온라인 플랫폼을 사용하여 인터넷을 통한 그룹 통합 마음챙김 (GEMINI)
2022년 3월 4일 업데이트: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: 만성 통증 관리를 위한 가상 통합 의학 그룹 방문(IMGV)
이것은 OWL-CP(Our Whole Lives for Chronic Pain)라는 성인 만성 통증 환자를 위한 교육 웹사이트의 최신 버전을 개선하기 위해 고안된 1년 연구입니다.
우리는 이해 관계자로부터 피드백을 받고, 새 버전을 베타 테스트하고, 우리가 만들고 있는 가상 플랫폼인 GEMINI를 통해 실시간 의료 그룹 방문을 수행할 수 있는 기능을 추가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 다음과 같습니다.
- 추가 베타 테스트를 위해 이전 프로젝트의 피드백을 기반으로 GEMINI(Group Integrative Mindfulness over the Internet) 웹 사이트의 와이어프레임 버전을 만듭니다.
- 포커스 그룹 또는 개별 회의(화상 회의 도구인 Zoom 사용)에서 만성 통증이 있는 8명의 환자를 참여시켜 유용성 테스트 및 정성적, 반구조화된 인터뷰(코호트 1)를 통해 GEMINI의 와이어프레임 버전에 대한 피드백을 얻습니다.
- 이전에 수집된 모든 피드백 데이터(위에서 언급)를 사용하여 환자와 제공자 모두와의 추가 베타 테스트를 위해 GEMINI 시스템의 프로토타입을 생성합니다.
- 프로토타입 웹 사이트를 사용하여 개입하지 않는 GEMINI 원격 건강 세션을 개최하여 도구의 환자 포털 측면에서 피드백을 수집하기 위해 포커스 그룹에서 만성 통증이 있는 16명의 환자를 참여시킵니다. 이 가짜 세션(코호트 2) 동안 개인 건강 정보(PHI) 또는 의료 기록 데이터가 수집되거나 기록되지 않습니다.
- 만성 통증 환자(코호트 A)로서 역할극을 하는 연구 직원과 함께 GEMINI 원격 의료 세션을 수행하도록 요청하여 제공자 포털을 평가하는 데 8명의 의료 서비스 제공자를 참여시킵니다.
- 테스트를 거친 GEMINI 만성 통증 관리/교육/원격 의료 도구의 활성 프로토타입으로 프로젝트를 종료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 통증 환자는 UMass Memorial System 내의 성인 1차 진료 클리닉에 중점을 두고 중앙 매사추세츠 지역에서 모집될 것입니다.
공급자는 listservs, 전문 기관 및 입소문을 통해 전국적으로 모집될 수 있으며 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상(환자 및 의료 서비스 제공자(HCP))
- 최소 12주 동안 자가 보고한 만성 신체 통증(환자)
- 지난주 평균 통증 강도 0~10 수치 평가 척도에서 >4(환자)
- 지침을 따르고 설문 조사 질문에 답할 수 있을 만큼 유창한 영어(환자 및 HCP)
- 환자의 통증을 치료하는 서비스 제공자는 포함 대상(HCP) 자격이 있습니다.
제외 기준:
화상 회의 플랫폼/매사추세츠 대학(UMass) 우스터 캠퍼스에서 포커스 그룹 또는 개별 약속에 참여하고 컴퓨터 화면을 보고 피드백을 제공할 의향이 없거나 참여할 수 없는 피험자(환자
- HCP)
- 태아, 수감자 및 기타 취약 인구는 자격이 없습니다(환자 및 HCP).
- 1차 조사자(HCP)가 직접 감독하거나 보고하는 제공자/의대생 또는 레지던트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1(8명의 환자)
GEMINI 플랫폼의 와이어프레임 목업은 가상 반구조화된 인터뷰를 완료하여 피드백을 수집할 8명의 만성 통증 환자에 의해 사용성 테스트를 거칩니다.
결과: 사용성 테스트 프롬프트의 정량적 테스트 데이터.
Usability Test Moderator Guide를 사용하여 반구조화된 인터뷰에서 피드백으로 수집된 정성적 데이터입니다.
|
이것은 비디오, 오디오 및 서면 자료를 통해 조정된 Mindfulness Based Stress Reduction을 제시하는 온라인 자기 관리 만성 통증 커리큘럼입니다.
|
|
코호트 2(환자 16명)
GEMINI의 라이브 버전은 가짜 의료 단체 방문(MGV)을 완료하여 16명의 만성 통증 환자에 의해 베타 테스트됩니다.
여기에는 "라이브" 환경에서 시스템을 강력하게 테스트하기 위해 사용 가능한 교육 주제 탐색, 다른 참여 환자와의 상호 작용, 가짜 그룹의 의료 제공자로 가장한 의료 제공자와의 상호 작용 등이 포함됩니다.
결과: 사용성 테스트 프롬프트, 시스템 사용성 척도, 인지된 기능 유용성 척도 및 기술 수용 모델 기반 설문 조사의 정량적 테스트/사용자 경험 데이터.
Usability Test Moderator Guide를 사용하여 반구조화된 인터뷰에서 피드백으로 수집된 정성적 데이터입니다.
|
이것은 비디오, 오디오 및 서면 자료를 통해 조정된 Mindfulness Based Stress Reduction을 제시하는 온라인 자기 관리 만성 통증 커리큘럼입니다.
|
|
코호트 A(의료 제공자 8명)
8명의 의료 제공자가 쌍으로 나뉘고, 이 쌍은 각각 가짜 환자와 가짜 의료 단체 방문(MGV)을 수행합니다(직원이 환자로 가장함).
그들은 실제 환자인 것처럼 가짜 세션을 완료하고, 세션 전후 작업을 수행하고, 플랫폼에 대한 사용성 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다.
결과: 사용성 테스트 프롬프트, 시스템 사용성 척도, 인지된 기능 유용성 척도 및 기술 수용 모델 기반 설문 조사의 정량적 테스트/사용자 경험 데이터.
Usability Test Moderator Guide를 사용하여 반구조화된 인터뷰에서 피드백으로 수집된 정성적 데이터입니다.
|
이것은 비디오, 오디오 및 서면 자료를 통해 조정된 Mindfulness Based Stress Reduction을 제시하는 온라인 자기 관리 만성 통증 커리큘럼입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질적 피드백(코호트 1)
기간: 시스템에 대한 30분 직접 평가 및 간단한(최대 10분) 설문 조사 수집(SUS, 추가 결과로 나열됨) 후 최대 1시간 동안 지속됩니다. 세션 최대 2시간.
|
30분에서 1시간 동안 반구조화된 인터뷰 동안 수집된 프로토타입 피드백은 가능하면 모든 외부 지침을 따라 대면 또는 가상으로 진행됩니다.
|
시스템에 대한 30분 직접 평가 및 간단한(최대 10분) 설문 조사 수집(SUS, 추가 결과로 나열됨) 후 최대 1시간 동안 지속됩니다. 세션 최대 2시간.
|
|
질적 피드백(코호트 2)
기간: 시스템의 30분 직접 평가 및 간략한(최대 30분) 설문 조사 수집(SUS, PFU, TAM-B, 모두 추가 결과로 나열됨) 후 최대 1시간 동안 지속됩니다. 세션 최대 2시간.
|
30분에서 1시간 동안 반구조화된 인터뷰 동안 수집된 프로토타입 피드백은 가능하면 모든 외부 지침을 따라 대면 또는 가상으로 진행됩니다.
|
시스템의 30분 직접 평가 및 간략한(최대 30분) 설문 조사 수집(SUS, PFU, TAM-B, 모두 추가 결과로 나열됨) 후 최대 1시간 동안 지속됩니다. 세션 최대 2시간.
|
|
질적 피드백(코호트 A)
기간: 시스템의 30분 직접 평가 및 간략한(최대 30분) 설문 조사 수집(SUS, PFU, TAM-B, 모두 추가 결과로 나열됨) 후 최대 1시간 동안 지속됩니다. 세션 최대 2시간.
|
30분에서 1시간 동안 반구조화된 인터뷰 동안 수집된 프로토타입 피드백은 가능하면 모든 외부 지침을 따라 대면 또는 가상으로 진행됩니다.
|
시스템의 30분 직접 평가 및 간략한(최대 30분) 설문 조사 수집(SUS, PFU, TAM-B, 모두 추가 결과로 나열됨) 후 최대 1시간 동안 지속됩니다. 세션 최대 2시간.
|
|
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 30분 동안 시스템을 직접 평가한 후 최대 10분 동안 정성적 피드백을 수집하여 세션을 종료합니다. 세션 최대 2시간.
|
시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 3개 코호트 모두에서 수집한 프로토타입 피드백 데이터.
시스템 사용성 척도는 10개 항목 설문조사로, 각 항목은 1-5 범위의 리커트 척도로 순위가 매겨지며 계산된 점수 범위는 0-100입니다(각 홀수 항목의 답변 값에서 1을 빼고 각 짝수 항목에 대해 1을 뺍니다). 5에서 값을 빼고 두 질문 세트를 합한 다음 합계에 2.5를 곱합니다.
평균 점수는 70점 이상이어야 수용 가능한 유용성을 평가할 수 있습니다.
채점에 대한 자세한 내용은 Bangor A, Kortum P, Miller J를 참조하십시오. 개별 SUS 점수의 의미 결정: 형용사 등급 척도 추가.
J 사용성 연구.
2009;4(3):114-123.
|
30분 동안 시스템을 직접 평가한 후 최대 10분 동안 정성적 피드백을 수집하여 세션을 종료합니다. 세션 최대 2시간.
|
|
지각된 기능 유용성 척도(PFU)
기간: 시스템의 30분 직접 평가 후 최대 10분(3개의 설문 조사 모두 30분), 질적 피드백 수집으로 세션이 종료됩니다. 세션 최대 2시간.
|
설계 예정인 5점 리커트 척도(매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지) 설문조사인 지각된 기능 유용성 척도를 사용하여 코호트 2 및 A에서 수집한 피드백 데이터의 프로토타입을 작성합니다.
PFU는 시스템 기능과 사이트 구조가 확정되기 전에는 완전히 설계될 수 없습니다. 왜냐하면 PFU는 향후 제품 개발 계획을 안내하기 위해 각 주요 시스템 기능의 유용성을 평가하도록 대상에게 구체적으로 요청하기 때문입니다.
예를 들어, "그룹 내 동료 환자의 프로필을 보는 것이 유용합니다." 또는 "다가오는 그룹 세션에 대한 알림 이메일을 받는 것이 유용합니다."
|
시스템의 30분 직접 평가 후 최대 10분(3개의 설문 조사 모두 30분), 질적 피드백 수집으로 세션이 종료됩니다. 세션 최대 2시간.
|
|
기술 수용 기반 모델 조사
기간: 시스템의 30분 직접 평가 후 최대 10분(3개의 설문 조사 모두 30분), 질적 피드백 수집으로 세션이 종료됩니다. 세션 최대 2시간.
|
5점 리커트 척도 설문조사인 기술 수용 기반 모델 설문조사를 사용하여 집단 2 및 A에서 수집한 피드백 데이터의 원형을 제작하십시오.
이 설문 조사는 건강 정보 기술(HIT) 시스템(Holden RJ, Karsh BT.
기술 수용 모델: 의료 분야의 과거와 미래.
제이바이오메드 알려드립니다.
2010;43(1):159-172).
주요 구성에는 인지된 유용성(예: 통증 관리에 도움이 됨), 인지된 사용 용이성(예: 배우기 쉬움, 세션이 너무 길지 않음), 사회적 영향(예: 그룹 효과) 및 인지된 행동 제어(예: 화상 회의의 실현 가능성)가 포함됩니다. ).
|
시스템의 30분 직접 평가 후 최대 10분(3개의 설문 조사 모두 30분), 질적 피드백 수집으로 세션이 종료됩니다. 세션 최대 2시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- 연구 책임자: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이것은 임상 시험이 아니며 수집되는 유일한 데이터는 우리 팀의 프로토타입 만성 통증 환자 교육 및 질병 관리 플랫폼에 대한 양적 및 질적 피드백이므로 현재로서는 어떤 데이터도 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .