Skupinová integrační všímavost přes internet pomocí online platformy (GEMINI)
4. března 2022 aktualizováno: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
BLÍŽENCI: Návštěvy skupiny virtuální integrativní medicíny (IMGV) pro zvládání chronické bolesti
Toto je jednoletá studie navržená tak, aby vylepšila nejnovější verzi vzdělávací webové stránky pro dospělé pacienty s chronickou bolestí s názvem Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP).
Získáme zpětnou vazbu od zúčastněných stran, betatestujeme nové verze a přidáme možnost provádět živé návštěvy lékařských skupin prostřednictvím a na virtuální platformě, kterou vytváříme, GEMINI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle jsou:
- Vytvořit drátovou verzi webu Group Integrative Mindfulness over the Internet (GEMINI) na základě zpětné vazby z předchozích projektů pro další beta testování.
- Zapojit 8 pacientů s chronickou bolestí do ohniskové skupiny nebo individuální schůzky (s využitím nástroje pro videokonference Zoom), aby získali zpětnou vazbu na drátěnou verzi GEMINI prostřednictvím testu použitelnosti a kvalitativního, polostrukturovaného rozhovoru (Kohorta 1).
- Vytvořit prototyp systému GEMINI s využitím všech dříve shromážděných dat zpětné vazby (uvedených výše) pro další beta testování jak u pacientů, tak u poskytovatelů.
- Zapojit 16 pacientů s chronickou bolestí do ohniskové skupiny (skupin), aby shromáždili zpětnou vazbu na straně pacientského portálu nástroje prostřednictvím neintervenčního telehealth sezení GEMINI pomocí prototypové webové stránky. Během této faux session (Kohorta 2) nebudou shromažďovány ani zaznamenávány žádné osobní zdravotní informace (PHI) ani údaje ze zdravotních záznamů.
- Zapojit 8 poskytovatelů zdravotní péče do hodnocení portálu poskytovatelů tím, že je požádáme, aby provedli telehealth sezení GEMINI se zaměstnanci studie, kteří hrají roli pacientů s chronickou bolestí (Kohorta A).
- Ukončit projekt testovaným, aktivním prototypem nástroje GEMINI pro zvládání/vzdělávání/telehealth pro chronickou bolest.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou bolestí se budou rekrutovat z místní oblasti Central Massachusetts se zaměřením na kliniky primární péče pro dospělé v rámci systému UMass Memorial System.
Poskytovatelé mohou být a budou rekrutováni na národní úrovni prostřednictvím seznamových serverů, profesních organizací a ústního podání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší (pacienti a poskytovatelé zdravotní péče (HCP))
- chronická fyzická bolest sama hlášená po dobu nejméně 12 týdnů (pacienti)
- průměrná intenzita bolesti za předchozí týden >4 na číselné stupnici od 0 do 10 (pacienti)
- Dostatečně plynulá angličtina na to, abyste se řídili pokyny a odpovídali na otázky průzkumu (Pacienti a HCP)
- Poskytovatelé, kteří léčí pacienty proti bolesti, budou mít nárok na zařazení (HCP)
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které se nechtějí nebo nemohou zúčastnit ohniskové skupiny nebo individuální schůzky prostřednictvím platformy pro videokonference/na univerzitě v Massachusetts (UMass) Worcester a sledovat obrazovku počítače a poskytovat zpětnou vazbu (Pacienti
- HCP)
- Plody, vězni a další zranitelné skupiny nejsou způsobilé (Pacienti a HCP)
- Poskytovatelé/studenti medicíny nebo obyvatelé, kteří jsou přímo pod dohledem primárního vyšetřovatele (HCP) nebo se mu hlásí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (8 pacientů)
Model drátového modelu platformy GEMINI bude testován na použitelnost 8 pacientů s chronickou bolestí, od kterých bude zpětná vazba shromážděna dokončením virtuálního polostrukturovaného rozhovoru.
Výsledky: Údaje z kvantitativního testování z výzvy k testování použitelnosti.
Kvalitativní data shromážděná jako zpětná vazba z polostrukturovaného rozhovoru pomocí Průvodce pro moderátora testu použitelnosti.
|
Toto je online kurikulum pro sebeovládání chronické bolesti, které představuje přizpůsobené snižování stresu založeného na všímavosti prostřednictvím videí, audia a písemných materiálů.
|
|
Kohorta 2 (16 pacientů)
Živá verze GEMINI bude beta-testována 16 pacienty s chronickou bolestí prostřednictvím absolvování faux medical group visit (MGV).
To bude zahrnovat věci, jako je prozkoumání dostupných vzdělávacích témat, interakce s ostatními zúčastněnými pacienty a interakce s poskytovatelem zdravotní péče vydávajícím se za poskytovatele zdravotní péče faux group, to vše za účelem robustního testování systému v „živém“ prostředí.
Výsledky: Kvantitativní testování/údaje o uživatelské zkušenosti z výzvy k testování použitelnosti, škály použitelnosti systému, škály užitečnosti vnímaných funkcí a průzkumu založeného na modelu přijetí technologie.
Kvalitativní data shromážděná jako zpětná vazba z polostrukturovaného rozhovoru pomocí Průvodce pro moderátora testu použitelnosti.
|
Toto je online kurikulum pro sebeovládání chronické bolesti, které představuje přizpůsobené snižování stresu založeného na všímavosti prostřednictvím videí, audia a písemných materiálů.
|
|
Kohorta A (8 poskytovatelů zdravotní péče)
Osm poskytovatelů zdravotní péče bude rozděleno do dvojic a každá z těchto dvojic provede faux medical group visit (MGV) s umělými pacienty (personál bude vystupovat jako pacienti).
Budou požádáni, aby dokončili faux session, jako by to byli jejich skuteční pacienti, provedli úkoly před a po relaci a poskytli zpětnou vazbu k použitelnosti platformy.
Výsledky: Kvantitativní testování/údaje o uživatelské zkušenosti z výzvy k testování použitelnosti, škály použitelnosti systému, škály užitečnosti vnímaných funkcí a průzkumu založeného na modelu přijetí technologie.
Kvalitativní data shromážděná jako zpětná vazba z polostrukturovaného rozhovoru pomocí Průvodce pro moderátora testu použitelnosti.
|
Toto je online kurikulum pro sebeovládání chronické bolesti, které představuje přizpůsobené snižování stresu založeného na všímavosti prostřednictvím videí, audia a písemných materiálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zpětná vazba (Kohorta 1)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 10 minut) sběru průzkumů (SUS, uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
|
Prototypová zpětná vazba shromážděná během 30 minut až 1 hodiny trvajícího polostrukturovaného rozhovoru, který bude veden buď osobně nebo virtuálně, podle možností a při dodržení všech externích pokynů.
|
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 10 minut) sběru průzkumů (SUS, uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
|
|
Kvalitativní zpětná vazba (Kohorta 2)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 30 minut) sběru průzkumů (SUS, PFU, TAM-B, všechny uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
|
Prototypová zpětná vazba shromážděná během 30 minut až 1 hodiny trvajícího polostrukturovaného rozhovoru, který bude veden buď osobně nebo virtuálně, podle možností a při dodržení všech externích pokynů.
|
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 30 minut) sběru průzkumů (SUS, PFU, TAM-B, všechny uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
|
|
Kvalitativní zpětná vazba (Kohorta A)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 30 minut) sběru průzkumů (SUS, PFU, TAM-B, všechny uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
|
Prototypová zpětná vazba shromážděná během 30 minut až 1 hodiny trvajícího polostrukturovaného rozhovoru, který bude veden buď osobně nebo virtuálně, podle možností a při dodržení všech externích pokynů.
|
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému a krátkém (max 30 minut) sběru průzkumů (SUS, PFU, TAM-B, všechny uvedené jako dodatečné výsledky), trvání až 1 hodina. Sezení max 2 hodiny.
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému, až 10 minut, následuje sběr kvalitativní zpětné vazby k ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
|
Prototypová data zpětné vazby shromážděná ze všech 3 kohort pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
Škála použitelnosti systému je průzkum o 10 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově stupnici v rozmezí 1–5, s vypočítaným skóre v rozmezí 0–100 (odečtením 1 od hodnoty odpovědi každé položky s lichým číslem a pro každou sudou položku otázka, odečtením jejich hodnoty od 5, sečtením obou sad otázek a následným vynásobením součtu 2,5).
Průměrné skóre musí klesnout na 70 nebo vyšší, aby se vyrovnala přijatelná použitelnost.
Další informace týkající se bodování lze nalézt při čtení Bangor A, Kortum P, Miller J. Určení toho, co znamenají jednotlivá skóre SUS: přidání přídavné hodnotící stupnice.
J Studie použitelnosti.
2009;4(3):114-123.
|
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému, až 10 minut, následuje sběr kvalitativní zpětné vazby k ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
|
|
Škála užitečnosti vnímaných funkcí (PFU)
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému až 10 minut (30 minut pro všechny 3 průzkumy), následované sběrem kvalitativní zpětné vazby do ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
|
Prototypová data zpětné vazby shromážděná z kohort 2 a A pomocí škály užitečnosti vnímaných funkcí, pětibodové Likertovy škály (od silně nesouhlasím po zcela souhlasím) průzkumu, který má být navržen.
PFU nelze plně navrhnout dříve, než budou dokončeny funkce systému a struktura webu, protože by to konkrétně požádalo subjekt, aby ohodnotil užitečnost každé hlavní funkce systému jako vodítko pro naše budoucí plány vývoje produktu.
Například prohlášení mohou být „Je užitečné zobrazit profily mých spolupacientů ve skupině“ nebo „Je užitečné dostávat e-maily s upomínkami na nadcházející skupinová sezení.“
|
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému až 10 minut (30 minut pro všechny 3 průzkumy), následované sběrem kvalitativní zpětné vazby do ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
|
|
Modelový průzkum založený na přijetí technologie
Časové okno: Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému až 10 minut (30 minut pro všechny 3 průzkumy), následované sběrem kvalitativní zpětné vazby do ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
|
Data zpětné vazby prototypu shromážděná z kohort 2 a A pomocí modelového průzkumu založeného na technologické akceptaci, pětibodového průzkumu Likertovy škály.
Tento průzkum bude založen na modelu technologického přijetí (TAM), který byl rozsáhle studován za účelem predikce skutečného využití systémů zdravotnických informačních technologií (HIT) (Holden RJ, Karsh BT.
Model přijímání technologií: jeho minulost a budoucnost ve zdravotnictví.
J Biomed Inform.
2010;43(1):159-172).
Mezi klíčové konstrukty patří vnímaná užitečnost (např. užitečné při zvládání bolesti), vnímaná snadnost použití (např. snadné učení, sezení ne příliš dlouhé), sociální vliv (např. skupinové efekty) a vnímaná kontrola chování (např. proveditelnost videokonferencí). ).
|
Po 30minutovém praktickém vyhodnocení systému až 10 minut (30 minut pro všechny 3 průzkumy), následované sběrem kvalitativní zpětné vazby do ukončení relace. Sezení max 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Ředitel studie: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že se nejedná o klinickou studii a jedinými shromažďovanými údaji jsou kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba o prototypové platformě vzdělávání pacientů s chronickou bolestí a managementu onemocnění našeho týmu, v tuto chvíli neplánujeme sdílet žádná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .