuuksien mukaan ja kaikkia ulkoisia ohjeita noudattaen.
|
Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin ja lyhyen (enintään 30 minuuttia) kyselykeräyksen jälkeen (SUS, PFU, TAM-B, kaikki lueteltu lisätuloksina), kesto enintään 1 tunti. Istunto max 2 tuntia.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin jälkeen enintään 10 minuuttia, minkä jälkeen laadullisen palautteen kerääminen istunnon loppuun asti. Istunto max 2 tuntia.
|
Kaikista kolmesta kohortista kerätty prototyyppipalautedata System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
Järjestelmän käytettävyysasteikko on 10 kohdan kysely, jossa jokainen kohde on sijoittunut Likert-asteikolle 1-5, laskennallinen pistemäärä on 0-100 (josta parittoman kohteen vastausarvosta vähennetään 1). kysymys, vähentämällä niiden arvo viidestä, summaamalla molemmat kysymysjoukot ja kertomalla summan luvulla 2,5).
Keskimääräisten tulosten on oltava vähintään 70, jotta käytettävyys olisi hyväksyttävää.
Lisätietoa pisteytyksestä saa lukemalla Bangor A, Kortum P, Miller J. Yksittäisten SUS-pisteiden merkityksen määrittäminen: adjektiivin arviointiasteikko.
J Käytettävyystutkimukset.
2009;4(3):114-123.
|
Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin jälkeen enintään 10 minuuttia, minkä jälkeen laadullisen palautteen kerääminen istunnon loppuun asti. Istunto max 2 tuntia.
|
|
Havaitun ominaisuuden hyödyllisyysasteikko (PFU)
Aikaikkuna: Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin jälkeen enintään 10 minuuttia (30 minuuttia kaikissa kolmessa tutkimuksessa), minkä jälkeen laadullisen palautteen kerääminen istunnon loppuun asti. Istunto max 2 tuntia.
|
Prototyyppipalautetiedot, jotka on kerätty kohorteista 2 ja A käyttämällä Perceived Feature Usefulness Scale -kyselyä, joka on suunnitteilla oleva 5-pisteinen Likert-asteikko (ei täysin samaa mieltä täysin samaa mieltä).
PFU:ta ei voida suunnitella täysin ennen kuin järjestelmän toiminnot ja sivuston rakenne on viimeistelty, koska se pyytäisi kohdetta erityisesti arvioimaan kunkin tärkeän järjestelmän ominaisuuden hyödyllisyyden ohjaamaan tulevia tuotekehityssuunnitelmiamme.
Lausunnot voivat olla esimerkiksi "Ryhmän potilaatovereideni profiilit on hyödyllistä tarkastella" tai "On hyödyllistä saada muistutussähköposteja tulevista ryhmäistunnoista."
|
Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin jälkeen enintään 10 minuuttia (30 minuuttia kaikissa kolmessa tutkimuksessa), minkä jälkeen laadullisen palautteen kerääminen istunnon loppuun asti. Istunto max 2 tuntia.
|
|
Teknologian hyväksyntään perustuva mallitutkimus
Aikaikkuna: Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin jälkeen enintään 10 minuuttia (30 minuuttia kaikissa kolmessa tutkimuksessa), minkä jälkeen laadullisen palautteen kerääminen istunnon loppuun asti. Istunto max 2 tuntia.
|
Prototyyppipalautetiedot kerättiin kohorteista 2 ja A käyttämällä Technology Acceptance Based Model Survey -tutkimusta, 5-pisteen Likert-mittakaavatutkimusta.
Tämä tutkimus perustuu Technology Acceptance Model (TAM) -malliin, jota on tutkittu laajasti terveydenhuollon tietotekniikan (HIT) todellisen käytön ennustamiseksi (Holden RJ, Karsh BT.
Teknologian hyväksymismalli: sen menneisyys ja tulevaisuus terveydenhuollossa.
J Biomed Inform.
2010;43(1):159-172).
Keskeisiä rakenteita ovat koettu hyödyllisyys (esim. avuksi kivun hallinnassa), havaittu helppokäyttöisyys (esim. helppo oppia, istunto ei liian pitkä), sosiaalinen vaikuttaminen (esim. ryhmävaikutukset) ja havaittu käyttäytymisen hallinta (esim. videoneuvottelun toteutettavuus). ).
|
Järjestelmän 30 minuutin käytännön arvioinnin jälkeen enintään 10 minuuttia (30 minuuttia kaikissa kolmessa tutkimuksessa), minkä jälkeen laadullisen palautteen kerääminen istunnon loppuun asti. Istunto max 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Opintojohtaja: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä ei ole kliininen tutkimus ja ainoa kerättävä tieto on kvantitatiivista ja laadullista palautetta tiimimme prototyypin kroonisen kivun potilaiden koulutus- ja sairauksien hallintaalustasta, emme aio jakaa tietoja tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .