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肝硬変患者における運動機能障害の電気生理学的評価

2020年4月7日 更新者：Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr、Kasr El Aini Hospital
肝硬変患者の運動単位の電気生理学的機能を評価することを目的とした横断観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変は世界的な健康問題であり、いくつかの神経症状を伴う可能性があります。 関連する末梢神経障害は、従来の神経伝導研究によって評価できます。

目的：この研究は、従来の神経伝導検査と定量的EMG法により、肝硬変患者の末梢神経障害の早期発見を目的としています。 さらに、この研究は、末梢神経障害と肝硬変の重症度との相関関係を見つけることを目的としています。

方法：これは、風土病医学部門/外来診療所から募集された56人の肝硬変患者に対して実施された横断的研究であり、年齢と性別が一致した61人の健康な対照者でした。 リクルートされた患者は臨床的に評価されました。従来の神経伝導研究とMUNE計算の形での定量的EMG技術の両方が、割り当てられた肝硬変患者に対して修正されたスパイクトリガー技術とIPA比評価を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カイロ大学のKasr Alainy病院の風土病医療部門とその外来診療所から募集された56人の肝硬変患者。

説明

包含基準:

  • 両方の性別。
  • 18 歳から 60 歳までの年齢間隔の範囲 (運動単位数の成熟変化と老化プロセスを避けるため)。

  • 肝硬変患者（代償性および非代償性患者を含む）;

    • 吐血/下血および/または腹水を呈する。
    • 肝硬変の診断は、腹部超音波検査によって確認されます

除外基準:

  • -末梢神経障害の原因が特定できる患者（例： 糖尿病患者) .
  • 肝細胞癌を発症した患者（傍腫瘍性症候群を避けるため。 末梢神経障害）
  • 次のような他の非肝臓性慢性疾患の患者：腎疾患の患者（代謝性ニューロパシーの他の原因を避けるため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
現れたグループ
顕在群 、以下の症状（疲労、筋肉のけいれん、しびれ）のいずれかを有する患者を登録
診断テスト：神経伝導研究と定量的EMG（MUNEとIPA）

Nerve Conduction Studies: 末梢神経障害の有無を検査する電気生理学的方法。

MUNE: 運動単位の数を評価する電気生理学的手法。 IPA: 干渉パターンを評価する電気生理学的方法で、神経障害/ミオパシーの境界例
非顕在化グループ
登録された患者が以下の症状のいずれも報告しなかった非症状群
診断テスト：神経伝導研究と定量的EMG（MUNEとIPA）

Nerve Conduction Studies: 末梢神経障害の有無を検査する電気生理学的方法。

MUNE: 運動単位の数を評価する電気生理学的手法。 IPA: 干渉パターンを評価する電気生理学的方法で、神経障害/ミオパシーの境界例

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者における末梢神経障害の早期発見。
時間枠：ベースライン
  • 左尺骨、左後脛骨、および右深腓骨運動神経の神経伝導研究を使用して、遠位潜時 (ミリ秒単位で測定)、振幅 (ミリボルト単位で測定)、および伝導速度 (m/s 単位で測定) を評価します。左尺骨および右腓腹感覚神経の感覚研究へ;ピーク レイテンシ (ミリ秒で測定)、振幅 (マイクロボルトで測定)、およびそれらの伝導速度 (m/s で測定) の評価。
  • 値を標準値と比較します。
  • 末梢神経障害の証拠を検出します (正常値の上限を超える遠位潜時の増加、正常値の下限を下回る伝導速度の低下、および正常値の下限を下回る振幅の減少)。
  • (Meulstee & Van Der Meche, 1995) で参照されているように、多発性ニューロパシーを診断するには、2 つ以上の神経の少なくとも 3 つの変数が必要です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害と肝硬変の重症度との相関関係の検出。
時間枠：ベースライン

末梢神経障害と肝硬変の重症度との相関関係を調べる:

  • マン・ホイットニーU検定を使用して、末梢神経障害の証拠がある患者(神経伝導検査で検出)と末梢神経障害の証拠がない患者と肝疾患の重症度(Child-Pughクラスで評価)の比較。それらがそれらの間の統計的な違いであるかどうかを調べるため。末梢神経障害と肝疾患の重症度との相関の有無を示します。
ベースライン
Spike-Triggered メソッドを使用したモーター ユニット数の推定。
時間枠：ベースライン
  • 肝硬変患者と年齢/性別の健常対照者におけるSpike-Triggered法を使用した運動単位数の推定は、それらの間に統計的な差異があることを発見します。
  • MUNE 値の低下は、運動ニューロンの損失を示します。
ベースライン
MUNE値と疲労の相関
時間枠：ベースライン
  • 疲労を報告した肝硬変患者（神経学的症状の一部として）と疲労を報告しなかった患者との MUNE 値の比較。マン・ホイットニーの U 検定を使用します。
  • それらの間に統計的な違いがある場合。運動単位の喪失と患者から報告された疲労との間には相関関係があるだろう (この仮定は (Heckman & Enoka, 2012) & (Mota et al., 2020) 疲労性と運動単位の喪失の間に正の相関があるという結論に基づいている) .
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kasr El Aini Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Electrophysiology - cirrhosis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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