Tratamiento temprano de ARNI en la remodelación y el progreso del miocardio
12 de abril de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Tratamiento temprano de ARNI en remodelación miocárdica y progreso en pacientes con post-IAM (EARLYmyo-CRPⅠ)
La remodelación miocárdica después de un infarto de miocardio (IM) es un factor pronóstico importante para la función cardíaca y los eventos cardiovasculares adversos, especialmente los que están íntimamente relacionados con la insuficiencia cardíaca.
El IM a menudo provoca cambios nocivos en el tamaño, la forma y la función ventricular.
Este remodelado y progreso adverso está mediado por alteraciones neurohormonales y hemodinámicas.
El sacubitrilo/valsartán inhibidor de la neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) demostró ser superior a un inhibidor de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-REF), reduce el riesgo de muerte (por causas cardiovasculares y por todas las causas) y hospitalización por insuficiencia cardíaca, puede ser un nuevo enfoque para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, aún no se ha evaluado el impacto del tratamiento temprano de ARNI en la remodelación y el progreso del miocardio, y la capacidad de ejercicio aeróbico en pacientes con infarto de miocardio previo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento temprano de ARNI en la remodelación y el progreso del miocardio y la capacidad de ejercicio aeróbico en pacientes después de un IM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La remodelación miocárdica después de un infarto de miocardio (IM) es un factor pronóstico importante para la función cardíaca y los eventos cardiovasculares adversos.
Se demostró que el sacubitrilo/valsartán inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) reduce el riesgo de muerte (por causas cardiovasculares y por todas las causas) y de hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, aún no se ha evaluado si el tratamiento temprano de ARNI después de un infarto de miocardio podría alterar la remodelación miocárdica o la capacidad de ejercicio aeróbico.
Los pacientes con infarto de miocardio dentro de un mes se inscribieron en el tratamiento del grupo ARNI o el grupo IECA.
El estudio propone realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en serie para medir prospectivamente los cambios en la capacidad de ejercicio aeróbico en pacientes con infarto de miocardio (IM) previo, medidas ecocardiográficas de los volúmenes telediastólico/sistólico del VI, fracción de eyección del VI (FEVI), BNP y niveles plasmáticos de proteínas, insuficiencia cardíaca sintomática y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de 1 mes antes del reclutamiento;
- Mayor de 18 años y menor de 80 años;
- Los pacientes aleatorizados habrán estado hemodinámicamente estables, PAS ≥100 mmHg, sin hipotensión sintomática;
- NYHA Clase Ⅱ-Ⅳ, HFrEF o HFpEF;
- NT-proBNP o BNP elevados en el momento de la selección;
- VO2 pico/kg<16 ml/kg/min por CPET
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar un CPET;
- Hipotensión sintomática y/o presión arterial sistólica <100 mmHg;
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2 y/o potasio sérico >5.2mmol/L;
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los inhibidores de la ECA/ARB
- Historia de angioedema;
- Embarazo, planificación del embarazo o lactancia;
- Enfermedades potencialmente mortales con esperanza de vida limitada <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: sacubitrilo/valsartán
Sacubitrilo/valsartán se aplicará de 25 mg dos veces al día a 100 mg dos veces al día. Por 3 meses
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sacubitrilo/valsartán se aplicará desde 25 mg/dos veces al día durante 1 a 2 semanas, 50 mg dos veces al día durante 2 semanas, hasta la dosis objetivo de 100 mg dos veces al día durante 3 meses, a menos que se produzcan resultados de seguridad graves
A todos los pacientes se les realizará una primera CPET antes de iniciar el tratamiento, una segunda a los 3 meses y una tercera a los 6 meses de tratamiento.
Otros nombres:
Se realizará un ecocardiograma (ultrasonido del corazón) antes del inicio del tratamiento y luego nuevamente 3 meses, 6 meses después.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo: perindopril
perindopril se aplicará de 2 mg q.d, a 8 mg q.d durante 3 meses
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A todos los pacientes se les realizará una primera CPET antes de iniciar el tratamiento, una segunda a los 3 meses y una tercera a los 6 meses de tratamiento.
Otros nombres:
Se realizará un ecocardiograma (ultrasonido del corazón) antes del inicio del tratamiento y luego nuevamente 3 meses, 6 meses después.
Otros nombres:
Fármaco: perindopril se aplicará desde 2 mg una vez al día durante 1 a 2 semanas, 4 mg una vez al día durante 2 semanas, hasta la dosis objetivo de 8 mg una vez al día durante 3 meses, a menos que se produzcan resultados de seguridad graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo pico de oxígeno (VO2)/kg
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de intervalo desde el valor inicial en el VO2 máximo/kg a los 3 meses después de sacubitrilo/valsartán de 25 mg/dos veces al día, 50 mg dos veces al día, a la dosis objetivo de 100 mg dos veces al día durante 3 meses, en comparación con el cambio de intervalo en perindopril de 2 mg una vez al día, 4 mg una vez al día , a la dosis objetivo de 8 mg una vez al día durante 3 meses.
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3 meses
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Pulso de oxígeno máximo (Pulso de O2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio de intervalo desde el inicio en el pulso de O2 pico a los 3 meses después de sacubitrilo/valsartán o perindopril.
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3 meses
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FEVI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) mediante evaluación ecocardiográfica a los 3 meses, comparando sacubitrilo/valsartán con perindopril.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio pico de VO2/kg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio y 6 meses en el VO2 pico comparando sacubitrilo/valsartán con perindopril.
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6 meses
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Cambio pico de pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio y 6 meses en el pulso de O2 pico comparando sacubitrilo/valsartán con perindopril.
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6 meses
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Eficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2) cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio y 6 meses en la pendiente VE/VCO2 comparando sacubitrilo/valsartán con perindopril.
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6 meses
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Cambio FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio en FEVI, LVESV y LVEDV izquierdo a los 6 meses, comparando sacubitrilo/valsartán con perindopril.
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6 meses
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Cambio del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Cambio en la concentración de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta 3 meses, 6 meses.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Encuesta de salud de formato corto de ítems MOS, SF-36
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se construyó un formulario breve de 36 ítems (SF-36) para evaluar el estado de salud en el Estudio de resultados médicos.
El SF-36 fue diseñado para su uso en la práctica clínica y la investigación, evaluaciones de políticas de salud y encuestas de población general.
El SF-36 incluye una escala de elementos múltiples que evalúa ocho conceptos de salud.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- Director de estudio: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- CRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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