Groepsintegratieve MINdfulness via internet met behulp van een online platform (GEMINI)
4 maart 2022 bijgewerkt door: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Virtual Integrative Medicine Group Visits (IMGV) voor het beheersen van chronische pijn
Dit is een eenjarig onderzoek dat is opgezet om de nieuwste versie van een educatieve website voor volwassen chronische pijnpatiënten genaamd Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP) te verbeteren.
We zullen feedback krijgen van belanghebbenden, nieuwe versies bètatesten en de mogelijkheid toevoegen om live medische groepsbezoeken uit te voeren via en op het virtuele platform dat we aan het maken zijn, GEMINI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen zijn:
- Een wireframe-versie maken van de Group Integrative Mindfulness over the Internet (GEMINI)-website, op basis van feedback van eerdere projecten, voor verdere bètatests.
- Om 8 patiënten met chronische pijn te betrekken bij een focusgroep of individuele bijeenkomst (met behulp van de videoconferentietool, Zoom) om feedback te krijgen over de wireframe-versie van GEMINI door middel van een bruikbaarheidstest en een kwalitatief, semi-gestructureerd interview (cohort 1).
- Een prototype maken van het GEMINI-systeem, gebruikmakend van alle eerder verzamelde feedbackgegevens (hierboven vermeld), voor verdere bètatesten met zowel patiënten als zorgverleners.
- Om 16 patiënten met chronische pijn in focusgroep(en) te betrekken om feedback te verzamelen over de patiëntportaalkant van de tool, door een niet-interventie, GEMINI telehealth-sessie te houden met behulp van de prototype-website. Tijdens deze nepsessie (Cohort 2) worden geen persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) of medische dossiergegevens verzameld of vastgelegd.
- 8 zorgverleners betrekken bij het evalueren van het leveranciersportaal door hen te vragen een GEMINI telehealth-sessie te houden met rollenspel van onderzoekspersoneel als chronische pijnpatiënten (Cohort A).
- Het project afsluiten met een getest, actief prototype van de GEMINI tool voor chronische pijnbeheersing/educatie/telehealth.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chronische pijnpatiënten zullen worden gerekruteerd uit het lokale gebied van Centraal Massachusetts, met een focus op de eerstelijnsklinieken voor volwassenen binnen het UMass Memorial System.
Aanbieders kunnen en zullen landelijk worden geworven via listservs, professionele organisaties en mond-tot-mondreclame.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (Patiënten en zorgverleners (HCP))
- zelfgerapporteerde chronische lichamelijke pijn gedurende ten minste 12 weken (Patiënten)
- gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week >4 op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (Patiënten)
- Engels vloeiend genoeg om instructies op te volgen en enquêtevragen te beantwoorden (Patiënten en HCP's)
- Aanbieders die patiënten behandelen voor pijn komen in aanmerking voor opname (HCP's)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die niet willen of kunnen deelnemen aan een focusgroep of individuele afspraak via een videoconferentieplatform/op de campus van de University of Massachusetts (UMass) Worcester en naar een computerscherm kijken en feedback geven (Patiënten
- HCP)
- Foetussen, gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen komen niet in aanmerking (Patiënten en HCP)
- Aanbieders/medische studenten of bewoners die direct onder toezicht staan van of rapporteren aan de Primary Investigator (HCP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 (8 patiënten)
Een wireframe-model van het GEMINI-platform zal op bruikbaarheid worden getest door 8 chronische pijnpatiënten van wie feedback zal worden verzameld door middel van een virtueel semi-gestructureerd interview.
Resultaten: kwantitatieve testgegevens van prompt voor bruikbaarheidstesten.
Kwalitatieve gegevens verzameld als feedback van een semi-gestructureerd interview met behulp van de moderatorhandleiding voor de bruikbaarheidstest.
|
Dit is een online zelfmanagementcurriculum voor chronische pijn dat aangepaste op mindfulness gebaseerde stressvermindering presenteert door middel van video's, audio en geschreven materiaal
|
|
Cohort 2 (16 patiënten)
Een live versie van GEMINI zal worden getest door 16 patiënten met chronische pijn door middel van een fake medical group visit (MGV).
Dit omvat zaken als het verkennen van de beschikbare onderwijsonderwerpen, interactie met de andere deelnemende patiënten en interactie met een medische zorgverlener die zich voordoet als de zorgverlener van de nepgroep, allemaal om het systeem robuust te testen in een "live" omgeving.
Resultaten: kwantitatieve tests/gebruikerservaringsgegevens van prompt voor bruikbaarheidstesten, schaal voor systeembruikbaarheid, schaal voor gepercipieerde functie-bruikbaarheid en de op het technologie-acceptatiemodel gebaseerde enquête.
Kwalitatieve gegevens verzameld als feedback van een semi-gestructureerd interview met behulp van de moderatorhandleiding voor de bruikbaarheidstest.
|
Dit is een online zelfmanagementcurriculum voor chronische pijn dat aangepaste op mindfulness gebaseerde stressvermindering presenteert door middel van video's, audio en geschreven materiaal
|
|
Cohort A (8 zorgaanbieders)
Acht zorgverleners zullen in paren worden verdeeld, en deze paren zullen elk een faux medical group visit (MGV) afleggen met neppatiënten (personeel doet zich voor als patiënten).
Ze zullen worden gevraagd om de nepsessie te voltooien alsof het echte patiënten van hen zijn, taken voor en na de sessie uit te voeren en feedback over de bruikbaarheid op het platform te geven.
Resultaten: kwantitatieve tests/gebruikerservaringsgegevens van prompt voor bruikbaarheidstesten, schaal voor systeembruikbaarheid, schaal voor gepercipieerde functie-bruikbaarheid en de op het technologie-acceptatiemodel gebaseerde enquête.
Kwalitatieve gegevens verzameld als feedback van een semi-gestructureerd interview met behulp van de moderatorhandleiding voor de bruikbaarheidstest.
|
Dit is een online zelfmanagementcurriculum voor chronische pijn dat aangepaste op mindfulness gebaseerde stressvermindering presenteert door middel van video's, audio en geschreven materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback (cohort 1)
Tijdsspanne: Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten en een korte (max. 10 minuten) verzameling van enquêtes (SUS, vermeld als aanvullende resultaten), duurt maximaal 1 uur. Sessie maximaal 2 uur.
|
Prototype-feedback verzameld tijdens een semi-gestructureerd interview van 30 minuten tot 1 uur dat persoonlijk of virtueel zal worden gehouden, naar vermogen en met inachtneming van alle externe richtlijnen.
|
Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten en een korte (max. 10 minuten) verzameling van enquêtes (SUS, vermeld als aanvullende resultaten), duurt maximaal 1 uur. Sessie maximaal 2 uur.
|
|
Kwalitatieve feedback (cohort 2)
Tijdsspanne: Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten en een korte (max. 30 minuten) verzameling van enquêtes (SUS, PFU, TAM-B, allemaal vermeld als aanvullende uitkomsten), duur van maximaal 1 uur. Sessie maximaal 2 uur.
|
Prototype-feedback verzameld tijdens een semi-gestructureerd interview van 30 minuten tot 1 uur dat persoonlijk of virtueel zal worden gehouden, naar vermogen en met inachtneming van alle externe richtlijnen.
|
Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten en een korte (max. 30 minuten) verzameling van enquêtes (SUS, PFU, TAM-B, allemaal vermeld als aanvullende uitkomsten), duur van maximaal 1 uur. Sessie maximaal 2 uur.
|
|
Kwalitatieve feedback (Cohort A)
Tijdsspanne: Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten en een korte (max. 30 minuten) verzameling van enquêtes (SUS, PFU, TAM-B, allemaal vermeld als aanvullende uitkomsten), duur van maximaal 1 uur. Sessie maximaal 2 uur.
|
Prototype-feedback verzameld tijdens een semi-gestructureerd interview van 30 minuten tot 1 uur dat persoonlijk of virtueel zal worden gehouden, naar vermogen en met inachtneming van alle externe richtlijnen.
|
Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten en een korte (max. 30 minuten) verzameling van enquêtes (SUS, PFU, TAM-B, allemaal vermeld als aanvullende uitkomsten), duur van maximaal 1 uur. Sessie maximaal 2 uur.
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten, tot maximaal 10 minuten, gevolgd door het verzamelen van kwalitatieve feedback om de sessie te beëindigen. Sessie maximaal 2 uur.
|
Prototype-feedbackgegevens verzameld van alle 3 de cohorten met behulp van de System Usability Scale (SUS).
De System Usability Scale is een enquête met 10 items, waarbij elk item wordt gerangschikt op een Likert-schaal van 1-5, met een berekende score van 0-100 (1 aftrekken van de antwoordwaarde van elk oneven item en voor elke even genummerde vraag, hun waarde aftrekken van 5, beide vragenreeksen optellen en vervolgens de som vermenigvuldigen met 2,5).
Gemiddelde scores moeten op of boven de 70 liggen om aanvaardbare bruikbaarheid gelijk te stellen.
Meer informatie over scoren kan worden gevonden door Bangor A, Kortum P, Miller J te lezen. Bepalen wat individuele SUS-scores betekenen: een beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden toevoegen.
J Bruikbaarheidsonderzoeken.
2009;4(3):114-123.
|
Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten, tot maximaal 10 minuten, gevolgd door het verzamelen van kwalitatieve feedback om de sessie te beëindigen. Sessie maximaal 2 uur.
|
|
Schaal voor waargenomen functie-bruikbaarheid (PFU)
Tijdsspanne: Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten, tot 10 minuten (30 minuten voor alle 3 de enquêtes), gevolgd door het verzamelen van kwalitatieve feedback om de sessie te beëindigen. Sessie maximaal 2 uur.
|
Prototype-feedbackgegevens verzameld uit Cohorts 2 en A met behulp van de Perceived Feature Usefulness Scale, een nog te ontwerpen 5-punts Likert-schaalonderzoek (van zeer mee oneens tot zeer mee eens).
PFU kan niet volledig worden ontworpen voordat de systeemfuncties en de structuur van de site zijn voltooid, omdat het de proefpersoon specifiek zou vragen om het nut van elke belangrijke systeemfunctie te beoordelen als leidraad voor onze toekomstige productontwikkelingsplannen.
De stellingen kunnen bijvoorbeeld zijn: "Het is handig om de profielen van mijn medepatiënten in de groep te bekijken" of "Het is handig om herinneringsmails te ontvangen over aankomende groepssessies."
|
Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten, tot 10 minuten (30 minuten voor alle 3 de enquêtes), gevolgd door het verzamelen van kwalitatieve feedback om de sessie te beëindigen. Sessie maximaal 2 uur.
|
|
Op technologie-acceptatie gebaseerd modelonderzoek
Tijdsspanne: Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten, tot 10 minuten (30 minuten voor alle 3 de enquêtes), gevolgd door het verzamelen van kwalitatieve feedback om de sessie te beëindigen. Sessie maximaal 2 uur.
|
Prototype-feedbackgegevens verzameld uit Cohorts 2 en A met behulp van de Technology Acceptance Based Model Survey, een 5-punts Likert-schaalonderzoek.
Dit onderzoek zal gebaseerd zijn op het Technology Acceptance Model (TAM) dat uitgebreid is bestudeerd om het daadwerkelijke gebruik van systemen voor gezondheidsinformatietechnologie (HIT) te voorspellen (Holden RJ, Karsh BT.
Het technologie-acceptatiemodel: zijn verleden en zijn toekomst in de gezondheidszorg.
J Biomed informeert.
2010;43(1):159-172).
Sleutelconstructies zijn onder meer waargenomen bruikbaarheid (bijv. behulpzaam bij het beheersen van pijn), waargenomen gebruiksgemak (bijv. gemakkelijk te leren, sessie niet te lang), sociale invloed (bijv. groepseffecten) en waargenomen gedragscontrole (bijv. haalbaarheid van videoconferenties). ).
|
Na een praktische evaluatie van het systeem van 30 minuten, tot 10 minuten (30 minuten voor alle 3 de enquêtes), gevolgd door het verzamelen van kwalitatieve feedback om de sessie te beëindigen. Sessie maximaal 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Studie directeur: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Aangezien dit geen klinische proef is en de enige gegevens die worden verzameld kwantitatieve en kwalitatieve feedback zijn over het prototype van het platform voor chronische pijnpatiënteneducatie en ziektebeheer van ons team, zijn we op dit moment niet van plan om gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .