Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologisk evaluering af motorisk dysfunktion hos levercirrosepatienter

7. april 2020 opdateret af: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
tværsnitsobservationsundersøgelse, med det formål at vurdere den elektrofysiologiske funktion af de motoriske enheder hos levercirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levercirrose er et globalt sundhedsproblem, som kan være forbundet med flere neurologiske manifestationer. Den associerede perifere neuropati kunne vurderes ved hjælp af konventionelle nerveledningsundersøgelser.

Formål: Studiet sigter mod tidlig påvisning af perifer neuropati blandt patienter med levercirrhose ved konventionelle nerveledningsundersøgelser og kvantitative EMG-metoder. Desuden sigter undersøgelsen på at finde ud af sammenhængen mellem perifer neuropati og sværhedsgraden af ​​levercirrhosen.

Metoder: Dette er et tværsnitsstudie udført på 56 levercirrosepatienter, som var blevet rekrutteret fra endemisk medicinafdeling/ambulatorier, og deres alders-køn matchede 61 raske kontroller. De rekrutterede patienter blev klinisk vurderet. Både konventionelle nerveledningsundersøgelser og kvantitative EMG-teknikker i form af MUNE-beregning, ved brug af modificeret spike-udløst teknik og IPA-ratio-evaluering blev udført for de allokerede cirrosepatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

56 levercirrosepatienter, der blev rekrutteret fra afdelingen for endemisk medicin og dens ambulatorier på Kasr Alainy hospitaler, Cairo University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn.
  • Aldersinterval mellem 18 og 60 år (for at undgå modningsændringer og ældningsproces på motorenhedens nummer).

  • Levercirrhotiske patienter (inklusive kompenserede og dekompenserede patienter);

    • Præsenterende hæmatemese/melena og/eller ascites.
    • Diagnose af levercirrhose bekræftes af abdominal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med identificerbar årsag til perifer neuropati (f. diabetespatienter).
  • Patienter, der udviklede hepatocellulært karcinom (for at undgå para-neoplastisk syndrom, f.eks. perifer neuropati)
  • Patienter med anden ikke-hepatisk kronisk sygdom, såsom: patienter med nyresygdom (for at undgå andre årsager til metaboliske neuropatier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Manifesteret gruppe
Manifesteret gruppe, indskrevne patienter, som havde nogen af ​​følgende manifestationer (træthed, muskelkramper eller følelsesløshed)
Diagnostisk test: Nerveledningsundersøgelser og kvantitativ EMG (MUNE og IPA)

Nerveledningsundersøgelser: Elektrofysiologisk metode, der tester tilstedeværelse/fravær af perifer neuropati.

MUNE: Elektrofysiologisk teknik, der vurderer antallet af motoriske enheder. IPA: Elektrofysiologisk metode, der vurderer interferensmønster og dermed grænsetilfælde af neuropati/myopati
Ikke-manifesteret gruppe
Ikke-manifesteret gruppe, hvor tilmeldte patienter rapporterede ikke nogen af ​​følgende manifestationer
Diagnostisk test: Nerveledningsundersøgelser og kvantitativ EMG (MUNE og IPA)

Nerveledningsundersøgelser: Elektrofysiologisk metode, der tester tilstedeværelse/fravær af perifer neuropati.

MUNE: Elektrofysiologisk teknik, der vurderer antallet af motoriske enheder. IPA: Elektrofysiologisk metode, der vurderer interferensmønster og dermed grænsetilfælde af neuropati/myopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig påvisning af perifer neuropati blandt levercirrosepatienter.
Tidsramme: baseline
  • Ved hjælp af nerveledningsundersøgelser af: venstre ulnar, venstre posterior tibiale og højre dybe peroneale motoriske nerver; vurder deres distale latens (målt i millisekunder), amplitude (målt i millivolt) og ledningshastigheder (målt i m/s). til sensoriske undersøgelser af venstre ulnar og højre surale sensoriske nerver; vurdering af peak latency (målt i millisekunder), amplitude (målt i mikrovolt) og deres ledningshastigheder (målt i m/s).
  • Sammenlign værdierne med vores normative værdier.
  • Detekter tegn på perifer neuropati (øget i distal latens over den øvre grænse for dens normale værdi, nedsat ledningshastighed under den nedre grænse for dens normale værdi og nedsat amplitude under den nedre grænse for dens normale værdi).
  • Der kræves et minimum af tre variable i to eller flere nerver for at diagnosticere polyneuropati som refereret af (Meulstee & Van Der Meche, 1995).
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sammenhæng mellem neuropati og sværhedsgraden af ​​levercirrhose.
Tidsramme: baseline

Find ud af en sammenhæng mellem perifer neuropati og sværhedsgraden af ​​levercirrhose:

  • Sammenligning mellem patienter med tegn på perifer neuropati (som påvist af nerveledningsundersøgelser) og patienter uden tegn på perifer neuropati versus sværhedsgraden af ​​deres leversygdom (som vurderet af Child-Pugh-klassen) ved hjælp af Mann Whitney U-test; for at finde ud af, om der er statistisk forskel mellem dem eller ej; angiver tilstedeværelsen/fraværet af korrelation mellem perifer neuropati og sværhedsgraden af ​​leversygdommen.
baseline
Motorenhedsnummer estimering ved hjælp af Spike-Triggered-metoden.
Tidsramme: Baseline
  • Estimering af motorenhedsnummer ved hjælp af Spike-Triggered metode hos levercirrosepatienter og alder/køn raske kontroller for at finde ud af, at der er statistisk forskel mellem dem.
  • Fald i MUNE-værdier angiver tab af motoriske neuroner.
Baseline
Korrelation af MUNE-værdier til træthed
Tidsramme: Baseline
  • Sammenligning mellem levercirrhotiske patienter, der rapporterede træthed (som en del af deres neurologiske symptomer) versus dem, der ikke rapporterede træthed, med hensyn til deres MUNE-værdier; ved hjælp af Mann Whitney U-test.
  • Hvis der er statistisk forskel mellem dem; der ville være sammenhæng mellem tab af motoriske enheder og træthed rapporteret af patienterne (denne antagelse var baseret på (Heckman & Enoka, 2012) & (Mota et al., 2020) konklusioner om, at der er positiv sammenhæng mellem træthed og tab af motoriske enheder .
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Electrophysiology - cirrhosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner