MINdfulness Integrativa em Grupo pela Internet Usando uma Plataforma Online (GEMINI)
4 de março de 2022 atualizado por: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Visitas do Grupo Virtual de Medicina Integrativa (IMGV) para o Tratamento da Dor Crônica
Este é um estudo de um ano projetado para melhorar a versão mais recente de um site educacional para pacientes adultos com dor crônica chamado Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP).
Obteremos feedback das partes interessadas, testaremos novas versões e adicionaremos a capacidade de conduzir visitas médicas em tempo real por meio da plataforma virtual que estamos criando, GEMINI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são:
- Criar uma versão wireframe do site Group Integrative Mindfulness na Internet (GEMINI), com base no feedback de projetos anteriores, para testes beta adicionais.
- Envolver 8 pacientes com dor crônica em um grupo focal ou reunião individual (utilizando a ferramenta de videoconferência, Zoom) para obter feedback sobre a versão wireframe do GEMINI por meio de um teste de usabilidade e entrevista semiestruturada qualitativa (Coorte 1).
- Criar um protótipo do sistema GEMINI, usando todos os dados de feedback coletados anteriormente (mencionados acima), para testes beta adicionais com pacientes e provedores.
- Envolver 16 pacientes com dor crônica em grupos focais para coletar feedback no lado do portal do paciente da ferramenta, realizando uma sessão de telessaúde GEMINI sem intervenção usando o protótipo do site. Nenhuma informação de saúde pessoal (PHI) ou dados de registros médicos serão coletados ou registrados durante esta sessão falsa (Coorte 2).
- Envolver 8 prestadores de cuidados de saúde na avaliação do portal do prestador, pedindo-lhes que conduzam uma sessão de telessaúde GEMINI com a equipe do estudo interpretando pacientes com dor crônica (Coorte A).
- Terminar o projeto com um protótipo ativo e testado da ferramenta GEMINI de gerenciamento/educação/telessaúde da dor crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com dor crônica serão recrutados na área local de Central Massachusetts, com foco nas clínicas de cuidados primários para adultos dentro do UMass Memorial System.
Os provedores podem e serão recrutados nacionalmente por meio de listservs, organizações profissionais e boca a boca.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais (pacientes e profissionais de saúde (HCP))
- dor física crônica autorreferida por pelo menos 12 semanas (Pacientes)
- intensidade média da dor na semana anterior >4 em uma escala numérica de 0 a 10 (pacientes)
- Fluência em inglês suficiente para seguir as instruções e responder às perguntas da pesquisa (pacientes e profissionais de saúde)
- Os provedores que tratam pacientes com dor serão elegíveis para inclusão (HCPs)
Critério de exclusão:
Indivíduos que não desejam ou não podem participar de um grupo focal ou consulta individual em uma plataforma de videoconferência/no campus Worcester da Universidade de Massachusetts (UMass) e assistem a uma tela de computador e dão feedback (Pacientes
- profissional de saúde)
- Fetos, prisioneiros e outras populações vulneráveis não são elegíveis (pacientes e profissionais de saúde)
- Provedores/estudantes de medicina ou residentes diretamente supervisionados ou subordinados ao Investigador Primário (HCP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1 (8 pacientes)
Uma maquete de wireframe da plataforma GEMINI será testada em termos de usabilidade por 8 pacientes com dor crônica, de quem o feedback será coletado por meio do preenchimento de uma entrevista virtual semiestruturada.
Resultados: Dados de teste quantitativo do Prompt de teste de usabilidade.
Dados qualitativos coletados como feedback de entrevista semiestruturada usando o Guia do Moderador de Teste de Usabilidade.
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Este é um currículo on-line de autogerenciamento de dor crônica que apresenta redução de estresse baseada em mindfulness adaptada por meio de vídeos, áudios e materiais escritos
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Coorte 2 (16 pacientes)
Uma versão ao vivo do GEMINI será testada em beta por 16 pacientes com dor crônica por meio da conclusão de uma falsa visita médica em grupo (MGV).
Isso incluirá coisas como explorar os tópicos de educação disponíveis, interagir com os outros pacientes participantes e interagir com um médico que se apresenta como o provedor de assistência médica do grupo falso, tudo para testar o sistema de forma robusta em um ambiente "ao vivo".
Resultados: Dados quantitativos de teste/experiência do usuário do prompt de teste de usabilidade, escala de usabilidade do sistema, escala de utilidade percebida do recurso e pesquisa baseada no modelo de aceitação de tecnologia.
Dados qualitativos coletados como feedback de entrevista semiestruturada usando o Guia do Moderador de Teste de Usabilidade.
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Este é um currículo on-line de autogerenciamento de dor crônica que apresenta redução de estresse baseada em mindfulness adaptada por meio de vídeos, áudios e materiais escritos
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Coorte A (8 profissionais de saúde)
Oito profissionais de saúde serão divididos em pares, e cada um desses pares realizará uma visita de grupo médico falso (MGV) com pacientes falsos (a equipe se passará por pacientes).
Eles serão solicitados a concluir a sessão falsa como se fossem seus pacientes reais, realizar tarefas pré e pós-sessão e fornecer feedback de usabilidade na plataforma.
Resultados: Dados quantitativos de teste/experiência do usuário do prompt de teste de usabilidade, escala de usabilidade do sistema, escala de utilidade percebida do recurso e pesquisa baseada no modelo de aceitação de tecnologia.
Dados qualitativos coletados como feedback de entrevista semiestruturada usando o Guia do Moderador de Teste de Usabilidade.
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Este é um currículo on-line de autogerenciamento de dor crônica que apresenta redução de estresse baseada em mindfulness adaptada por meio de vídeos, áudios e materiais escritos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback Qualitativo (Coorte 1)
Prazo: Após 30 minutos de avaliação prática do sistema e breve (máximo de 10 minutos) coleta de questionário (SUS, listado como resultados adicionais), duração de até 1 hora. Sessão máxima de 2 horas.
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Feedback do protótipo coletado durante uma entrevista semiestruturada de 30 minutos a 1 hora que será realizada pessoalmente ou virtualmente, conforme possível e seguindo todas as diretrizes externas.
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Após 30 minutos de avaliação prática do sistema e breve (máximo de 10 minutos) coleta de questionário (SUS, listado como resultados adicionais), duração de até 1 hora. Sessão máxima de 2 horas.
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Feedback Qualitativo (Coorte 2)
Prazo: Após 30 minutos de avaliação prática do sistema e breve (máximo de 30 minutos) coleta de questionário (SUS, PFU, TAM-B, todos listados como resultados adicionais), duração de até 1 hora. Sessão máxima de 2 horas.
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Feedback do protótipo coletado durante uma entrevista semiestruturada de 30 minutos a 1 hora que será realizada pessoalmente ou virtualmente, conforme possível e seguindo todas as diretrizes externas.
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Após 30 minutos de avaliação prática do sistema e breve (máximo de 30 minutos) coleta de questionário (SUS, PFU, TAM-B, todos listados como resultados adicionais), duração de até 1 hora. Sessão máxima de 2 horas.
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Feedback Qualitativo (Coorte A)
Prazo: Após 30 minutos de avaliação prática do sistema e breve (máximo de 30 minutos) coleta de questionário (SUS, PFU, TAM-B, todos listados como resultados adicionais), duração de até 1 hora. Sessão máxima de 2 horas.
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Feedback do protótipo coletado durante uma entrevista semiestruturada de 30 minutos a 1 hora que será realizada pessoalmente ou virtualmente, conforme possível e seguindo todas as diretrizes externas.
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Após 30 minutos de avaliação prática do sistema e breve (máximo de 30 minutos) coleta de questionário (SUS, PFU, TAM-B, todos listados como resultados adicionais), duração de até 1 hora. Sessão máxima de 2 horas.
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após 30 minutos de avaliação prática do sistema, até 10 minutos, seguido de coleta de feedback qualitativo para encerrar a sessão. Sessão máxima de 2 horas.
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Dados de feedback do protótipo coletados de todas as 3 coortes usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A Escala de Usabilidade do Sistema é uma pesquisa de 10 itens, com cada item classificado em uma escala Likert variando de 1 a 5, com uma pontuação calculada variando de 0 a 100 (subtraindo 1 do valor de resposta de cada item de número ímpar e para cada valor de resposta de número par pergunta, subtraindo seu valor de 5, somando ambos os conjuntos de perguntas e multiplicando a soma por 2,5).
As pontuações médias devem ser iguais ou superiores a 70 para igualar a usabilidade aceitável.
Mais informações sobre pontuação podem ser encontradas lendo Bangor A, Kortum P, Miller J. Determinando o que as pontuações individuais do SUS significam: adicionando uma escala de classificação de adjetivos.
J Estudos de Usabilidade.
2009;4(3):114-123.
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Após 30 minutos de avaliação prática do sistema, até 10 minutos, seguido de coleta de feedback qualitativo para encerrar a sessão. Sessão máxima de 2 horas.
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Escala de utilidade percebida do recurso (PFU)
Prazo: Após 30 minutos de avaliação prática do sistema, até 10 minutos (30 minutos para todas as 3 pesquisas), seguido de coleta de feedback qualitativo para encerrar a sessão. Sessão máxima de 2 horas.
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Dados de feedback do protótipo coletados das Coortes 2 e A usando a Escala de Utilidade de Recursos Percebidos, uma pesquisa de escala Likert de 5 pontos a ser projetada (de discordo totalmente a concordo totalmente).
A PFU não pode ser totalmente projetada antes que as funções do sistema e a estrutura do local sejam finalizadas porque ela solicitaria especificamente ao sujeito que classificasse a utilidade de cada recurso principal do sistema para orientar nossos planos de desenvolvimento de produtos futuros.
Por exemplo, as declarações podem ser "É útil ver os perfis dos meus colegas pacientes do grupo" ou "É útil receber e-mails de lembrete sobre as próximas sessões de grupo".
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Após 30 minutos de avaliação prática do sistema, até 10 minutos (30 minutos para todas as 3 pesquisas), seguido de coleta de feedback qualitativo para encerrar a sessão. Sessão máxima de 2 horas.
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Pesquisa de modelo baseado em aceitação de tecnologia
Prazo: Após 30 minutos de avaliação prática do sistema, até 10 minutos (30 minutos para todas as 3 pesquisas), seguido de coleta de feedback qualitativo para encerrar a sessão. Sessão máxima de 2 horas.
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Dados de feedback do protótipo coletados das Coortes 2 e A usando a Pesquisa de modelo baseado em aceitação de tecnologia, uma pesquisa de escala Likert de 5 pontos.
Esta pesquisa será baseada no Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) que foi estudado extensivamente para prever o uso real de sistemas de tecnologia de informação em saúde (HIT) (Holden RJ, Karsh BT.
O modelo de aceitação da tecnologia: seu passado e seu futuro na área da saúde.
J Biomed Informa.
2010;43(1):159-172).
Os principais construtos incluem utilidade percebida (por exemplo, útil no controle da dor), facilidade de uso percebida (por exemplo, fácil de aprender, sessão não muito longa), influência social (por exemplo, efeitos de grupo) e controle comportamental percebido (por exemplo, viabilidade de videoconferência ).
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Após 30 minutos de avaliação prática do sistema, até 10 minutos (30 minutos para todas as 3 pesquisas), seguido de coleta de feedback qualitativo para encerrar a sessão. Sessão máxima de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Diretor de estudo: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Como este não é um ensaio clínico e os únicos dados coletados são feedback quantitativo e qualitativo sobre o protótipo da plataforma de educação e gerenciamento de doenças do paciente com dor crônica de nossa equipe, não planejamos compartilhar nenhum dado no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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