Mindfulness integrador grupal a través de Internet utilizando una plataforma en línea (GEMINI)
4 de marzo de 2022 actualizado por: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Visitas grupales virtuales de medicina integral (IMGV) para el manejo del dolor crónico
Este es un estudio de un año diseñado para mejorar la última versión de un sitio web educativo para pacientes adultos con dolor crónico llamado Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP).
Obtendremos comentarios de las partes interesadas, haremos pruebas beta de nuevas versiones y agregaremos la capacidad de realizar visitas de grupos médicos en vivo a través de la plataforma virtual que estamos creando, GEMINI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son:
- Crear una versión alámbrica del sitio web Group Integrative Mindfulness over the Internet (GEMINI), basada en los comentarios de proyectos anteriores, para realizar más pruebas beta.
- Involucrar a 8 pacientes con dolor crónico en un grupo focal o una reunión individual (utilizando la herramienta de videoconferencia, Zoom) para obtener retroalimentación sobre la versión de estructura metálica de GEMINI a través de una prueba de usabilidad y una entrevista semiestructurada cualitativa (cohorte 1).
- Para crear un prototipo del sistema GEMINI, utilizando todos los datos de retroalimentación recopilados previamente (mencionados anteriormente), para realizar más pruebas beta con pacientes y proveedores.
- Involucrar a 16 pacientes con dolor crónico en grupos focales para recopilar comentarios sobre el lado del portal del paciente de la herramienta, mediante la celebración de una sesión de telesalud GEMINI sin intervención utilizando el sitio web prototipo. No se recopilará ni registrará información de salud personal (PHI) ni datos de registros médicos durante esta sesión falsa (cohorte 2).
- Involucrar a 8 proveedores de atención médica en la evaluación del portal de proveedores pidiéndoles que realicen una sesión de telesalud GEMINI con el personal del estudio actuando como pacientes con dolor crónico (Cohorte A).
- Finalizar el proyecto con un prototipo activo y probado de la herramienta GEMINI de gestión/educación/telesalud del dolor crónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con dolor crónico serán reclutados del área local de Central Massachusetts, con un enfoque en las clínicas de atención primaria para adultos dentro del UMass Memorial System.
Los proveedores pueden y serán reclutados a nivel nacional a través de servidores de listas, organizaciones profesionales y de boca en boca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más (pacientes y proveedores de atención médica (HCP))
- dolor físico crónico autoinformado durante al menos 12 semanas (pacientes)
- intensidad media del dolor durante la semana anterior >4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (pacientes)
- Fluidez en inglés suficiente para seguir instrucciones y responder preguntas de encuestas (pacientes y profesionales de la salud)
- Los proveedores que tratan pacientes con dolor serán elegibles para la inclusión (HCP)
Criterio de exclusión:
Sujetos que no están dispuestos o no pueden participar en un grupo focal o una cita individual a través de una plataforma de videoconferencia/en el campus de Worcester de la Universidad de Massachusetts (UMass) y miran una pantalla de computadora y dan retroalimentación (Pacientes
- profesional de la salud)
- Los fetos, prisioneros y otras poblaciones vulnerables no son elegibles (Pacientes y HCP)
- Proveedores/estudiantes de medicina o residentes directamente supervisados por el Investigador Principal (HCP) o subordinados a él
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 (8 pacientes)
Se probará la usabilidad de una maqueta de estructura metálica de la plataforma GEMINI con 8 pacientes con dolor crónico de quienes se recopilarán comentarios completando una entrevista virtual semiestructurada.
Resultados: datos de pruebas cuantitativas del indicador de pruebas de usabilidad.
Datos cualitativos recopilados como retroalimentación de una entrevista semiestructurada utilizando la Guía del moderador de la prueba de usabilidad.
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Este es un plan de estudios en línea para el autocontrol del dolor crónico que presenta la reducción del estrés basada en la atención plena adaptada a través de videos, audios y materiales escritos.
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Cohorte 2 (16 pacientes)
Una versión en vivo de GEMINI será probada beta por 16 pacientes con dolor crónico al completar una visita médica grupal falsa (MGV).
Esto incluirá cosas como explorar los temas educativos disponibles, interactuar con los otros pacientes participantes e interactuar con un proveedor médico que se hace pasar por el proveedor de atención médica del grupo falso, todo para probar el sistema de manera sólida en un entorno "en vivo".
Resultados: pruebas cuantitativas/datos de la experiencia del usuario de la solicitud de prueba de usabilidad, la escala de usabilidad del sistema, la escala de utilidad de características percibidas y la encuesta basada en el modelo de aceptación de tecnología.
Datos cualitativos recopilados como retroalimentación de una entrevista semiestructurada utilizando la Guía del moderador de la prueba de usabilidad.
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Este es un plan de estudios en línea para el autocontrol del dolor crónico que presenta la reducción del estrés basada en la atención plena adaptada a través de videos, audios y materiales escritos.
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Cohorte A (8 proveedores de atención médica)
Ocho proveedores de atención médica se dividirán en parejas, y cada una de estas parejas realizará una visita médica grupal falsa (MGV) con pacientes falsos (el personal se hará pasar por pacientes).
Se les pedirá que completen la sesión falsa como si fueran sus pacientes reales, realicen tareas previas y posteriores a la sesión y brinden comentarios sobre la usabilidad de la plataforma.
Resultados: pruebas cuantitativas/datos de la experiencia del usuario de la solicitud de prueba de usabilidad, la escala de usabilidad del sistema, la escala de utilidad de características percibidas y la encuesta basada en el modelo de aceptación de tecnología.
Datos cualitativos recopilados como retroalimentación de una entrevista semiestructurada utilizando la Guía del moderador de la prueba de usabilidad.
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Este es un plan de estudios en línea para el autocontrol del dolor crónico que presenta la reducción del estrés basada en la atención plena adaptada a través de videos, audios y materiales escritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retroalimentación Cualitativa (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Después de una evaluación práctica de 30 minutos del sistema y una breve recopilación de encuestas (máximo 10 minutos) (SUS, enumeradas como resultados adicionales), duración de hasta 1 hora. Sesión máxima de 2 horas.
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Prototipo de comentarios recopilados durante una entrevista semiestructurada de 30 minutos a 1 hora que se llevará a cabo en persona o virtualmente, según sea posible y siguiendo todas las pautas externas.
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Después de una evaluación práctica de 30 minutos del sistema y una breve recopilación de encuestas (máximo 10 minutos) (SUS, enumeradas como resultados adicionales), duración de hasta 1 hora. Sesión máxima de 2 horas.
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Retroalimentación Cualitativa (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Después de una evaluación práctica de 30 minutos del sistema y una breve recopilación de encuestas (máximo 30 minutos) (SUS, PFU, TAM-B, todos enumerados como resultados adicionales), duración de hasta 1 hora. Sesión máxima de 2 horas.
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Prototipo de comentarios recopilados durante una entrevista semiestructurada de 30 minutos a 1 hora que se llevará a cabo en persona o virtualmente, según sea posible y siguiendo todas las pautas externas.
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Después de una evaluación práctica de 30 minutos del sistema y una breve recopilación de encuestas (máximo 30 minutos) (SUS, PFU, TAM-B, todos enumerados como resultados adicionales), duración de hasta 1 hora. Sesión máxima de 2 horas.
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Retroalimentación Cualitativa (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Después de una evaluación práctica de 30 minutos del sistema y una breve recopilación de encuestas (máximo 30 minutos) (SUS, PFU, TAM-B, todos enumerados como resultados adicionales), duración de hasta 1 hora. Sesión máxima de 2 horas.
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Prototipo de comentarios recopilados durante una entrevista semiestructurada de 30 minutos a 1 hora que se llevará a cabo en persona o virtualmente, según sea posible y siguiendo todas las pautas externas.
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Después de una evaluación práctica de 30 minutos del sistema y una breve recopilación de encuestas (máximo 30 minutos) (SUS, PFU, TAM-B, todos enumerados como resultados adicionales), duración de hasta 1 hora. Sesión máxima de 2 horas.
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de una evaluación práctica del sistema de 30 minutos, hasta 10 minutos, seguido de la recopilación de comentarios cualitativos para finalizar la sesión. Sesión máxima de 2 horas.
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Prototipo de datos de retroalimentación recopilados de las 3 cohortes utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
La escala de usabilidad del sistema es una encuesta de 10 ítems, con cada ítem clasificado en una escala de Likert que va del 1 al 5, con una puntuación calculada que va del 0 al 100 (restando 1 del valor de respuesta de cada ítem impar y de cada ítem par). pregunta, restando su valor de 5, sumando ambos conjuntos de preguntas, luego multiplicando la suma por 2.5).
Las puntuaciones medias deben ser iguales o superiores a 70 para equiparar la usabilidad aceptable.
Se puede encontrar más información sobre la puntuación leyendo Bangor A, Kortum P, Miller J. Determinación de lo que significan las puntuaciones SUS individuales: adición de una escala de calificación de adjetivos.
J Estudios de usabilidad.
2009;4(3):114-123.
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Después de una evaluación práctica del sistema de 30 minutos, hasta 10 minutos, seguido de la recopilación de comentarios cualitativos para finalizar la sesión. Sesión máxima de 2 horas.
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Escala de utilidad de características percibidas (PFU)
Periodo de tiempo: Después de una evaluación práctica del sistema de 30 minutos, hasta 10 minutos (30 minutos para las 3 encuestas), seguida de la recopilación de comentarios cualitativos para finalizar la sesión. Sesión máxima de 2 horas.
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Prototipo de datos de retroalimentación recopilados de las Cohortes 2 y A utilizando la Escala de utilidad de características percibidas, una encuesta de escala Likert de 5 puntos que se diseñará (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo).
PFU no puede diseñarse por completo antes de que se finalicen las funciones del sistema y la estructura del sitio porque le pediría específicamente al sujeto que califique la utilidad de cada función principal del sistema para guiar nuestros planes futuros de desarrollo de productos.
Por ejemplo, las declaraciones podrían ser "Es útil ver los perfiles de mis compañeros pacientes en el grupo" o "Es útil recibir correos electrónicos de recordatorio sobre las próximas sesiones grupales".
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Después de una evaluación práctica del sistema de 30 minutos, hasta 10 minutos (30 minutos para las 3 encuestas), seguida de la recopilación de comentarios cualitativos para finalizar la sesión. Sesión máxima de 2 horas.
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Encuesta modelo basada en la aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: Después de una evaluación práctica del sistema de 30 minutos, hasta 10 minutos (30 minutos para las 3 encuestas), seguida de la recopilación de comentarios cualitativos para finalizar la sesión. Sesión máxima de 2 horas.
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Realice un prototipo de los datos de retroalimentación recopilados de las Cohortes 2 y A utilizando la Encuesta del modelo basado en la aceptación de la tecnología, una encuesta de escala Likert de 5 puntos.
Esta encuesta se basará en el Modelo de aceptación de tecnología (TAM) que se ha estudiado ampliamente para predecir el uso real de los sistemas de tecnología de información de salud (HIT) (Holden RJ, Karsh BT.
El modelo de aceptación de la tecnología: su pasado y su futuro en el cuidado de la salud.
J Biomed Informar.
2010;43(1):159-172).
Los constructos clave incluyen utilidad percibida (p. ej., útil para controlar el dolor), facilidad de uso percibida (p. ej., fácil de aprender, sesión no demasiado larga), influencia social (p. ej., efectos grupales) y control conductual percibido (p. ej., viabilidad de videoconferencias). ).
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Después de una evaluación práctica del sistema de 30 minutos, hasta 10 minutos (30 minutos para las 3 encuestas), seguida de la recopilación de comentarios cualitativos para finalizar la sesión. Sesión máxima de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Director de estudio: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Como no se trata de un ensayo clínico y los únicos datos que se recopilan son comentarios cuantitativos y cualitativos sobre el prototipo de la plataforma de gestión de enfermedades y educación para pacientes con dolor crónico de nuestro equipo, no planeamos compartir ningún dato en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .