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PLEINE CONSCIENCE intégrative de groupe sur Internet à l'aide d'une plateforme en ligne (GEMINI)

4 mars 2022 mis à jour par: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester

GEMINI : Visites virtuelles de groupe de médecine intégrative (IMGV) pour la gestion de la douleur chronique

Il s'agit d'une étude d'un an conçue pour améliorer la dernière version d'un site Web d'éducation pour les patients adultes souffrant de douleur chronique appelé Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP). Nous recueillerons les commentaires des parties prenantes, testerons de nouvelles versions bêta et ajouterons la possibilité d'effectuer des visites médicales de groupe en direct via et sur la plateforme virtuelle que nous créons, GEMINI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs sont :

  1. Créer une version filaire du site Web de Group Integrative Mindfulness over the Internet (GEMINI), basée sur les commentaires des projets précédents, pour d'autres tests bêta.
  2. Engager 8 patients souffrant de douleur chronique dans un groupe de discussion ou une réunion individuelle (en utilisant l'outil de vidéoconférence, Zoom) pour obtenir des commentaires sur la version filaire de GEMINI par le biais d'un test d'utilisabilité et d'un entretien qualitatif semi-structuré (cohorte 1).
  3. Créer un prototype du système GEMINI, en utilisant toutes les données de rétroaction précédemment collectées (mentionnées ci-dessus), pour d'autres tests bêta avec les patients et les prestataires.
  4. Afin de faire participer 16 patients souffrant de douleur chronique à des groupes de discussion afin de recueillir des commentaires sur le portail des patients de l'outil, en organisant une séance de télésanté GEMINI sans intervention à l'aide du prototype de site Web. Aucune information personnelle sur la santé (PHI) ou donnée de dossier médical ne sera collectée ou enregistrée pendant cette fausse session (cohorte 2).
  5. Faire participer 8 fournisseurs de soins de santé à l'évaluation du portail des fournisseurs en leur demandant de mener une séance de télésanté GEMINI avec le personnel de l'étude jouant le rôle de patients souffrant de douleur chronique (cohorte A).
  6. Terminer le projet avec un prototype testé et actif de l'outil GEMINI de gestion/éducation/télésanté de la douleur chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de douleur chronique seront recrutés dans la région centrale du Massachusetts, en mettant l'accent sur les cliniques de soins primaires pour adultes au sein du système commémoratif UMass. Les fournisseurs peuvent et seront recrutés à l'échelle nationale par le biais de listes de diffusion, d'organisations professionnelles et du bouche à oreille.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus (Patients et prestataires de soins de santé (HCP))
  • douleur physique chronique autodéclarée depuis au moins 12 semaines (Patients)
  • intensité moyenne de la douleur pour la semaine précédente> 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (Patients)
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour suivre les instructions et répondre aux questions du sondage (patients et professionnels de la santé)
  • Les prestataires qui traitent les patients pour la douleur seront éligibles pour l'inclusion (HCP)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer à un groupe de discussion ou à un rendez-vous individuel sur une plate-forme de vidéoconférence / sur le campus de Worcester de l'Université du Massachusetts (UMass) et regarder un écran d'ordinateur et donner leur avis (Patients

    • HCP)
  • Les fœtus, les prisonniers et les autres populations vulnérables ne sont pas éligibles (Patients & HCP)
  • Fournisseurs / étudiants en médecine ou résidents directement supervisés par ou relevant du chercheur principal (HCP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 (8 patients)
Une maquette filaire de la plateforme GEMINI sera testée par 8 patients souffrant de douleur chronique dont les commentaires seront recueillis en remplissant une entrevue semi-structurée virtuelle. Résultats : données de test quantitatives à partir de l'invite de test d'utilisabilité. Données qualitatives recueillies en retour d'entretien semi-structuré à l'aide du Guide du modérateur du test d'utilisabilité.
Autre: l'éducation des patients en ligne enseigne la réduction du stress basée sur la pleine conscience
Il s'agit d'un programme en ligne d'autogestion de la douleur chronique qui présente une réduction du stress basée sur la pleine conscience adaptée par le biais de vidéos, d'audios et de documents écrits.
Cohorte 2 (16 patients)
Une version en direct de GEMINI sera testée en version bêta par 16 patients souffrant de douleur chronique en effectuant une fausse visite médicale de groupe (MGV). Cela comprendra des éléments tels que l'exploration des sujets d'éducation disponibles, l'interaction avec les autres patients participants et l'interaction avec un fournisseur de soins de santé se faisant passer pour le fournisseur de soins de santé du faux groupe, le tout afin de tester de manière robuste le système dans un environnement "en direct". Résultats : tests quantitatifs/données d'expérience utilisateur issues de l'invite de test d'utilisabilité, de l'échelle d'utilisabilité du système, de l'échelle d'utilité perçue des fonctionnalités et de l'enquête basée sur le modèle d'acceptation de la technologie. Données qualitatives recueillies en retour d'entretien semi-structuré à l'aide du Guide du modérateur du test d'utilisabilité.
Autre: l'éducation des patients en ligne enseigne la réduction du stress basée sur la pleine conscience
Il s'agit d'un programme en ligne d'autogestion de la douleur chronique qui présente une réduction du stress basée sur la pleine conscience adaptée par le biais de vidéos, d'audios et de documents écrits.
Cohorte A (8 prestataires de soins de santé)
Huit prestataires de soins de santé seront divisés en paires, et ces paires effectueront chacune une fausse visite médicale de groupe (MGV) avec de faux patients (le personnel se fera passer pour des patients). Il leur sera demandé de terminer la fausse session comme s'il s'agissait de leurs vrais patients, d'effectuer des tâches avant et après la session et de fournir des commentaires sur la convivialité de la plateforme. Résultats : tests quantitatifs/données d'expérience utilisateur issues de l'invite de test d'utilisabilité, de l'échelle d'utilisabilité du système, de l'échelle d'utilité perçue des fonctionnalités et de l'enquête basée sur le modèle d'acceptation de la technologie. Données qualitatives recueillies en retour d'entretien semi-structuré à l'aide du Guide du modérateur du test d'utilisabilité.
Autre: l'éducation des patients en ligne enseigne la réduction du stress basée sur la pleine conscience
Il s'agit d'un programme en ligne d'autogestion de la douleur chronique qui présente une réduction du stress basée sur la pleine conscience adaptée par le biais de vidéos, d'audios et de documents écrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétroaction qualitative (cohorte 1)
Délai: Après une évaluation pratique de 30 minutes du système et une brève collecte d'enquêtes (max 10 minutes) (SUS, répertoriées comme résultats supplémentaires), durée jusqu'à 1 heure. Séance de 2 heures maximum.
Rétroaction prototype recueillie lors d'un entretien semi-structuré de 30 minutes à 1 heure qui se tiendra en personne ou virtuellement, selon les capacités et en suivant toutes les directives externes.
Après une évaluation pratique de 30 minutes du système et une brève collecte d'enquêtes (max 10 minutes) (SUS, répertoriées comme résultats supplémentaires), durée jusqu'à 1 heure. Séance de 2 heures maximum.
Rétroaction qualitative (cohorte 2)
Délai: Après une évaluation pratique de 30 minutes du système et une brève collecte d'enquêtes (max 30 minutes) (SUS, PFU, TAM-B, tous répertoriés comme résultats supplémentaires), durée jusqu'à 1 heure. Séance de 2 heures maximum.
Rétroaction prototype recueillie lors d'un entretien semi-structuré de 30 minutes à 1 heure qui se tiendra en personne ou virtuellement, selon les capacités et en suivant toutes les directives externes.
Après une évaluation pratique de 30 minutes du système et une brève collecte d'enquêtes (max 30 minutes) (SUS, PFU, TAM-B, tous répertoriés comme résultats supplémentaires), durée jusqu'à 1 heure. Séance de 2 heures maximum.
Rétroaction qualitative (cohorte A)
Délai: Après une évaluation pratique de 30 minutes du système et une brève collecte d'enquêtes (max 30 minutes) (SUS, PFU, TAM-B, tous répertoriés comme résultats supplémentaires), durée jusqu'à 1 heure. Séance de 2 heures maximum.
Rétroaction prototype recueillie lors d'un entretien semi-structuré de 30 minutes à 1 heure qui se tiendra en personne ou virtuellement, selon les capacités et en suivant toutes les directives externes.
Après une évaluation pratique de 30 minutes du système et une brève collecte d'enquêtes (max 30 minutes) (SUS, PFU, TAM-B, tous répertoriés comme résultats supplémentaires), durée jusqu'à 1 heure. Séance de 2 heures maximum.
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Après 30 minutes d'évaluation pratique du système, jusqu'à 10 minutes, suivies d'une collecte de commentaires qualitatifs jusqu'à la fin de la session. Séance de 2 heures maximum.
Données de rétroaction du prototype recueillies auprès des 3 cohortes à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). L'échelle d'utilisabilité du système est une enquête à 10 éléments, chaque élément étant classé sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, avec un score calculé allant de 0 à 100 (en soustrayant 1 de la valeur de réponse de chaque élément impair et pour chaque élément pair question, en soustrayant leur valeur de 5, en additionnant les deux ensembles de questions, puis en multipliant la somme par 2,5). Les notes moyennes doivent être égales ou supérieures à 70 pour correspondre à une convivialité acceptable. De plus amples informations concernant la notation peuvent être trouvées en lisant Bangor A, Kortum P, Miller J. J Études d'utilisabilité. 2009;4(3):114-123.
Après 30 minutes d'évaluation pratique du système, jusqu'à 10 minutes, suivies d'une collecte de commentaires qualitatifs jusqu'à la fin de la session. Séance de 2 heures maximum.
Échelle d'utilité perçue des fonctionnalités (PFU)
Délai: Après 30 minutes d'évaluation pratique du système, jusqu'à 10 minutes (30 minutes pour les 3 enquêtes), suivies d'une collecte de commentaires qualitatifs jusqu'à la fin de la session. Séance de 2 heures maximum.
Prototype de données de rétroaction recueillies auprès des cohortes 2 et A à l'aide de l'échelle d'utilité perçue des caractéristiques, une échelle de Likert à 5 points à concevoir (de fortement en désaccord à fortement d'accord). Le PFU ne peut pas être entièrement conçu avant que les fonctions du système et la structure du site ne soient finalisées, car cela demanderait spécifiquement au sujet d'évaluer l'utilité de chaque fonctionnalité majeure du système pour guider nos futurs plans de développement de produits. Par exemple, les énoncés pourraient être « Il est utile de consulter les profils des autres patients du groupe » ou « Il est utile de recevoir des courriels de rappel concernant les séances de groupe à venir ».
Après 30 minutes d'évaluation pratique du système, jusqu'à 10 minutes (30 minutes pour les 3 enquêtes), suivies d'une collecte de commentaires qualitatifs jusqu'à la fin de la session. Séance de 2 heures maximum.
Enquête sur le modèle basé sur l'acceptation de la technologie
Délai: Après 30 minutes d'évaluation pratique du système, jusqu'à 10 minutes (30 minutes pour les 3 enquêtes), suivies d'une collecte de commentaires qualitatifs jusqu'à la fin de la session. Séance de 2 heures maximum.
Prototype de données de rétroaction recueillies auprès des cohortes 2 et A à l'aide de l'enquête sur le modèle basé sur l'acceptation de la technologie, une enquête sur l'échelle de Likert en 5 points. Cette enquête sera basée sur le modèle d'acceptation de la technologie (TAM) qui a été largement étudié pour prédire l'utilisation réelle des systèmes de technologie de l'information sur la santé (HIT) (Holden RJ, Karsh BT. Le modèle d'acceptation de la technologie : son passé et son avenir dans les soins de santé. J Biomed Inform. 2010;43(1):159-172). Les concepts clés comprennent l'utilité perçue (par exemple, utile pour gérer la douleur), la facilité d'utilisation perçue (par exemple, facile à apprendre, session pas trop longue), l'influence sociale (par exemple, les effets de groupe) et le contrôle comportemental perçu (par exemple, la faisabilité de la vidéoconférence ).
Après 30 minutes d'évaluation pratique du système, jusqu'à 10 minutes (30 minutes pour les 3 enquêtes), suivies d'une collecte de commentaires qualitatifs jusqu'à la fin de la session. Séance de 2 heures maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
BrightOutcome, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Directeur d'études: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00017069
  • 1R43AT010460-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Comme il ne s'agit pas d'un essai clinique et que les seules données recueillies sont des commentaires quantitatifs et qualitatifs sur le prototype de plateforme d'éducation et de gestion des maladies des patients souffrant de douleur chronique de notre équipe, nous ne prévoyons pas de partager de données pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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