Групповая интегративная осознанность через Интернет с использованием онлайн-платформы (GEMINI)
4 марта 2022 г. обновлено: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Виртуальные посещения группы интегративной медицины (IMGV) для лечения хронической боли
Это однолетнее исследование, предназначенное для улучшения последней версии образовательного веб-сайта для взрослых пациентов с хронической болью под названием «Наша вся жизнь для хронической боли» (OWL-CP).
Мы получим отзывы от заинтересованных сторон, проведем бета-тестирование новых версий и добавим возможность проводить посещения медицинских групп в режиме реального времени через и на виртуальной платформе, которую мы создаем, GEMINI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Создать каркасную версию веб-сайта Group Integrative Mindfulness через Интернет (GEMINI) на основе отзывов о предыдущих проектах для дальнейшего бета-тестирования.
- Вовлечь 8 пациентов с хронической болью в фокус-группу или на индивидуальную встречу (с использованием инструмента видеоконференцсвязи Zoom) для получения отзывов о каркасной версии GEMINI с помощью теста удобства использования и качественного полуструктурированного интервью (группа 1).
- Создать прототип системы GEMINI, используя все ранее собранные данные обратной связи (упомянутые выше), для дальнейшего бета-тестирования как с пациентами, так и с поставщиками.
- Вовлечь 16 пациентов с хронической болью в фокус-группу (группы) для сбора отзывов о портальной части инструмента для пациентов путем проведения сеанса телемедицины GEMINI без вмешательства с использованием прототипа веб-сайта. Никакая личная медицинская информация (PHI) или данные медицинской карты не будут собираться или записываться во время этого фальшивого сеанса (группа 2).
- Вовлечь 8 поставщиков медицинских услуг в оценку портала поставщиков, попросив их провести сеанс телемедицины GEMINI, в котором исследовательский персонал играет роли пациентов с хронической болью (группа A).
- Завершить проект протестированным активным прототипом инструмента GEMINI для лечения/обучения/телемедицины с хронической болью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью будут набираться из местного района Центрального Массачусетса с упором на клиники первичной медико-санитарной помощи для взрослых в Мемориальной системе UMass.
Поставщики могут и будут набираться на национальном уровне через рассылки, профессиональные организации и из уст в уста.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше (пациенты и поставщики медицинских услуг (HCP))
- самооценка хронической физической боли в течение не менее 12 недель (пациенты)
- средняя интенсивность боли за предыдущую неделю >4 по числовой шкале от 0 до 10 (Пациенты)
- Свободное владение английским языком, достаточное для выполнения инструкций и ответов на вопросы анкеты (пациенты и медицинские работники)
- Поставщики, которые лечат пациентов от боли, будут иметь право на включение (HCP)
Критерий исключения:
Субъекты, которые не желают или не могут участвовать в фокус-группе или индивидуальном приеме через платформу для видеоконференций/в кампусе Массачусетского университета (UMass) в Вустере, смотреть на экран компьютера и давать обратную связь (Пациенты
- врач)
- Плоды, заключенные и другие уязвимые группы населения не подходят (пациенты и медицинские работники).
- Поставщики/студенты-медики или резиденты, находящиеся под непосредственным надзором или подотчетные главному исследователю (HCP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 (8 пациентов)
Каркасный макет платформы GEMINI будет проверен на удобство использования 8 пациентами с хроническими болями, отзывы от которых будут получены путем прохождения виртуального полуструктурированного интервью.
Результаты: количественные данные тестирования из подсказки юзабилити-тестирования.
Качественные данные, собранные в ходе полуструктурированного интервью с использованием Руководства модератора юзабилити-тестирования.
|
Это онлайн-учебная программа по самоконтролю хронической боли, в которой представлено адаптированное снижение стресса на основе осознанности с помощью видео, аудио и письменных материалов.
|
|
Когорта 2 (16 пациентов)
Живая версия GEMINI будет протестирована на 16 пациентах с хроническими болями путем прохождения имитации визита в медицинскую группу (MGV).
Это будет включать в себя такие вещи, как изучение доступных образовательных тем, взаимодействие с другими участвующими пациентами и взаимодействие с поставщиком медицинских услуг, выдающим себя за поставщика медицинских услуг фальшивой группы, и все это для того, чтобы надежно протестировать систему в «живой» среде.
Результаты: Количественное тестирование/данные о пользовательском опыте из запроса на тестирование юзабилити, шкала юзабилити системы, шкала воспринимаемой полезности функций и опрос на основе модели принятия технологии.
Качественные данные, собранные в ходе полуструктурированного интервью с использованием Руководства модератора юзабилити-тестирования.
|
Это онлайн-учебная программа по самоконтролю хронической боли, в которой представлено адаптированное снижение стресса на основе осознанности с помощью видео, аудио и письменных материалов.
|
|
Когорта A (8 поставщиков медицинских услуг)
Восемь поставщиков медицинских услуг будут разделены на пары, и каждая из этих пар проведет фальшивую медицинскую группу (MGV) с фальшивыми пациентами (персонал будет изображать из себя пациентов).
Им будет предложено завершить фальшивый сеанс, как если бы это были их настоящие пациенты, выполнить задания до и после сеанса и предоставить отзыв об удобстве использования платформы.
Результаты: Количественное тестирование/данные о пользовательском опыте из запроса на тестирование юзабилити, шкала юзабилити системы, шкала воспринимаемой полезности функций и опрос на основе модели принятия технологии.
Качественные данные, собранные в ходе полуструктурированного интервью с использованием Руководства модератора юзабилити-тестирования.
|
Это онлайн-учебная программа по самоконтролю хронической боли, в которой представлено адаптированное снижение стресса на основе осознанности с помощью видео, аудио и письменных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь (группа 1)
Временное ограничение: После 30-минутной практической оценки системы и сбора кратких (максимум 10 минут) опросов (SUS, указанные как дополнительные результаты), продолжительность до 1 часа. Сеанс максимум 2 часа.
|
Прототип обратной связи, собранный во время полуструктурированного интервью продолжительностью от 30 минут до 1 часа, которое будет проводиться лично или виртуально, по мере возможности и с соблюдением всех внешних рекомендаций.
|
После 30-минутной практической оценки системы и сбора кратких (максимум 10 минут) опросов (SUS, указанные как дополнительные результаты), продолжительность до 1 часа. Сеанс максимум 2 часа.
|
|
Качественная обратная связь (группа 2)
Временное ограничение: После 30-минутной практической оценки системы и краткого (максимум 30 минут) сбора опросов (SUS, PFU, TAM-B, все перечисленные как дополнительные результаты), продолжительность до 1 часа. Сеанс максимум 2 часа.
|
Прототип обратной связи, собранный во время полуструктурированного интервью продолжительностью от 30 минут до 1 часа, которое будет проводиться лично или виртуально, по мере возможности и с соблюдением всех внешних рекомендаций.
|
После 30-минутной практической оценки системы и краткого (максимум 30 минут) сбора опросов (SUS, PFU, TAM-B, все перечисленные как дополнительные результаты), продолжительность до 1 часа. Сеанс максимум 2 часа.
|
|
Качественная обратная связь (группа А)
Временное ограничение: После 30-минутной практической оценки системы и краткого (максимум 30 минут) сбора опросов (SUS, PFU, TAM-B, все перечисленные как дополнительные результаты), продолжительность до 1 часа. Сеанс максимум 2 часа.
|
Прототип обратной связи, собранный во время полуструктурированного интервью продолжительностью от 30 минут до 1 часа, которое будет проводиться лично или виртуально, по мере возможности и с соблюдением всех внешних рекомендаций.
|
После 30-минутной практической оценки системы и краткого (максимум 30 минут) сбора опросов (SUS, PFU, TAM-B, все перечисленные как дополнительные результаты), продолжительность до 1 часа. Сеанс максимум 2 часа.
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: После 30-минутной практической оценки системы до 10 минут с последующим сбором качественных отзывов для завершения сеанса. Сеанс максимум 2 часа.
|
Прототип данных обратной связи, собранных из всех 3 когорт, с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
Шкала юзабилити системы представляет собой опрос из 10 пунктов, в котором каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5 с расчетным баллом в диапазоне от 0 до 100 (вычитая 1 из значения ответа для каждого нечетного номера и для каждого четного номера). вопрос, вычитание их значения из 5, суммирование обоих наборов вопросов, а затем умножение суммы на 2,5).
Средние баллы должны быть на уровне 70 или выше, чтобы соответствовать приемлемому удобству использования.
Дополнительную информацию о подсчете очков можно найти, прочитав Bangor A, Kortum P, Miller J. Определение того, что означают отдельные баллы SUS: добавление шкалы прилагательных.
J Исследования юзабилити.
2009;4(3):114-123.
|
После 30-минутной практической оценки системы до 10 минут с последующим сбором качественных отзывов для завершения сеанса. Сеанс максимум 2 часа.
|
|
Шкала воспринимаемой полезности функции (PFU)
Временное ограничение: После 30-минутной практической оценки системы, до 10 минут (30 минут для всех 3 опросов), с последующим сбором качественной обратной связи для завершения сеанса. Сеанс максимум 2 часа.
|
Прототипируйте данные обратной связи, собранные в когортах 2 и А, с использованием Шкалы полезности воспринятых признаков, планируемой к разработке 5-балльной шкалы Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
PFU не может быть полностью спроектирован до того, как будут завершены системные функции и структура сайта, потому что он специально попросит субъекта оценить полезность каждой основной функции системы, чтобы направлять наши будущие планы разработки продукта.
Например, утверждения могут быть такими: «Полезно просматривать профили моих коллег-пациентов в группе» или «Полезно получать электронные письма с напоминаниями о предстоящих групповых занятиях».
|
После 30-минутной практической оценки системы, до 10 минут (30 минут для всех 3 опросов), с последующим сбором качественной обратной связи для завершения сеанса. Сеанс максимум 2 часа.
|
|
Исследование моделей, основанных на принятии технологий
Временное ограничение: После 30-минутной практической оценки системы, до 10 минут (30 минут для всех 3 опросов), с последующим сбором качественной обратной связи для завершения сеанса. Сеанс максимум 2 часа.
|
Прототипируйте данные обратной связи, собранные в когортах 2 и A, с использованием опроса модели, основанного на принятии технологий, опроса по 5-балльной шкале Лайкерта.
Это исследование будет основано на модели принятия технологий (TAM), которая была тщательно изучена для прогнозирования фактического использования систем медицинских информационных технологий (HIT) (Holden RJ, Karsh BT.
Модель принятия технологий: ее прошлое и будущее в здравоохранении.
Дж. Биомед Информ.
2010;43(1):159-172).
Ключевые конструкты включают воспринимаемую полезность (например, помощь в преодолении боли), воспринимаемую простоту использования (например, легкость в освоении, не слишком продолжительный сеанс), социальное влияние (например, групповые эффекты) и предполагаемый поведенческий контроль (например, осуществимость видеоконференцсвязи). ).
|
После 30-минутной практической оценки системы, до 10 минут (30 минут для всех 3 опросов), с последующим сбором качественной обратной связи для завершения сеанса. Сеанс максимум 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Директор по исследованиям: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Поскольку это не клиническое испытание, и собираемые данные представляют собой количественные и качественные отзывы о прототипе нашей команды для обучения пациентов с хронической болью и платформы для лечения заболеваний, мы не планируем делиться какими-либо данными в настоящее время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .