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Evaluación electrofisiológica de la disfunción motora en pacientes con cirrosis hepática

7 de abril de 2020 actualizado por: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
estudio observacional de corte transversal, cuyo objetivo fue evaluar la función electrofisiológica de las unidades motoras en pacientes cirróticos hepáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirrosis hepática es un problema de salud mundial que puede estar asociado a diversas manifestaciones neurológicas. La neuropatía periférica asociada podría evaluarse mediante estudios de conducción nerviosa convencionales.

Objetivo: El estudio tiene como objetivo la detección temprana de neuropatía periférica entre pacientes con cirrosis hepática mediante estudios de conducción nerviosa convencionales y métodos EMG cuantitativos. Además, el estudio tiene como objetivo descubrir la correlación entre la neuropatía periférica y la gravedad de la cirrosis hepática.

Métodos: Este es un estudio transversal realizado en cincuenta y seis pacientes con cirrosis hepática, que habían sido reclutados del departamento de medicina endémica/clínicas ambulatorias y su edad y sexo coincidían con sesenta y un controles sanos. Los pacientes reclutados fueron evaluados clínicamente. Tanto los estudios de conducción nerviosa convencionales como las técnicas cuantitativas de EMG en forma de cálculo MUNE, utilizando la técnica modificada de activación por espigas y la evaluación de la relación IPA se realizaron para los pacientes cirróticos asignados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cincuenta y seis pacientes con cirrosis hepática que fueron reclutados del departamento de medicina endémica y sus clínicas ambulatorias, en los hospitales Kasr Alainy, Universidad de El Cairo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros.
  • Rango de intervalo de edad entre 18 y 60 años (Para evitar cambios madurativos y procesos de envejecimiento en el número de unidades motoras).

  • Pacientes con cirrosis hepática (incluyendo pacientes compensados ​​y descompensados);

    • Presentar hematemesis/melena y/o ascitis.
    • El diagnóstico de cirrosis hepática se confirma mediante ecografía abdominal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con causa identificable de neuropatía periférica (p. pacientes diabéticos) .
  • Los pacientes que desarrollaron carcinoma hepatocelular (para evitar el síndrome paraneoplásico, p. neuropatía periférica)
  • Pacientes con otras enfermedades crónicas no hepáticas como: pacientes con enfermedad renal (para evitar otras causas de neuropatías metabólicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo manifestado
Grupo manifestado, pacientes incluidos que tenían alguna de las siguientes manifestaciones (fatiga, calambres musculares o entumecimiento)
Prueba de diagnóstico: Estudios de conducción nerviosa y EMG Cuantitativa (MUNE e IPA)

Estudios de conducción nerviosa: método electrofisiológico que prueba la presencia/ausencia de neuropatía periférica.

MUNE: Técnica electrofisiológica que evalúa el número de unidades motoras. IPA: método electrofisiológico que evalúa el patrón de interferencia y, por lo tanto, los casos límite de neuropatía/miopatía
Grupo no manifestado
Grupo no manifestado en el que los pacientes incluidos no informaron ninguna de las siguientes manifestaciones
Prueba de diagnóstico: Estudios de conducción nerviosa y EMG Cuantitativa (MUNE e IPA)

Estudios de conducción nerviosa: método electrofisiológico que prueba la presencia/ausencia de neuropatía periférica.

MUNE: Técnica electrofisiológica que evalúa el número de unidades motoras. IPA: método electrofisiológico que evalúa el patrón de interferencia y, por lo tanto, los casos límite de neuropatía/miopatía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección temprana de neuropatía periférica en pacientes con cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: base
  • Mediante estudios de conducción nerviosa de los nervios motores: cubital izquierdo, tibial posterior izquierdo y peroneo profundo derecho, evalúe su latencia distal (medida en milisegundos), amplitud (medida en milivoltios) y velocidades de conducción (medidas en m/s). Además, a estudios sensoriales de los nervios sensoriales cubital izquierdo y sural derecho; evaluación de la latencia máxima (medida en milisegundos), amplitud (medida en microvoltios) y sus velocidades de conducción (medidas en m/s).
  • Compare los valores con nuestros valores normativos.
  • Detectar evidencia de neuropatía periférica (aumento de la latencia distal por encima del límite superior de su valor normal, disminución de la velocidad de conducción por debajo del límite inferior de su valor normal y disminución de la amplitud por debajo del límite inferior de su valor normal).
  • Se requiere un mínimo de tres variables en dos o más nervios para diagnosticar la polineuropatía como se indica en (Meulstee & Van Der Meche, 1995).
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de correlación entre neuropatía y severidad de cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: base

Averiguar cualquier correlación entre la neuropatía periférica y la gravedad de la cirrosis hepática:

  • Comparar entre pacientes con evidencia de neuropatía periférica (detectada por estudios de conducción nerviosa) y aquellos sin evidencia de neuropatía periférica versus la gravedad de su enfermedad hepática (según la evaluación de la clase Child-Pugh) utilizando la prueba U de Mann Whitney; para saber si hay diferencia estadística entre ellos o no; denotando la presencia/ausencia de correlación entre la neuropatía periférica y la gravedad de la enfermedad hepática.
base
Estimación del número de unidades motoras usando el método Spike-Triggered.
Periodo de tiempo: Base
  • Estimación del número de unidades motoras utilizando el método Spike-Triggered en pacientes cirróticos hepáticos y controles sanos de edad/género para averiguar si existe diferencia estadística entre ellos.
  • La disminución de los valores de MUNE denota pérdida de neuronas motoras.
Base
Correlación de los valores MUNE con la fatiga
Periodo de tiempo: Base
  • Comparar entre pacientes cirróticos hepáticos que reportaron fatiga (como parte de sus síntomas neurológicos) versus aquellos que no reportaron fatiga, en cuanto a sus valores MUNE; utilizando la prueba U de Mann Whitney.
  • Si hay diferencia estadística entre ellos; habría una correlación entre la pérdida de unidades motoras y la fatiga informada por los pacientes (esta suposición se basó en las conclusiones de (Heckman & Enoka, 2012) y (Mota et al., 2020) de que existe una correlación positiva entre la fatigabilidad y la pérdida de unidades motoras .
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Electrophysiology - cirrhosis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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