Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrofysiologisk utvärdering av motorisk dysfunktion hos levercirrospatienter

7 april 2020 uppdaterad av: Reem Mahmoud Mohamed Ali Gabr, Kasr El Aini Hospital
tvärsnittsobservationsstudie, som syftar till att bedöma den elektrofysiologiska funktionen hos de motoriska enheterna hos levercirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levercirros är ett globalt hälsoproblem som kan associeras med flera neurologiska manifestationer. Den associerade perifera neuropatin kunde bedömas genom konventionella nervledningsstudier.

Syfte: Studien syftar till tidig upptäckt av perifer neuropati hos patienter med levercirros genom konventionella nervledningsstudier och kvantitativa EMG-metoder. Dessutom syftar studien till att ta reda på sambandet mellan perifer neuropati och svårighetsgraden av levercirros.

Metoder: Detta en tvärsnittsstudie utförd på femtiosex levercirrospatienter, som hade rekryterats från Endemisk medicinavdelning/polikliniker och deras ålder och kön matchade sextioen friska kontroller. De rekryterade patienterna utvärderades kliniskt. Både konventionella nervledningsstudier och kvantitativa EMG-tekniker i form av MUNE-beräkning, med användning av modifierad spikutlöst teknik och IPA-kvotutvärdering utfördes för de tilldelade cirrospatienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Kasr Alainy Teaching Hospital-Clinical Neurophysiology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtiosex levercirrospatienter som rekryterades från avdelningen för endemisk medicin och dess polikliniker vid Kasr Alainy sjukhus, Kairos universitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen.
  • Åldersintervall mellan 18 och 60 år (För att undvika mognadsförändringar och åldringsprocess på motorenhetsnummer).

  • Levercirrospatienter (inklusive kompenserade och dekompenserade patienter);

    • Presenterar hematemes/melena och/eller ascites.
    • Diagnos av levercirros bekräftas av bukens ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Patienter med identifierbar orsak till perifer neuropati (t. diabetespatienter).
  • Patienter som utvecklade hepatocellulärt karcinom (för att undvika para-neoplastiskt syndrom t.ex. perifer neuropati)
  • Patienter med annan icke-hepatisk kronisk sjukdom såsom: patienter med njursjukdom (för att undvika andra orsaker till metabola neuropatier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Manifesterad grupp
Manifesterad grupp, inkluderade patienter som hade någon av följande manifestationer (trötthet, muskelkramper eller domningar)
Diagnostiskt test: Nervledningsstudier och kvantitativ EMG (MUNE och IPA)

Nervledningsstudier: Elektrofysiologisk metod som testar närvaro/frånvaro av perifer neuropati.

MUNE: Elektrofysiologisk teknik som bedömer antalet motoriska enheter. IPA: Elektrofysiologisk metod som bedömer interferensmönster och därmed gränsfall av neuropati/myopati
Icke-manifesterad grupp
Icke-manifesterad grupp i vilken inskrivna patienter rapporterade inte någon av följande manifestationer
Diagnostiskt test: Nervledningsstudier och kvantitativ EMG (MUNE och IPA)

Nervledningsstudier: Elektrofysiologisk metod som testar närvaro/frånvaro av perifer neuropati.

MUNE: Elektrofysiologisk teknik som bedömer antalet motoriska enheter. IPA: Elektrofysiologisk metod som bedömer interferensmönster och därmed gränsfall av neuropati/myopati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig upptäckt av perifer neuropati bland levercirrospatienter.
Tidsram: baslinje
  • Med hjälp av nervledningsstudier av: vänster ulnar, vänster bakre tibiala och högra djupa peronealmotoriska nerver; bedöm deras distala latens (mätt i millisekunder), amplitud (mätt i millivolt) och ledningshastigheter (mätt i m/s). till sensoriska studier av vänster ulnar och höger sural sensoriska nerver; bedömning av topplatens (mätt i millisekunder), amplitud (mätt i mikrovolt) och deras ledningshastigheter (mätt i m/s).
  • Jämför värderingarna med våra normativa värderingar.
  • Upptäck tecken på perifer neuropati (ökad distal latens över den övre gränsen för dess normala värde, minskad ledningshastighet under den nedre gränsen för dess normala värde och minskad amplitud under den nedre gränsen för dess normala värde).
  • Ett minimum av tre variabler i två eller flera nerver krävs för att diagnostisera polyneuropati enligt referens (Meulstee & Van Der Meche, 1995).
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av korrelation mellan neuropati och svårighetsgraden av levercirros.
Tidsram: baslinje

Ta reda på någon korrelation mellan perifer neuropati och svårighetsgraden av levercirros:

  • Jämförelse mellan patienter med tecken på perifer neuropati (som upptäckts av nervledningsstudier) och de utan tecken på perifer neuropati jämfört med svårighetsgraden av deras leversjukdom (som bedömts av Child-Pugh-klassen) med Mann Whitney U-test; för att ta reda på om det är statistisk skillnad mellan dem eller inte; anger närvaron/frånvaron av korrelation mellan perifer neuropati och svårighetsgraden av leversjukdomen.
baslinje
Uppskattning av motorenhetsnummer med Spike-Triggered-metoden.
Tidsram: Baslinje
  • Uppskattning av antalet motorenheter med Spike-Triggered-metoden hos patienter med levercirrose och friska kontroller för ålder/kön för att ta reda på att det finns statistisk skillnad mellan dem.
  • Nedgång i MUNE-värden anger förlust av motorneuroner.
Baslinje
Korrelation av MUNE-värden till trötthet
Tidsram: Baslinje
  • Jämförelse mellan levercirrospatienter som rapporterade trötthet (som en del av sina neurologiska symtom) och de som inte rapporterade trötthet, angående deras MUNE-värden; med Mann Whitney U-test.
  • Om det finns statistisk skillnad mellan dem; det skulle finnas korrelation mellan förlust av motoriska enheter och trötthet som rapporterats av patienterna (detta antagande baserades på (Heckman & Enoka, 2012) & (Mota et al., 2020) slutsatser om att det finns en positiv korrelation mellan utmattning och förlust av motoriska enheter .
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • • Abdel-Razek, W., Hassany, M., Kabil, K., Ammar, I., Dabous, H., Doss, W., ... & El-Serafy, M. (2019). The World's Largest Hepatitis C Screening Program in Egypt. Journal of Hepatology (Vol. 70, pp. 144-145). • Abrams, G. A., Concato, J., & Fallon, M. B. (1996). Muscle cramps in patients with cirrhosis. American Journal of Gastroenterology, 91(7). • Aggarwal A, Nicholson G. (2002).Detection of preclinical motor neurone loss in SOD1 mutation carriers using motor unit number estimation. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry; 73(2):199-201. • Amodio, P., & Gatta, A. (2005). Neurophysiological investigation of hepatic encephalopathy. Metabolic brain disease, 20(4), 369-379. • Arabadzhiev, T. I., Dimitrov, G. V., Dimitrov, A. G., Chakarov, V. E., & Dimitrova, N. A. (2008). Factors affecting the turns analysis of the interference EMG signal. Biomedical Signal Processing and Control, 3(2), 145-153. • Barkhaus, P. E. (2001). Motor Unit Action Potential Quantitation. In An AAEM workshop. Rochester, Minn: American Association of Electrodiagnostic Medicine (Vol. 2). • Bessou, P., Emonet-Dénand, F., & Laporte, Y. (1965). Motor fibres innervating extrafusal and intrafusal muscle fibres in the cat. The Journal of Physiology, 180(3), 649-672. • Blok, J. H., van Dijk, J. P., Drost, G., Zwarts, M. J., & Stegeman, D. F. (2002). A high-density multichannel surface electromyography system for the characterization of single motor units. Review of Scientific Instruments, 73(4), 1887-1897.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (FAKTISK)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Electrophysiology - cirrhosis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera