Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrofysiologisk evaluering av motorisk dysfunksjon hos levercirrhotiske pasienter

7. april 2020 oppdatert av: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
tverrsnittsobservasjonsstudie, med sikte på å vurdere den elektrofysiologiske funksjonen til de motoriske enhetene hos levercirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose er et globalt helseproblem som kan være assosiert med flere nevrologiske manifestasjoner. Den assosierte perifere nevropatien kan vurderes ved konvensjonelle nerveledningsstudier.

Mål: Studien tar sikte på tidlig påvisning av perifer nevropati blant pasienter med levercirrhose ved konvensjonelle nerveledningsstudier og kvantitative EMG-metoder. I tillegg har studien som mål å finne ut sammenheng mellom perifer nevropati og alvorlighetsgraden av levercirrhose.

Metoder: Dette er en tverrsnittsstudie utført på femtiseks levercirrhotiske pasienter, som hadde blitt rekruttert fra endemisk medisinavdeling/poliklinikker og deres alder og kjønn samsvarte med seksti-en friske kontroller. De rekrutterte pasientene ble klinisk vurdert. Både konvensjonelle nerveledningsstudier og kvantitative EMG-teknikker i form av MUNE-beregning, ved bruk av modifisert piggutløst teknikk og evaluering av IPA-ratio ble utført for de tildelte cirrhotiske pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femtiseks levercirrhotiske pasienter som ble rekruttert fra avdelingen for endemisk medisin og dens poliklinikker, ved Kasr Alainy sykehus, Cairo University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn.
  • Aldersintervall mellom 18 og 60 år (For å unngå modningsendringer og aldringsprosess på motorenhetsnummer).

  • levercirrhotiske pasienter (inkludert kompenserte og dekompenserte pasienter);

    • Presenterende hematemese/melena og/eller ascites.
    • Diagnose av levercirrhose bekreftes av abdominal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med identifiserbar årsak til perifer nevropati (f. diabetespasienter).
  • Pasienter som utviklet hepatocellulært karsinom (for å unngå para-neoplastisk syndrom, f.eks. perifer nevropati)
  • Pasienter med annen ikke-hepatisk kronisk sykdom som: pasienter med nyresykdom (for å unngå andre årsaker til metabolske nevropatier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Manifestert gruppe
Manifestert gruppe, registrerte pasienter som hadde noen av følgende manifestasjoner (tretthet, muskelkramper eller nummenhet)
Diagnostisk test: Nerveledningsstudier og kvantitativ EMG (MUNE og IPA)

Nerveledningsstudier: Elektrofysiologisk metode som tester tilstedeværelse/fravær av perifer nevropati.

MUNE: Elektrofysiologisk teknikk som vurderer antall motoriske enheter. IPA: Elektrofysiologisk metode som vurderer interferensmønster og dermed grensetilfeller av nevropati/myopati
Ikke-manifestert gruppe
Ikke-manifestert gruppe som registrerte pasienter rapporterte ikke noen av følgende manifestasjoner
Diagnostisk test: Nerveledningsstudier og kvantitativ EMG (MUNE og IPA)

Nerveledningsstudier: Elektrofysiologisk metode som tester tilstedeværelse/fravær av perifer nevropati.

MUNE: Elektrofysiologisk teknikk som vurderer antall motoriske enheter. IPA: Elektrofysiologisk metode som vurderer interferensmønster og dermed grensetilfeller av nevropati/myopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig påvisning av perifer nevropati blant levercirrhotiske pasienter.
Tidsramme: grunnlinje
  • Ved å bruke nerveledningsstudier av venstre ulnar, venstre bakre tibiale og høyre dype peroneale motoriske nerver;vurder deres distale latenstid (målt i millisekunder), amplitude (målt i millivolt) og ledningshastigheter (målt i m/s). til sensoriske studier av venstre ulnar og høyre sural sensoriske nerver; vurdering av topplatens (målt i millisekunder), amplitude (målt i mikrovolt) og deres ledningshastigheter (målt i m/s).
  • Sammenlign verdiene med våre normative verdier.
  • Oppdag tegn på perifer nevropati (økt i distal latens over den øvre grensen for normalverdien, redusert ledningshastighet under den nedre grensen for normalverdien og redusert amplitude under nedre grense for normalverdien).
  • Et minimum av tre variabler i to eller flere nerver er nødvendig for å diagnostisere polynevropati som referert av (Meulstee & Van Der Meche, 1995).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av korrelasjon mellom nevropati og alvorlighetsgraden av levercirrhose.
Tidsramme: grunnlinje

Finne ut hvilken som helst sammenheng mellom perifer nevropati og alvorlighetsgraden av levercirrhose:

  • Sammenligning mellom pasienter med tegn på perifer nevropati (som oppdaget av nerveledningsstudier) og de uten tegn på perifer nevropati versus alvorlighetsgraden av deres leversykdom (som vurdert av Child-Pugh-klassen) ved bruk av Mann Whitney U-test; for å finne ut om det er statistisk forskjell mellom dem eller ikke; som angir tilstedeværelse/fravær av korrelasjon mellom perifer nevropati og alvorlighetsgraden av leversykdommen.
grunnlinje
Anslag for motorenhetsnummer ved bruk av Spike-Triggered-metoden.
Tidsramme: Grunnlinje
  • Estimering av motorenhetsnummer ved bruk av Spike-Triggered-metoden hos levercirrhotiske pasienter og friske alders-/kjønnskontroller for å finne ut at det er statistisk forskjell mellom dem.
  • Nedgang i MUNE-verdier angir tap av motoriske nevroner.
Grunnlinje
Korrelasjon av MUNE-verdier til fatigue
Tidsramme: Grunnlinje
  • Sammenligning mellom levercirrhotiske pasienter som rapporterte tretthet (som en del av deres nevrologiske symptomer) versus de som ikke rapporterte tretthet, angående deres MUNE-verdier; ved hjelp av Mann Whitney U-test.
  • Hvis det er statistisk forskjell mellom dem; det ville være korrelasjon mellom tap av motoriske enheter og tretthet rapportert av pasientene (denne antagelsen var basert på (Heckman & Enoka, 2012) & (Mota et al., 2020) konklusjoner om at det er positiv sammenheng mellom fatigability og tap av motoriske enheter .
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Electrophysiology - cirrhosis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere