Gruppeintegrativ MINdfulness over Internett ved å bruke en nettplattform (GEMINI)
4. mars 2022 oppdatert av: Paula Gardiner, University of Massachusetts, Worcester
GEMINI: Virtual Integrative Medicine Group Visits (IMGV) for å håndtere kroniske smerter
Dette er en ettårig studie designet for å forbedre den nyeste versjonen av et utdanningsnettsted for voksne pasienter med kronisk smerte kalt Our Whole Lives for Chronic Pain (OWL-CP).
Vi vil få tilbakemeldinger fra interessenter, betateste nye versjoner og legge til muligheten til å gjennomføre direkte medisinske gruppebesøk gjennom og på den virtuelle plattformen vi lager, GEMINI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene er:
- Å lage en wireframe-versjon av nettstedet Group Integrative Mindfulness over Internett (GEMINI), basert på tilbakemeldinger fra tidligere prosjekter, for videre betatesting.
- Å engasjere 8 pasienter med kroniske smerter i en fokusgruppe eller individuelt møte (ved å bruke videokonferanseverktøyet, Zoom) for å få tilbakemelding på wireframe-versjonen av GEMINI gjennom en brukervennlighetstest og kvalitativt, semistrukturert intervju (Kohort 1).
- Å lage en prototype av GEMINI-systemet, ved å bruke alle tidligere innsamlede tilbakemeldingsdata (nevnt ovenfor), for videre betatesting med både pasienter og leverandører.
- Å engasjere 16 pasienter med kroniske smerter i fokusgruppe(r) for å samle tilbakemeldinger på pasientportalsiden av verktøyet, gjennom å holde en GEMINI telehelse-sesjon uten intervensjon ved å bruke prototypenettstedet. Ingen personlig helseinformasjon (PHI) eller journaldata vil bli samlet inn eller registrert under denne falske økten (Kohort 2).
- Å engasjere 8 helsepersonell i å evaluere leverandørportalen ved å be dem gjennomføre en GEMINI telehelseøkt med studiepersonell som rollespill som pasienter med kroniske smerter (Kohort A).
- For å avslutte prosjektet med en testet, aktiv prototype av GEMINI kronisk smertebehandling/utdanning/telehelseverktøy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kroniske smertepasienter vil bli rekruttert fra det lokale sentrale Massachusetts-området, med fokus på primærhelseklinikkene for voksne innenfor UMass Memorial System.
Tilbydere kan og vil bli rekruttert nasjonalt gjennom listservs, profesjonelle organisasjoner og jungeltelegrafen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (pasienter og helsepersonell (HCP))
- selvrapportert kronisk fysisk smerte i minst 12 uker (pasienter)
- gjennomsnittlig smerteintensitet for forrige uke >4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (pasienter)
- Engelsk flytende nok til å følge instruksjoner og svare på spørreundersøkelser (pasienter og helsepersonell)
- Leverandører som behandler pasienter for smerte vil være kvalifisert for inkludering (HCP)
Ekskluderingskriterier:
Emner som ikke er villige eller ute av stand til å delta i en fokusgruppe eller individuell avtale over en videokonferanseplattform/på University of Massachusetts (UMass) Worcester campus og se en dataskjerm og gi tilbakemelding (pasienter
- HCP)
- Fostre, fanger og andre sårbare populasjoner er ikke kvalifisert (pasienter og helsepersonell)
- Tilbydere/medisinstudenter eller beboere som er direkte overvåket av eller rapporterer til primæretterforskeren (HCP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 (8 pasienter)
En wireframe-mock-up av GEMINI-plattformen vil bli brukervennlighetstestet av 8 kroniske smertepasienter som tilbakemeldinger vil bli samlet inn fra ved å fullføre et virtuelt semistrukturert intervju.
Utfall: Kvantitative testdata fra brukervennlighetstesting.
Kvalitative data samlet inn som tilbakemelding fra semi-strukturert intervju ved hjelp av Usability Test Moderator Guide.
|
Dette er en online selvbehandlingsplan for kronisk smerte som presenterer tilpasset Mindfulness-basert stressreduksjon gjennom videoer, lyd og skriftlig materiale
|
|
Kohort 2 (16 pasienter)
En live-versjon av GEMINI vil bli betatestet av 16 kroniske smertepasienter gjennom å gjennomføre et falsk medisinsk gruppebesøk (MGV).
Dette vil inkludere ting som å utforske utdanningsemnene som er tilgjengelige, samhandle med de andre deltakende pasientene og samhandle med en medisinsk leverandør som utgir seg for å være den falske gruppens helsepersonell, alt for å robust teste systemet i et "levende" miljø.
Utfall: Kvantitativ testing/brukererfaringsdata fra forespørsel om brukervennlighet, systembrukbarhetsskala, skala for oppfattet funksjonsnytte og den teknologibaserte undersøkelsen.
Kvalitative data samlet inn som tilbakemelding fra semi-strukturert intervju ved hjelp av Usability Test Moderator Guide.
|
Dette er en online selvbehandlingsplan for kronisk smerte som presenterer tilpasset Mindfulness-basert stressreduksjon gjennom videoer, lyd og skriftlig materiale
|
|
Kohort A (8 helsepersonell)
Åtte helsepersonell vil bli delt inn i par, og disse parene vil hver gjennomføre et falsk medisinsk gruppebesøk (MGV) med falske pasienter (ansatte vil posere som pasienter).
De vil bli bedt om å fullføre den falske økten som om den var deres faktiske pasienter, utføre oppgaver før og etter økten, og gi tilbakemelding om brukervennlighet på plattformen.
Utfall: Kvantitativ testing/brukererfaringsdata fra forespørsel om brukervennlighet, systembrukbarhetsskala, skala for oppfattet funksjonsnytte og den teknologibaserte undersøkelsen.
Kvalitative data samlet inn som tilbakemelding fra semi-strukturert intervju ved hjelp av Usability Test Moderator Guide.
|
Dette er en online selvbehandlingsplan for kronisk smerte som presenterer tilpasset Mindfulness-basert stressreduksjon gjennom videoer, lyd og skriftlig materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding (Kohort 1)
Tidsramme: Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet og kort (maks 10 minutter) undersøkelsesinnsamling (SUS, oppført som tilleggsresultater), varighet på opptil 1 time. Økt maks 2 timer.
|
Prototype-tilbakemeldinger samlet inn i løpet av et 30 min til 1 times semistrukturert intervju som vil bli holdt enten personlig eller virtuelt, etter evne og med å følge alle eksterne retningslinjer.
|
Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet og kort (maks 10 minutter) undersøkelsesinnsamling (SUS, oppført som tilleggsresultater), varighet på opptil 1 time. Økt maks 2 timer.
|
|
Kvalitativ tilbakemelding (Kohort 2)
Tidsramme: Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet og kort (maks 30 minutter) undersøkelsesinnsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle oppført som tilleggsutfall), varighet på opptil 1 time. Økt maks 2 timer.
|
Prototype-tilbakemeldinger samlet inn i løpet av et 30 min til 1 times semistrukturert intervju som vil bli holdt enten personlig eller virtuelt, etter evne og med å følge alle eksterne retningslinjer.
|
Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet og kort (maks 30 minutter) undersøkelsesinnsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle oppført som tilleggsutfall), varighet på opptil 1 time. Økt maks 2 timer.
|
|
Kvalitativ tilbakemelding (Kohort A)
Tidsramme: Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet og kort (maks 30 minutter) undersøkelsesinnsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle oppført som tilleggsutfall), varighet på opptil 1 time. Økt maks 2 timer.
|
Prototype-tilbakemeldinger samlet inn i løpet av et 30 min til 1 times semistrukturert intervju som vil bli holdt enten personlig eller virtuelt, etter evne og med å følge alle eksterne retningslinjer.
|
Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet og kort (maks 30 minutter) undersøkelsesinnsamling (SUS, PFU, TAM-B, alle oppført som tilleggsutfall), varighet på opptil 1 time. Økt maks 2 timer.
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet, opptil 10 minutter, etterfulgt av innsamling av kvalitativ tilbakemelding for å avslutte økten. Økt maks 2 timer.
|
Prototype-tilbakemeldingsdata samlet inn fra alle 3 kohorter ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
System Usability Scale er en undersøkelse med 10 elementer, med hvert element rangert på en Likert-skala fra 1-5, med en beregnet poengsum fra 0-100 (trekker fra 1 fra hvert oddetalls elements svarverdi og for hvert partall spørsmålet, trekke verdien fra 5, summere begge spørsmålssettene, og deretter multiplisere summen med 2,5).
Gjennomsnittlig poengsum må falle på eller over 70 for å likestille akseptabel brukervennlighet.
Ytterligere informasjon angående skåring kan bli funnet ved å lese Bangor A, Kortum P, Miller J. Bestemme hva individuelle SUS-skårer betyr: legge til en adjektiv vurderingsskala.
J Brukervennlighetsstudier.
2009;4(3):114-123.
|
Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet, opptil 10 minutter, etterfulgt av innsamling av kvalitativ tilbakemelding for å avslutte økten. Økt maks 2 timer.
|
|
Oppfattet funksjonsnytteskala (PFU)
Tidsramme: Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet, opptil 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøkelsene), etterfulgt av innsamling av kvalitativ tilbakemelding til avsluttende økt. Økt maks 2 timer.
|
Prototype-tilbakemeldingsdata samlet inn fra kohorter 2 og A ved bruk av Perceived Feature Usefulness Scale, en 5-punkts Likert-skala (fra helt uenig til helt enig) undersøkelse som skal utformes.
PFU kan ikke utformes fullstendig før systemfunksjonene og nettstedstrukturen er ferdigstilt, fordi den spesifikt vil be personen om å vurdere nytten av hver hovedsystemfunksjon for å veilede våre fremtidige produktutviklingsplaner.
For eksempel kan utsagnene være "Det er nyttig å se profilene til mine medpasienter i gruppen" eller "Det er nyttig å motta påminnelser på e-post om kommende gruppeøkter."
|
Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet, opptil 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøkelsene), etterfulgt av innsamling av kvalitativ tilbakemelding til avsluttende økt. Økt maks 2 timer.
|
|
Teknologiakseptbasert modellundersøkelse
Tidsramme: Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet, opptil 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøkelsene), etterfulgt av innsamling av kvalitativ tilbakemelding til avsluttende økt. Økt maks 2 timer.
|
Prototype-tilbakemeldingsdata samlet inn fra kohorter 2 og A ved hjelp av Technology Acceptance Based Model Survey, en 5-punkts Likert-skalaundersøkelse.
Denne undersøkelsen vil være basert på Technology Acceptance Model (TAM) som har blitt grundig studert for å forutsi den faktiske bruken av helseinformasjonsteknologi (HIT)-systemer (Holden RJ, Karsh BT.
Teknologiakseptmodellen: dens fortid og fremtid i helsevesenet.
J Biomed Inform.
2010;43(1):159-172).
Nøkkelkonstruksjoner inkluderer opplevd nytte (f.eks. nyttig til å håndtere smerte), opplevd brukervennlighet (f.eks. lett å lære, økt ikke for lang), sosial påvirkning (f.eks. gruppeeffekter) og opplevd atferdskontroll (f.eks. gjennomførbarhet av videokonferanser ).
|
Etter 30 minutters praktisk evaluering av systemet, opptil 10 minutter (30 minutter for alle 3 undersøkelsene), etterfulgt av innsamling av kvalitativ tilbakemelding til avsluttende økt. Økt maks 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Gardiner, MD MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Studieleder: Niina Haas, MA, BrightOutcome, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00017069
- 1R43AT010460-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Siden dette ikke er et klinisk forsøk, og de eneste dataene som samles inn er kvantitative og kvalitative tilbakemeldinger på teamets prototype for kronisk smerte-pasientopplæring og sykdomshåndteringsplattform, planlegger vi ikke å dele noen data på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .