Gruppenintegrative Achtsamkeit über das Internet mithilfe einer Online-Plattform (GEMINI)
4. März 2022 aktualisiert von: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Virtuelle Integrative Medizingruppenbesuche (IMGV) zur Behandlung chronischer Schmerzen
Hierbei handelt es sich um eine einjährige Studie zur Verbesserung der neuesten Version einer Aufklärungswebsite für erwachsene chronische Schmerzpatienten mit dem Titel „Our Whole Lives for Chronic Pain“ (OWL-CP).
Wir werden Feedback von Stakeholdern einholen, Betatests für neue Versionen durchführen und die Möglichkeit hinzufügen, Live-Besuche medizinischer Gruppen über und auf der von uns erstellten virtuellen Plattform GEMINI durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele sind:
- Erstellen einer Wireframe-Version der Website „Group Integrative Mindfulness over the Internet“ (GEMINI) basierend auf dem Feedback früherer Projekte für weitere Betatests.
- Einbindung von 8 Patienten mit chronischen Schmerzen in eine Fokusgruppe oder ein Einzeltreffen (unter Verwendung des Videokonferenztools Zoom), um durch einen Usability-Test und ein qualitatives, halbstrukturiertes Interview Feedback zur Wireframe-Version von GEMINI zu erhalten (Kohorte 1).
- Erstellung eines Prototyps des GEMINI-Systems unter Verwendung aller zuvor gesammelten Feedback-Daten (oben erwähnt) für weitere Betatests mit Patienten und Anbietern.
- Einbeziehung von 16 Patienten mit chronischen Schmerzen in Fokusgruppen, um Feedback auf der Patientenportalseite des Tools zu sammeln, indem eine nichteingreifende GEMINI-Telegesundheitssitzung unter Verwendung der Prototyp-Website abgehalten wird. Während dieser Fake-Sitzung (Kohorte 2) werden keine persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI) oder Krankenakten erhoben oder aufgezeichnet.
- Einbeziehung von 8 Gesundheitsdienstleistern in die Evaluierung des Anbieterportals durch Aufforderung an sie, eine GEMINI-Telegesundheitssitzung durchzuführen, bei der das Studienpersonal Rollenspiele als Patienten mit chronischen Schmerzen spielt (Kohorte A).
- Abschluss des Projekts mit einem getesteten, aktiven Prototyp des GEMINI-Tools zur Behandlung, Aufklärung und Telegesundheit chronischer Schmerzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen Schmerzen werden aus der Region Zentralmassachusetts rekrutiert, wobei der Schwerpunkt auf den Kliniken für die Grundversorgung von Erwachsenen innerhalb des UMass Memorial Systems liegt.
Anbieter können und werden landesweit über Listendienste, Berufsverbände und Mundpropaganda rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter (Patienten und Gesundheitsdienstleister (HCP))
- selbstberichtete chronische körperliche Schmerzen seit mindestens 12 Wochen (Patienten)
- durchschnittliche Schmerzintensität für die Vorwoche >4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (Patienten)
- Fließende Englischkenntnisse, um Anweisungen zu befolgen und Umfragefragen zu beantworten (Patienten und medizinisches Fachpersonal)
- Anbieter, die Patienten gegen Schmerzen behandeln, sind zur Aufnahme berechtigt (HCPs).
Ausschlusskriterien:
Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, über eine Videokonferenzplattform/auf dem Worcester-Campus der University of Massachusetts (UMass) an einer Fokusgruppe oder einem Einzeltermin teilzunehmen, einen Computerbildschirm anzusehen und Feedback zu geben (Patienten
- HCP)
- Föten, Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen sind nicht berechtigt (Patienten und medizinisches Fachpersonal)
- Anbieter/Medizinstudenten oder Assistenzärzte, die direkt vom Primary Investigator (HCP) beaufsichtigt werden oder ihm unterstellt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1 (8 Patienten)
Ein Wireframe-Mock-up der GEMINI-Plattform wird von 8 Patienten mit chronischen Schmerzen auf ihre Benutzerfreundlichkeit getestet, von denen durch die Durchführung eines virtuellen halbstrukturierten Interviews Feedback eingeholt wird.
Ergebnisse: Quantitative Testdaten aus der Eingabeaufforderung für Usability-Tests.
Qualitative Daten, die als Feedback aus halbstrukturierten Interviews mithilfe des Usability Test Moderator Guide gesammelt wurden.
|
Hierbei handelt es sich um einen Online-Lehrplan zur Selbstbewältigung chronischer Schmerzen, der angepasste, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion anhand von Videos, Audios und schriftlichen Materialien präsentiert
|
|
Kohorte 2 (16 Patienten)
Eine Live-Version von GEMINI wird von 16 Patienten mit chronischen Schmerzen im Rahmen eines vorgetäuschten medizinischen Gruppenbesuchs (MGV) beta-getestet.
Dazu gehören Dinge wie die Erkundung der verfügbaren Bildungsthemen, die Interaktion mit den anderen teilnehmenden Patienten und die Interaktion mit einem medizinischen Anbieter, der sich als Gesundheitsdienstleister der falschen Gruppe ausgibt, um das System in einer „Live“-Umgebung umfassend zu testen.
Ergebnisse: Quantitative Tests/Benutzererfahrungsdaten aus der Eingabeaufforderung für Usability-Tests, der System-Usability-Skala, der Skala für die wahrgenommene Nützlichkeit von Funktionen und der auf dem Technologieakzeptanzmodell basierenden Umfrage.
Qualitative Daten, die als Feedback aus halbstrukturierten Interviews mithilfe des Usability Test Moderator Guide gesammelt wurden.
|
Hierbei handelt es sich um einen Online-Lehrplan zur Selbstbewältigung chronischer Schmerzen, der angepasste, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion anhand von Videos, Audios und schriftlichen Materialien präsentiert
|
|
Kohorte A (8 Gesundheitsdienstleister)
Acht Gesundheitsdienstleister werden in Paare aufgeteilt, und diese Paare führen jeweils einen vorgetäuschten medizinischen Gruppenbesuch (MGV) mit vorgetäuschten Patienten durch (das Personal gibt sich als Patienten aus).
Sie werden gebeten, die Scheinsitzung so zu absolvieren, als wären es echte Patienten von ihnen, Aufgaben vor und nach der Sitzung durchzuführen und Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der Plattform zu geben.
Ergebnisse: Quantitative Tests/Benutzererfahrungsdaten aus der Eingabeaufforderung für Usability-Tests, der System-Usability-Skala, der Skala für die wahrgenommene Nützlichkeit von Funktionen und der auf dem Technologieakzeptanzmodell basierenden Umfrage.
Qualitative Daten, die als Feedback aus halbstrukturierten Interviews mithilfe des Usability Test Moderator Guide gesammelt wurden.
|
Hierbei handelt es sich um einen Online-Lehrplan zur Selbstbewältigung chronischer Schmerzen, der angepasste, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion anhand von Videos, Audios und schriftlichen Materialien präsentiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitatives Feedback (Kohorte 1)
Zeitfenster: Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems und einer kurzen (maximal 10 Minuten) Umfragesammlung (SUS, aufgeführt als zusätzliche Ergebnisse), Dauer bis zu 1 Stunde. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
Prototyp-Feedback, gesammelt während eines halbstrukturierten Interviews von 30 Minuten bis 1 Stunde, das entweder persönlich oder virtuell, nach Möglichkeit und unter Einhaltung aller externen Richtlinien, durchgeführt wird.
|
Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems und einer kurzen (maximal 10 Minuten) Umfragesammlung (SUS, aufgeführt als zusätzliche Ergebnisse), Dauer bis zu 1 Stunde. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
|
Qualitatives Feedback (Kohorte 2)
Zeitfenster: Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems und einer kurzen (maximal 30 Minuten) Umfragesammlung (SUS, PFU, TAM-B, alle als zusätzliche Ergebnisse aufgeführt), Dauer bis zu 1 Stunde. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
Prototyp-Feedback, gesammelt während eines halbstrukturierten Interviews von 30 Minuten bis 1 Stunde, das entweder persönlich oder virtuell, nach Möglichkeit und unter Einhaltung aller externen Richtlinien, durchgeführt wird.
|
Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems und einer kurzen (maximal 30 Minuten) Umfragesammlung (SUS, PFU, TAM-B, alle als zusätzliche Ergebnisse aufgeführt), Dauer bis zu 1 Stunde. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
|
Qualitatives Feedback (Kohorte A)
Zeitfenster: Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems und einer kurzen (maximal 30 Minuten) Umfragesammlung (SUS, PFU, TAM-B, alle als zusätzliche Ergebnisse aufgeführt), Dauer bis zu 1 Stunde. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
Prototyp-Feedback, gesammelt während eines halbstrukturierten Interviews von 30 Minuten bis 1 Stunde, das entweder persönlich oder virtuell, nach Möglichkeit und unter Einhaltung aller externen Richtlinien, durchgeführt wird.
|
Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems und einer kurzen (maximal 30 Minuten) Umfragesammlung (SUS, PFU, TAM-B, alle als zusätzliche Ergebnisse aufgeführt), Dauer bis zu 1 Stunde. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
|
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Anschließend erfolgt eine 30-minütige praktische Bewertung des Systems, bis zu 10 Minuten, gefolgt von der Sammlung qualitativen Feedbacks zum Abschluss der Sitzung. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
Prototyp-Feedbackdaten, die von allen drei Kohorten mithilfe der System Usability Scale (SUS) gesammelt wurden.
Bei der System Usability Scale handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei die berechnete Punktzahl zwischen 0 und 100 liegt (Abzug von 1 vom Antwortwert jedes ungeraden Punkts und für jeden geraden Punkt). Frage, subtrahiere ihren Wert von 5, summiere beide Fragensätze und multipliziere dann die Summe mit 2,5).
Die durchschnittliche Punktzahl muss bei oder über 70 liegen, um eine akzeptable Benutzerfreundlichkeit zu gewährleisten.
Weitere Informationen zur Bewertung finden Sie in der Lektüre von Bangor A, Kortum P und Miller J. Bestimmen, was einzelne SUS-Werte bedeuten: Hinzufügen einer Adjektivbewertungsskala.
J Usability-Studien.
2009;4(3):114-123.
|
Anschließend erfolgt eine 30-minütige praktische Bewertung des Systems, bis zu 10 Minuten, gefolgt von der Sammlung qualitativen Feedbacks zum Abschluss der Sitzung. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
|
Skala für den wahrgenommenen Funktionsnutzen (PFU)
Zeitfenster: Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems bis zu 10 Minuten (30 Minuten für alle 3 Umfragen), gefolgt von der Sammlung qualitativen Feedbacks zum Abschluss der Sitzung. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
Prototyp-Feedbackdaten, die von den Kohorten 2 und A mithilfe der Perceived Feature Usefulness Scale gesammelt wurden, einer noch zu entwickelnden 5-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“).
PFU kann nicht vollständig entworfen werden, bevor die Systemfunktionen und die Site-Struktur fertiggestellt sind, da der Proband ausdrücklich aufgefordert würde, die Nützlichkeit jeder wichtigen Systemfunktion zu bewerten, um unsere zukünftigen Produktentwicklungspläne zu leiten.
Die Aussagen könnten beispielsweise lauten: „Es ist nützlich, die Profile meiner Mitpatienten in der Gruppe einzusehen“ oder „Es ist nützlich, Erinnerungs-E-Mails über bevorstehende Gruppensitzungen zu erhalten.“
|
Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems bis zu 10 Minuten (30 Minuten für alle 3 Umfragen), gefolgt von der Sammlung qualitativen Feedbacks zum Abschluss der Sitzung. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
|
Modellumfrage auf Basis der Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems bis zu 10 Minuten (30 Minuten für alle 3 Umfragen), gefolgt von der Sammlung qualitativen Feedbacks zum Abschluss der Sitzung. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
Prototyp-Feedback-Daten, die von den Kohorten 2 und A mithilfe der Technology Acceptance Based Model Survey, einer 5-Punkte-Likert-Skala-Umfrage, gesammelt wurden.
Diese Umfrage basiert auf dem Technology Acceptance Model (TAM), das ausführlich untersucht wurde, um die tatsächliche Nutzung von Systemen der Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) vorherzusagen (Holden RJ, Karsh BT).
Das Technologieakzeptanzmodell: seine Vergangenheit und seine Zukunft im Gesundheitswesen.
J Biomed Inform.
2010;43(1):159-172).
Zu den Schlüsselkonstrukten gehören wahrgenommener Nutzen (z. B. hilfreich bei der Schmerzbewältigung), wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (z. B. leicht zu erlernen, Sitzung nicht zu lang), sozialer Einfluss (z. B. Gruppeneffekte) und wahrgenommene Verhaltenskontrolle (z. B. Durchführbarkeit von Videokonferenzen). ).
|
Nach einer 30-minütigen praktischen Bewertung des Systems bis zu 10 Minuten (30 Minuten für alle 3 Umfragen), gefolgt von der Sammlung qualitativen Feedbacks zum Abschluss der Sitzung. Sitzung maximal 2 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Studienleiter: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich hierbei nicht um eine klinische Studie handelt und die einzigen gesammelten Daten quantitatives und qualitatives Feedback zum Prototyp der Aufklärungs- und Krankheitsmanagementplattform für chronische Schmerzpatienten unseres Teams sind, planen wir zum jetzigen Zeitpunkt nicht, Daten weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .