Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické hodnocení motorické dysfunkce u pacientů s jaterní cirhózou

7. dubna 2020 aktualizováno: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
průřezová observační studie, zaměřená na posouzení elektrofyziologické funkce motorických jednotek u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza jater je globální zdravotní problém, který může být spojen s několika neurologickými projevy. Přidružená periferní neuropatie může být hodnocena konvenčními studiemi nervového vedení.

Cíl studie: Cílem studie je včasné odhalení periferní neuropatie u pacientů s jaterní cirhózou konvenčními studiemi nervového vedení a kvantitativními metodami EMG. Kromě toho je cílem studie zjistit korelaci mezi periferní neuropatií a závažností jaterní cirhózy.

Metody: Tato průřezová studie provedená na padesáti šesti pacientech s jaterní cirhózou, kteří byli vybráni z oddělení endemické medicíny/ambulancí a jejich věkové pohlaví odpovídalo šedesáti jedna zdravým kontrolám. Rekrutovaní pacienti byli klinicky hodnoceni. U přidělených pacientů s cirhózou byly provedeny jak konvenční studie nervového vedení, tak kvantitativní EMG techniky ve formě výpočtu MUNE s použitím modifikované techniky spouštění hrotem a vyhodnocení poměru IPA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Padesát šest pacientů s cirhózou jater, kteří byli rekrutováni z oddělení endemické medicíny a jeho ambulancí v nemocnicích Kasr Alainy, Káhirská univerzita.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví.
  • Věkový interval se pohybuje mezi 18 a 60 lety (Aby se zabránilo změnám zrání a procesu stárnutí na čísle motorové jednotky).

  • Pacienti s jaterní cirhózou (včetně kompenzovaných a dekompenzovaných pacientů);

    • Přítomná hematemeze/meléna a/nebo ascites.
    • Diagnóza jaterní cirhózy je potvrzena ultrazvukem břicha

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s identifikovatelnou příčinou periferní neuropatie (např. diabetických pacientů).
  • Pacienti, u kterých se vyvinul hepatocelulární karcinom (aby se předešlo paraneoplastickému syndromu, např. periferní neuropatie)
  • Pacienti s jiným nehepatickým chronickým onemocněním, jako jsou: pacienti s onemocněním ledvin (aby se předešlo jiným příčinám metabolických neuropatií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Projevená skupina
Projevená skupina , zařazení pacienti, kteří měli některý z následujících projevů (únava, svalové křeče nebo necitlivost)
Diagnostický test: Studie nervového vedení a kvantitativní EMG (MUNE a IPA)

Studie nervového vedení: Elektrofyziologická metoda, která testuje přítomnost/nepřítomnost periferní neuropatie.

MUNE: Elektrofyziologická technika, která hodnotí počet motorických jednotek. IPA: Elektrofyziologická metoda, která hodnotí interferenční vzor a tedy hraniční případy neuropatie/myopatie
Neprojevená skupina
Neprojevená skupina, ve které zařazení pacienti nehlásili žádný z následujících projevů
Diagnostický test: Studie nervového vedení a kvantitativní EMG (MUNE a IPA)

Studie nervového vedení: Elektrofyziologická metoda, která testuje přítomnost/nepřítomnost periferní neuropatie.

MUNE: Elektrofyziologická technika, která hodnotí počet motorických jednotek. IPA: Elektrofyziologická metoda, která hodnotí interferenční vzor a tedy hraniční případy neuropatie/myopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná detekce periferní neuropatie u pacientů s jaterní cirhózou.
Časové okno: základní linie
  • Pomocí studií nervového vedení: levého ulnárního, levého zadního tibiálního a pravého hlubokého peroneálního motorického nervu; zhodnoťte jejich distální latenci (měřenou v milisekundách), amplitudu (měřenou v milivoltech) a rychlost vedení (měřenou v m/s). k senzorickým studiím levého ulnárního a pravého surálního senzorického nervu; hodnocení špičkové latence (měřeno v milisekundách), amplitudy (měřeno v mikrovoltech) a jejich rychlostí vedení (měřeno v m/s) .
  • Porovnejte hodnoty s našimi normativními hodnotami.
  • Zjistěte známky periferní neuropatie (zvýšená distální latence nad horní hranicí normální hodnoty, snížená rychlost vedení pod spodní hranici její normální hodnoty a snížená amplituda pod spodní hranici její normální hodnoty).
  • K diagnóze polyneuropatie jsou vyžadovány minimálně tři proměnné ve dvou nebo více nervech, jak uvádí (Meulstee & Van Der Meche, 1995).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce korelace mezi neuropatií a závažností jaterní cirhózy.
Časové okno: základní linie

Zjištění jakékoli korelace mezi periferní neuropatií a závažností jaterní cirhózy:

  • Porovnání mezi pacienty s průkazem periferní neuropatie (jak bylo zjištěno studiemi nervového vedení) a pacienty bez průkazu periferní neuropatie se závažností jejich jaterního onemocnění (jak hodnoceno třídou Child-Pugh) pomocí Mann Whitney U testu; zjistit, zda je mezi nimi statistický rozdíl nebo ne; označující přítomnost/nepřítomnost korelace mezi periferní neuropatií a závažností jaterního onemocnění.
základní linie
Odhad počtu motorových jednotek pomocí metody Spike-Triggered.
Časové okno: Základní linie
  • Odhad počtu motorických jednotek pomocí Spike-Triggered metody u pacientů s jaterní cirhózou a zdravých kontrol podle věku/pohlaví za účelem zjištění, zda mezi nimi existuje statistický rozdíl.
  • Pokles hodnot MUNE znamená ztrátu motorických neuronů.
Základní linie
Korelace hodnot MUNE k únavě
Časové okno: Základní linie
  • Srovnání mezi pacienty s jaterní cirhózou, kteří hlásili únavu (jako součást svých neurologických příznaků) s těmi, kteří únavu neuváděli, pokud jde o jejich hodnoty MUNE; pomocí Mann Whitney U testu.
  • Pokud mezi nimi existuje statistický rozdíl; existovala by korelace mezi ztrátou motorických jednotek a únavou uváděnou pacienty (tento předpoklad byl založen na (Heckman & Enoka, 2012) & (Mota et al., 2020) závěrech, že existuje pozitivní korelace mezi únavností a ztrátou motorických jednotek .
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Electrophysiology - cirrhosis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit