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Valutazione elettrofisiologica della disfunzione motoria nei pazienti con cirrosi epatica

7 aprile 2020 aggiornato da: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
studio osservazionale trasversale, volto a valutare la funzione elettrofisiologica delle unità motorie in pazienti cirrotici epatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica è un problema di salute globale che potrebbe essere associato a diverse manifestazioni neurologiche. La neuropatia periferica associata potrebbe essere valutata mediante studi di conduzione nervosa convenzionali.

Obiettivo: Lo studio mira alla diagnosi precoce della neuropatia periferica tra i pazienti con cirrosi epatica mediante studi di conduzione nervosa convenzionali e metodi EMG quantitativi. Inoltre, lo studio mira a scoprire la correlazione tra neuropatia periferica e gravità della cirrosi epatica.

Metodi: Questo è uno studio trasversale condotto su cinquantasei pazienti con cirrosi epatica, che erano stati reclutati dal dipartimento di medicina endemica/cliniche ambulatoriali e la loro età-sesso corrispondeva a sessantuno controlli sani. I pazienti reclutati sono stati valutati clinicamente. Sia gli studi di conduzione nervosa convenzionali che le tecniche EMG quantitative sotto forma di calcolo MUNE, utilizzando la tecnica modificata di spike-triggered e la valutazione del rapporto IPA sono stati eseguiti per i pazienti cirrotici assegnati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinquantasei pazienti con cirrosi epatica reclutati dal dipartimento di medicina endemica e dai suoi ambulatori, presso gli ospedali Kasr Alainy, Università del Cairo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Intervallo di età compreso tra 18 e 60 anni (per evitare cambiamenti maturativi e processi di invecchiamento sul numero di unità motorie).

  • Pazienti cirrotici epatici (inclusi pazienti compensati e scompensati);

    • Presenta ematemesi/melena e/o ascite.
    • La diagnosi di cirrosi epatica è confermata dall'ecografia addominale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con causa identificabile di neuropatia periferica (ad es. pazienti diabetici).
  • Pazienti che hanno sviluppato carcinoma epatocellulare (per evitare la sindrome paraneoplastica, ad es. neuropatia periferica)
  • Pazienti con altre malattie croniche non epatiche come: pazienti con malattie renali (per evitare altre cause di neuropatie metaboliche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo manifestato
Gruppo manifestato, pazienti arruolati che presentavano una delle seguenti manifestazioni (affaticamento, crampi muscolari o intorpidimento)
Test diagnostico: Studi di conduzione nervosa ed EMG Quantitativa (MUNE e IPA)

Studi sulla conduzione nervosa: metodo elettrofisiologico che verifica la presenza/assenza di neuropatia periferica.

MUNE: tecnica elettrofisiologica che valuta il numero di unità motorie. IPA: metodo elettrofisiologico che valuta il pattern di interferenza e quindi i casi borderline di neuropatia/miopatia
Gruppo non manifestato
Gruppo non manifestato in cui i pazienti arruolati non hanno riportato nessuna delle seguenti manifestazioni
Test diagnostico: Studi di conduzione nervosa ed EMG Quantitativa (MUNE e IPA)

Studi sulla conduzione nervosa: metodo elettrofisiologico che verifica la presenza/assenza di neuropatia periferica.

MUNE: tecnica elettrofisiologica che valuta il numero di unità motorie. IPA: metodo elettrofisiologico che valuta il pattern di interferenza e quindi i casi borderline di neuropatia/miopatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione precoce della neuropatia periferica tra i pazienti con cirrosi epatica.
Lasso di tempo: linea di base
  • Utilizzando studi sulla conduzione nervosa di: ulnare sinistro, tibiale posteriore sinistro e nervi motori peronei profondi di destra; valutare la loro latenza distale (misurata in millisecondi), ampiezza (misurata in millivolt) e velocità di conduzione (misurata in m/s). Inoltre, agli studi sensoriali dei nervi sensitivi ulnare sinistro e surale destro; valutazione della latenza di picco (misurata in millisecondi), dell'ampiezza (misurata in microvolt) e delle loro velocità di conduzione (misurata in m/s).
  • Confronta i valori con i nostri valori normativi.
  • Rilevare evidenza di neuropatia periferica (aumento della latenza distale al di sopra del limite superiore del suo valore normale, diminuzione della velocità di conduzione al di sotto del limite inferiore del suo valore normale e diminuzione dell'ampiezza al di sotto del limite inferiore del suo valore normale).
  • Per diagnosticare la polineuropatia come indicato da (Meulstee & Van Der Meche, 1995) sono necessarie almeno tre variabili in due o più nervi.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della correlazione tra neuropatia e gravità della cirrosi epatica.
Lasso di tempo: linea di base

Scoprire qualsiasi correlazione tra neuropatia periferica e gravità della cirrosi epatica:

  • Confronto tra pazienti con evidenza di neuropatia periferica (come rilevato da studi di conduzione nervosa) e quelli senza evidenza di neuropatia periferica rispetto alla gravità della loro malattia epatica (come valutato dalla classe Child-Pugh) utilizzando il test U di Mann Whitney; per scoprire se la loro è una differenza statistica tra loro o no; denotando la presenza/assenza di correlazione tra neuropatia periferica e gravità della malattia epatica.
linea di base
Stima del numero di unità motorie utilizzando il metodo Spike-Triggered.
Lasso di tempo: Linea di base
  • Stima del numero di unità motorie utilizzando il metodo Spike-Triggered in pazienti con cirrosi epatica e controlli sani per età/sesso per scoprire se esiste una differenza statistica tra loro.
  • Il declino dei valori MUNE denota la perdita dei motoneuroni.
Linea di base
Correlazione dei valori MUNE alla fatica
Lasso di tempo: Linea di base
  • Confronto tra pazienti con cirrosi epatica che hanno riportato affaticamento (come parte dei loro sintomi neurologici) rispetto a quelli che non hanno riportato affaticamento, per quanto riguarda i loro valori MUNE; utilizzando il test U di Mann Whitney.
  • Se c'è una differenza statistica tra loro; ci sarebbe correlazione tra perdita di unità motorie e affaticamento riportato dai pazienti (questa ipotesi era basata su (Heckman & Enoka, 2012) e (Mota et al., 2020) conclusioni secondo cui esiste una correlazione positiva tra affaticamento e perdita di unità motorie .
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Electrophysiology - cirrhosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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