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Avaliação Eletrofisiológica da Disfunção Motora em Pacientes Cirróticos Hepáticos

7 de abril de 2020 atualizado por: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
estudo observacional transversal, cujo objetivo foi avaliar a função eletrofisiológica das unidades motoras em pacientes cirróticos hepáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose hepática é um problema de saúde global que pode estar associado a diversas manifestações neurológicas. A neuropatia periférica associada pode ser avaliada por estudos convencionais de condução nervosa.

Objetivo: O estudo visa a detecção precoce de neuropatia periférica em pacientes com cirrose hepática por meio de estudos convencionais de condução nervosa e métodos quantitativos de EMG. Além disso, o estudo visa descobrir a correlação entre a neuropatia periférica e a gravidade da cirrose hepática.

Métodos: Este é um estudo transversal realizado em cinquenta e seis pacientes cirróticos hepáticos, recrutados no departamento de endemias/ambulatórios e com idade e sexo compatíveis com sessenta e um controles saudáveis. Os pacientes recrutados foram avaliados clinicamente. Ambos os estudos convencionais de condução nervosa e técnicas quantitativas de EMG na forma de cálculo MUNE, usando a técnica modificada de disparo de pico e avaliação da razão IPA foram realizados para os pacientes cirróticos alocados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinquenta e seis pacientes com cirrose hepática recrutados no departamento de medicina endêmica e em seus ambulatórios, nos hospitais Kasr Alainy, da Universidade do Cairo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos.
  • Intervalo de faixa etária entre 18 e 60 anos (para evitar alterações maturacionais e processo de envelhecimento no número de unidades motoras).

  • Pacientes cirróticos hepáticos (incluindo pacientes compensados ​​e descompensados);

    • Apresentar hematêmese/melena e/ou ascite.
    • O diagnóstico de cirrose hepática é confirmado por ultrassonografia abdominal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com causa identificável de neuropatia periférica (p. pacientes diabéticos).
  • Pacientes que desenvolveram carcinoma hepatocelular (para evitar a síndrome paraneoplásica, por ex. neuropatia periférica)
  • Pacientes com outras doenças crônicas não hepáticas, tais como: pacientes com doença renal (para evitar outras causas de neuropatias metabólicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo manifestado
Grupo manifestado, pacientes inscritos que tiveram qualquer uma das seguintes manifestações (fadiga, cãibras musculares ou dormência)
Teste de diagnostico: Estudos de condução nervosa e EMG Quantitativo (MUNE e IPA)

Estudos de Condução Nervosa: Método eletrofisiológico que testa a presença/ausência de neuropatia periférica.

MUNE: Técnica eletrofisiológica que avalia o número de unidades motoras. IPA: Método eletrofisiológico que avalia padrão de interferência e, portanto, casos limítrofes de neuropatia/miopatia
Grupo Não Manifestado
Grupo não manifestado no qual os pacientes inscritos não relataram nenhuma das seguintes manifestações
Teste de diagnostico: Estudos de condução nervosa e EMG Quantitativo (MUNE e IPA)

Estudos de Condução Nervosa: Método eletrofisiológico que testa a presença/ausência de neuropatia periférica.

MUNE: Técnica eletrofisiológica que avalia o número de unidades motoras. IPA: Método eletrofisiológico que avalia padrão de interferência e, portanto, casos limítrofes de neuropatia/miopatia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção precoce de neuropatia periférica em pacientes cirróticos hepáticos.
Prazo: linha de base
  • Usando estudos de condução nervosa dos: nervos motores ulnar esquerdo, tibial posterior esquerdo e fibular profundo direito; avaliar sua latência distal (medida em milissegundos), amplitude (medida em milivolts) e velocidades de condução (medidas em m/s). Além disso, a estudos sensitivos dos nervos sensitivos ulnar esquerdo e sural direito; avaliação da latência de pico (medida em milissegundos), amplitude (medida em microvolts) e suas velocidades de condução (medidas em m/s).
  • Compare os valores com os nossos valores normativos.
  • Detectar evidências de neuropatia periférica (aumento da latência distal acima do limite superior de seu valor normal, diminuição da velocidade de condução abaixo do limite inferior de seu valor normal e diminuição da amplitude abaixo do limite inferior de seu valor normal).
  • Um mínimo de três variáveis ​​em dois ou mais nervos são necessários para diagnosticar polineuropatia conforme referenciado por (Meulstee & Van Der Meche, 1995).
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de correlação entre neuropatia e gravidade da cirrose hepática.
Prazo: linha de base

Descobrir qualquer correlação entre neuropatia periférica e gravidade da cirrose hepática:

  • Comparação entre pacientes com evidência de neuropatia periférica (conforme detectado por estudos de condução nervosa) e aqueles sem evidência de neuropatia periférica versus a gravidade de sua doença hepática (conforme avaliado pela classe Child-Pugh) usando o teste U de Mann Whitney; descobrir se há diferença estatística entre eles ou não; denotando a presença/ausência de correlação entre a neuropatia periférica e a gravidade da doença hepática.
linha de base
Estimativa do número de unidades motoras usando o método Spike-Triggered.
Prazo: Linha de base
  • Estimativa do número de unidades motoras usando o método Spike-Triggered em pacientes cirróticos hepáticos e controles saudáveis ​​de idade/sexo para descobrir se há diferença estatística entre eles.
  • Declínio nos valores de MUNE denota perda de neurônios motores.
Linha de base
Correlação dos valores de MUNE com a fadiga
Prazo: Linha de base
  • Comparação entre pacientes cirróticos hepáticos que relataram fadiga (como parte de seus sintomas neurológicos) versus aqueles que não relataram fadiga, em relação aos valores de MUNE; usando o teste U de Mann Whitney.
  • Se houver diferença estatística entre eles; haveria correlação entre a perda de unidades motoras e a fadiga relatada pelos pacientes (essa suposição foi baseada nas conclusões de (Heckman & Enoka, 2012) & (Mota et al., 2020) de que existe correlação positiva entre fatigabilidade e perda de unidades motoras .
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Electrophysiology - cirrhosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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