Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrofizjologiczna ocena dysfunkcji motorycznych u pacjentów z marskością wątroby

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
przekrojowe badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę funkcji elektrofizjologicznej jednostek motorycznych u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest globalnym problemem zdrowotnym, który może być związany z kilkoma objawami neurologicznymi. Powiązaną neuropatię obwodową można ocenić za pomocą konwencjonalnych badań przewodnictwa nerwowego.

Cel pracy: Celem pracy jest wczesne wykrycie neuropatii obwodowej u pacjentów z marskością wątroby za pomocą konwencjonalnych badań przewodnictwa nerwowego oraz ilościowych metod EMG. Ponadto badanie ma na celu ustalenie korelacji między neuropatią obwodową a ciężkością marskości wątroby.

Metody: To przekrojowe badanie przeprowadzone na pięćdziesięciu sześciu pacjentach z marskością wątroby, rekrutowanych z oddziałów medycyny endemicznej/przychodni, których wiek i płeć odpowiadały sześćdziesięciu jeden zdrowym kontrolom. Zrekrutowanych pacjentów poddano ocenie klinicznej. U przydzielonych pacjentów z marskością wątroby przeprowadzono zarówno konwencjonalne badania przewodnictwa nerwowego, jak i ilościowe techniki EMG w postaci obliczeń MUNE, z wykorzystaniem zmodyfikowanej techniki wyzwalania impulsami oraz wskaźnika IPA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pięćdziesięciu sześciu pacjentów z marskością wątroby, którzy zostali zrekrutowani z wydziału medycyny endemicznej i jego ambulatoriów w szpitalach Kasr Alainy na Uniwersytecie w Kairze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie.
  • Przedział wiekowy od 18 do 60 lat (Aby uniknąć zmian związanych z dojrzewaniem i procesem starzenia się liczby jednostek motorycznych).

  • Pacjenci z marskością wątroby (w tym pacjenci z wyrównaną i niewyrównaną czynnością);

    • Prezentacja krwawych wymiotów/smolistych stolców i/lub wodobrzusza.
    • Rozpoznanie marskości wątroby potwierdza badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z możliwą do zidentyfikowania przyczyną neuropatii obwodowej (np. chorzy na cukrzycę).
  • Pacjenci, u których rozwinął się rak wątrobowokomórkowy (w celu uniknięcia zespołu paranowotworowego, np. Neuropatia obwodowa)
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi niezwiązanymi z wątrobą, takimi jak: pacjenci z chorobami nerek (w celu uniknięcia innych przyczyn neuropatii metabolicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Manifestowana Grupa
Manifested Group , włączeni pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z następujących objawów (zmęczenie, skurcze mięśni lub drętwienie)
Test diagnostyczny: Badania przewodnictwa nerwowego i ilościowe EMG (MUNE i IPA)

Badania przewodnictwa nerwowego: metoda elektrofizjologiczna, która sprawdza obecność/nieobecność neuropatii obwodowej.

MUNE: Technika elektrofizjologiczna oceniająca liczbę jednostek motorycznych. IPA: Metoda elektrofizjologiczna, która ocenia wzór interferencji, a tym samym przypadki graniczne neuropatii/miopatii
Grupa niezamanifestowana
Grupa bez manifestacji, do której włączeni pacjenci nie zgłaszali żadnego z poniższych objawów
Test diagnostyczny: Badania przewodnictwa nerwowego i ilościowe EMG (MUNE i IPA)

Badania przewodnictwa nerwowego: metoda elektrofizjologiczna, która sprawdza obecność/nieobecność neuropatii obwodowej.

MUNE: Technika elektrofizjologiczna oceniająca liczbę jednostek motorycznych. IPA: Metoda elektrofizjologiczna, która ocenia wzór interferencji, a tym samym przypadki graniczne neuropatii/miopatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wykrywanie neuropatii obwodowej u pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: linia bazowa
  • Wykorzystując badania przewodnictwa nerwowego nerwów ruchowych: lewego łokciowego, lewego tylnego piszczelowego i prawego nerwu strzałkowego głębokiego, ocenić ich opóźnienie dystalne (mierzone w milisekundach), amplitudę (mierzoną w miliwoltach) i prędkości przewodzenia (mierzone w m/s). do badań czuciowych nerwów czuciowych lewego łokciowego i prawego łydkowego; ocena latencji szczytowej (mierzonej w milisekundach), amplitudy (mierzonej w mikrowoltach) oraz prędkości ich przewodzenia (mierzonej w m/s).
  • Porównaj wartości z naszymi wartościami normatywnymi.
  • Wykryć objawy neuropatii obwodowej (wzrost latencji dystalnej powyżej górnej granicy normy, zmniejszona prędkość przewodzenia poniżej dolnej granicy normy i zmniejszona amplituda poniżej dolnej granicy normy).
  • Do zdiagnozowania polineuropatii wymagane są co najmniej trzy zmienne w dwóch lub więcej nerwach, jak podano w (Meulstee i Van Der Meche, 1995).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie korelacji między neuropatią a ciężkością marskości wątroby.
Ramy czasowe: linia bazowa

Znalezienie jakiejkolwiek korelacji między neuropatią obwodową a ciężkością marskości wątroby:

  • Porównanie między pacjentami z objawami neuropatii obwodowej (wykrytej w badaniach przewodnictwa nerwowego) i pacjentami bez objawów neuropatii obwodowej w porównaniu z ciężkością ich choroby wątroby (ocenianej według klasy Child-Pugh) przy użyciu testu U Manna Whitneya; aby dowiedzieć się, czy ich różnica jest statystyczna między nimi, czy nie; oznaczający obecność/brak korelacji między neuropatią obwodową a ciężkością choroby wątroby.
linia bazowa
Oszacowanie liczby jednostek motorycznych metodą Spike-Triggered.
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Oszacowanie liczby jednostek motorycznych metodą Spike-Triggered u pacjentów z marskością wątroby i osób zdrowych pod względem wieku/płci w celu ustalenia, czy istnieje między nimi różnica statystyczna.
  • Spadek wartości MUNE oznacza utratę neuronów ruchowych.
Linia bazowa
Korelacja wartości MUNE ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Porównanie pacjentów z marskością wątroby, którzy zgłaszali zmęczenie (jako część objawów neurologicznych) z tymi, którzy nie zgłaszali zmęczenia, w odniesieniu do ich wartości MUNE; za pomocą testu U Manna Whitneya.
  • Jeśli istnieje między nimi różnica statystyczna; istniałaby korelacja między utratą jednostek motorycznych a zmęczeniem zgłaszanym przez pacjentów (założenie to oparto na wnioskach (Heckman i Enoka, 2012) oraz (Mota i in., 2020), że istnieje dodatnia korelacja między męczliwością a utratą jednostek motorycznych .
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Electrophysiology - cirrhosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj