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心筋のリモデリングと進行に対するARNIの早期治療

2020年4月12日 更新者：RenJi Hospital

ポスト AMI 患者の心筋リモデリングと進行に対する ARNI の早期治療 (EARLYmyo-CRPⅠ)

心筋梗塞 (MI) 後の心筋リモデリングは、心機能および有害心血管イベントの重要な予後因子であり、特に心不全と密接に関連しています。 MI は、心室のサイズ、形状、および機能に有害な変化を引き起こすことがよくあります。 この不利なリモデリングと進行は、神経ホルモンと血行動態の変化によって媒介されます。 アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) サクビトリル/バルサルタンは、駆出率が低下した心不全患者 (HF-REF) において、ACE 阻害剤よりも優れていることが示され、(心血管およびすべての原因による) 死亡のリスクと心不全入院は、心不全治療への新しいアプローチかもしれません。 ただし、ARNI の早期治療が心筋のリモデリングと進行に及ぼす影響、および心筋梗塞の既往のある患者の有酸素運動能力はまだ評価されていません。 この研究の目的は、心筋リモデリングと進行に対するARNIの早期治療の有効性と安全性、および心筋梗塞後の患者の有酸素運動能力を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心筋梗塞 (MI) 後の心筋リモデリングは、心機能と有害心血管イベントの重要な予後因子です。 アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）サクビトリル/バルサルタンは、死亡（心血管および全原因による）と心不全による入院の両方のリスクを低下させることが示されました。 ただし、MI後のARNIの早期治療が心筋リモデリングまたは有酸素運動能力を変化させる可能性があるかどうかはまだ評価されていません. 1か月以内のMI患者は、ARNIグループまたはACEIグループの治療に登録されました。 この研究では、心筋梗塞 (MI) の既往がある患者の有酸素運動能力の変化、左室拡張末期/収縮期容積、左室駆出率 (LVEF)、BNP およびタンパク質血漿レベル、症候性心不全、および生活の質。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -募集前1か月以内の急性心筋梗塞（AMI）;
  2. 18歳以上80歳未満の方；
  3. 無作為化された患者は、血行動態が安定しており、SBPが100mmHg以上で、症候性低血圧がない。
  4. NYHA クラスⅡ～Ⅳ、HFrEF または HFpEF;
  5. スクリーニング時のNT-proBNPまたはBNPの上昇;
  6. CPETによるピークVO2 / kg <16 ml / kg /分

除外基準:

  1. CPET を完了できない;
  2. -症候性低血圧および/または収縮期血圧<1​​00mmHg;
  3. eGFR < 30mL/分/1.73m2 および/または血清カリウム>5.2mmol/L;
  4. -ACE阻害剤/ ARBに対する過敏症またはアレルギーの病歴
  5. 血管性浮腫の病歴;
  6. 妊娠、妊娠の計画、または授乳;
  7. 平均余命が1年未満の生命を脅かす疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタンは、25mg b.i.d から 100mg b.i.d まで適用されます。 3ヶ月間
薬：サクビトリル/バルサルタン
sacubitril/valsartan は、25mg/b.i.d を 1～2 週間、50mg/b.i.d を 2 週間、目標用量 100mg b.i.d を 3 か月間適用します。
他の：心肺運動負荷試験
すべての患者は、治療開始前に最初の CPET を受け、2 回目は 3 か月後に、3 回目は治療の 6 か月後に行われます。
他の名前：
  • CPET
他の：心エコー図
心エコー検査（心臓の超音波検査）は、治療開始前に行われ、3 か月後、6 か月後に再度行われます。
他の名前：
  • エコー
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター：ペリンドプリル
ペリンドプリルは、2mg q.d から 8mg q.d まで 3 か月間適用されます
他の：心肺運動負荷試験
すべての患者は、治療開始前に最初の CPET を受け、2 回目は 3 か月後に、3 回目は治療の 6 か月後に行われます。
他の名前：
  • CPET
他の：心エコー図
心エコー検査（心臓の超音波検査）は、治療開始前に行われ、3 か月後、6 か月後に再度行われます。
他の名前：
  • エコー
薬：ペリンドプリル
薬物: ペリンドプリルは、重大な安全性結果が発生しない限り、1～2 週間は 2mg を q.d で、2 週間は 4mg を q.d で、目標用量は 8mg を q.d で 3 か月間適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量 (VO2)/kg
時間枠：3ヶ月
サクビトリル / バルサルタン 25mg/b.i.d、50mg b.i.d から目標用量 100mg b.i.d までの 3 か月後のベースラインからの間隔変化の差。2mg q.d、4mg q.d からペリンドプリルの間隔変化と比較した場合、3か月間8mg q.dの投与量を目標に。
3ヶ月
ピーク酸素パルス (O2 パルス)
時間枠：3ヶ月
サクビトリル/バルサルタンまたはペリンドプリルの 3 か月後のピーク O2 パルスのベースラインからの間隔変化の差。
3ヶ月
LVEF
時間枠：3ヶ月
サクビトリル/バルサルタンとペリンドプリルを比較した、心エコー検査評価による左心室駆出率 (LVEF)、左心室収縮終期容積 (LVESV)、および左心室拡張終期容積 (LVEDV) のベースラインからの間隔変化の差。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク VO2/kg 変化
時間枠：6ヵ月
サクビトリル/バルサルタンとペリンドプリルを比較した、ベースラインとピーク VO2 の 6 か月からの間隔変化の差。
6ヵ月
ピーク酸素パルスの変更
時間枠：6ヵ月
サクビトリル/バルサルタンとペリンドプリルを比較した、ピーク O2 パルスのベースラインと 6 か月からの間隔変化の差。
6ヵ月
換気効率（VE/VCO2勾配）の変化
時間枠：6ヵ月
サクビトリル/バルサルタンとペリンドプリルを比較した VE/VCO2 勾配のベースラインと 6 か月からの間隔変化の差。
6ヵ月
LVEFの変化
時間枠：6ヵ月
サクビトリル/バルサルタンとペリンドプリルを比較した、6か月でのLVEF、LVESV、および左LVEDVのベースラインからの間隔変化の差。
6ヵ月
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインから3か月、6か月までの濃度の変化。
ベースライン、3、6 か月
MOS項目簡易健康調査 SF-36
時間枠：ベースラインと 6 か月
Medical Outcomes Study で健康状態を調査するために、36 項目の短いフォーム (SF-36) が作成されました。 SF-36 は、臨床診療と研究、健康政策の評価、および一般人口調査で使用するために設計されました。 SF-36 には、8 つの健康概念を評価する 1 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Qin Shao, M.D,Ph.D、Renji Hospital
  • スタディディレクター：Jun Ma, M.D,Ph.D、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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