Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrophysiologische Bewertung der motorischen Dysfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose

7. April 2020 aktualisiert von: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
Querschnittsbeobachtungsstudie zur Beurteilung der elektrophysiologischen Funktion der motorischen Einheiten bei Patienten mit Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberzirrhose ist ein globales Gesundheitsproblem, das mit mehreren neurologischen Manifestationen in Verbindung gebracht werden kann. Die damit verbundene periphere Neuropathie konnte durch herkömmliche Nervenleitungsstudien beurteilt werden.

Ziel: Ziel der Studie ist die Früherkennung einer peripheren Neuropathie bei Patienten mit Leberzirrhose durch konventionelle Nervenleitungsstudien und quantitative EMG-Methoden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen peripherer Neuropathie und dem Schweregrad der Leberzirrhose herauszufinden.

Methoden: Dies ist eine Querschnittsstudie, die an 56 Patienten mit Leberzirrhose durchgeführt wurde, die aus der Abteilung für endemische Medizin/Ambulanzen rekrutiert worden waren und deren Alter und Geschlecht mit 61 gesunden Kontrollpersonen übereinstimmten. Die rekrutierten Patienten wurden klinisch untersucht. Sowohl herkömmliche Nervenleitungsstudien als auch quantitative EMG-Techniken in Form von MUNE-Berechnung, unter Verwendung einer modifizierten Spike-Trigger-Technik und IPA-Verhältnis-Evaluierung wurden für die zugeordneten Patienten mit Zirrhose durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechsundfünfzig Patienten mit Leberzirrhose, die von der Abteilung für endemische Medizin und ihren Ambulanzen der Kasr Alainy-Krankenhäuser der Universität Kairo rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • Das Altersintervall liegt zwischen 18 und 60 Jahren (um Reifungsveränderungen und Alterungsprozess bei der Anzahl der motorischen Einheiten zu vermeiden).

  • Patienten mit Leberzirrhose (einschließlich kompensierter und dekompensierter Patienten);

    • Präsentiert Hämatemesis/Meläna und/oder Aszites.
    • Die Diagnose einer Leberzirrhose wird durch Ultraschall des Abdomens bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit identifizierbarer Ursache einer peripheren Neuropathie (z. Diabetiker).
  • Patienten, die ein hepatozelluläres Karzinom entwickelt haben (zur Vermeidung eines paraneoplastischen Syndroms, z. periphere Neuropathie)
  • Patienten mit anderen nicht-hepatischen chronischen Erkrankungen wie: Patienten mit Nierenerkrankungen (um andere Ursachen metabolischer Neuropathien zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Manifestierte Gruppe
Manifestierte Gruppe, eingeschriebene Patienten, die eine der folgenden Manifestationen hatten (Müdigkeit, Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl)
Diagnosetest: Nervenleitungsstudien und quantitatives EMG (MUNE und IPA)

Nervenleitungsstudien: Elektrophysiologische Methode, die das Vorhandensein/Fehlen einer peripheren Neuropathie testet.

MUNE: Elektrophysiologische Technik, die die Anzahl der motorischen Einheiten bewertet. IPA: Elektrophysiologisches Verfahren, das Interferenzmuster und damit Grenzfälle von Neuropathie/Myopathie bewertet
Nicht manifestierte Gruppe
Nicht manifestierte Gruppe, in die aufgenommene Patienten keine der folgenden Manifestationen berichteten
Diagnosetest: Nervenleitungsstudien und quantitatives EMG (MUNE und IPA)

Nervenleitungsstudien: Elektrophysiologische Methode, die das Vorhandensein/Fehlen einer peripheren Neuropathie testet.

MUNE: Elektrophysiologische Technik, die die Anzahl der motorischen Einheiten bewertet. IPA: Elektrophysiologisches Verfahren, das Interferenzmuster und damit Grenzfälle von Neuropathie/Myopathie bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennung der peripheren Neuropathie bei Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: Grundlinie
  • Unter Verwendung von Nervenleitungsstudien der: linken ulnaren, linken hinteren Schienbein- und rechten tiefen peronealen motorischen Nerven; Bewertung ihrer distalen Latenz (gemessen in Millisekunden), Amplitude (gemessen in Millivolt) und Leitungsgeschwindigkeiten (gemessen in m/s). zu sensorischen Studien der linken ulnaren und rechten suralen sensorischen Nerven; Bewertung der Spitzenlatenz (gemessen in Millisekunden), der Amplitude (gemessen in Mikrovolt) und ihrer Leitungsgeschwindigkeiten (gemessen in m/s).
  • Vergleichen Sie die Werte mit unseren Normwerten.
  • Erkennen Sie Anzeichen einer peripheren Neuropathie (erhöhte distale Latenz über die Obergrenze des Normalwerts, verringerte Leitungsgeschwindigkeit unter die Untergrenze des Normalwerts und verringerte Amplitude unter die Untergrenze des Normalwerts).
  • Mindestens drei Variablen in zwei oder mehr Nerven sind erforderlich, um eine Polyneuropathie zu diagnostizieren, wie von (Meulstee & Van Der Meche, 1995) angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Korrelation zwischen Neuropathie und Schweregrad der Leberzirrhose.
Zeitfenster: Grundlinie

Finden Sie heraus, ob ein Zusammenhang zwischen peripherer Neuropathie und dem Schweregrad der Leberzirrhose besteht:

  • Vergleich zwischen Patienten mit Anzeichen einer peripheren Neuropathie (wie durch Nervenleitungsstudien nachgewiesen) und solchen ohne Anzeichen einer peripheren Neuropathie im Vergleich zur Schwere ihrer Lebererkrankung (wie durch die Child-Pugh-Klasse bewertet) unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests; um herauszufinden, ob es einen statistischen Unterschied zwischen ihnen gibt oder nicht; was das Vorhandensein/Fehlen einer Korrelation zwischen peripherer Neuropathie und der Schwere der Lebererkrankung bezeichnet.
Grundlinie
Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten unter Verwendung der Spike-Triggered-Methode.
Zeitfenster: Grundlinie
  • Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten unter Verwendung der Spike-Triggered-Methode bei Patienten mit Leberzirrhose und alters-/geschlechtsgesunden Kontrollpersonen, um festzustellen, ob zwischen ihnen statistische Unterschiede bestehen.
  • Ein Rückgang der MUNE-Werte zeigt den Verlust von Motoneuronen an.
Grundlinie
Korrelation von MUNE-Werten zu Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
  • Vergleich zwischen Patienten mit Leberzirrhose, die über Müdigkeit (als Teil ihrer neurologischen Symptome) berichteten, und Patienten, die keine Müdigkeit berichteten, in Bezug auf ihre MUNE-Werte; mit dem Mann-Whitney-U-Test.
  • Wenn es einen statistischen Unterschied zwischen ihnen gibt; es gäbe eine Korrelation zwischen dem Verlust motorischer Einheiten und der von den Patienten berichteten Ermüdung (diese Annahme basierte auf (Heckman & Enoka, 2012) & (Mota et al., 2020) Schlussfolgerungen, dass es eine positive Korrelation zwischen Ermüdbarkeit und Verlust motorischer Einheiten gibt .
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Electrophysiology - cirrhosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren