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Trattamento precoce dell'ARNI sul rimodellamento e sul progresso del miocardio

12 aprile 2020 aggiornato da: RenJi Hospital

Trattamento precoce dell'ARNI sul rimodellamento miocardico e progressi nei pazienti con post-IMA (EARLYmyo-CRPⅠ)

Il rimodellamento miocardico che segue l'infarto del miocardio (MI) è un importante fattore prognostico per la funzione cardiaca e gli eventi avversi cardiovascolari, in particolare sono intimamente legati all'insufficienza cardiaca. L'infarto miocardico causa spesso alterazioni deleterie delle dimensioni, della forma e della funzione ventricolare. Questo rimodellamento e progresso avverso è mediato da alterazioni neuroormonali ed emodinamiche. L'inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina (ARNI) sacubitril/valsartan si è dimostrato superiore a un ACE inibitore nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HF-REF), riduce il rischio di morte (per cause cardiovascolari e per tutte le cause) e ricovero per insufficienza cardiaca, può essere un nuovo approccio al trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, l'impatto del trattamento precoce dell'ARNI sul rimodellamento e sul progresso del miocardio e sulla capacità di esercizio aerobico nei pazienti con pregresso IM deve ancora essere valutato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento precoce dell'ARNI sul rimodellamento e progresso del miocardio e sulla capacità di esercizio aerobico nei pazienti dopo infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rimodellamento miocardico dopo infarto del miocardio (MI) è un importante fattore prognostico per la funzione cardiaca e gli eventi avversi cardiovascolari. L'inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina (ARNI) sacubitril/valsartan ha dimostrato di ridurre il rischio sia di morte (per cause cardiovascolari e per tutte le cause) che di ricovero per insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è ancora stato valutato se il trattamento precoce dell'ARNI dopo l'infarto miocardico possa alterare il rimodellamento miocardico o la capacità di esercizio aerobico. I pazienti con IM entro un mese sono stati arruolati nel trattamento del gruppo ARNI o del gruppo ACEI. Lo studio propone di eseguire test di esercizio cardiopolmonare seriali (CPET) per misurare in modo prospettico i cambiamenti nella capacità di esercizio aerobico in pazienti con precedente infarto miocardico (MI), misure ecocardiografiche dei volumi LV telediastolico/sistolico, frazione di eiezione LV (LVEF), BNP e livelli di proteine ​​plasmatiche, insufficienza cardiaca sintomatica e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (AMI) entro 1 mese prima del reclutamento;
  2. di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni;
  3. I pazienti randomizzati saranno stati emodinamicamente stabili, SBP ≥100mmHg, nessuna ipotensione sintomatica;
  4. Classe NYHA Ⅱ-Ⅳ, HFrEF o HFpEF;
  5. NT-proBNP o BNP elevati al momento dello screening;
  6. Picco VO2/kg <16 ml/kg/min mediante CPET

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di completare un CPET;
  2. ipotensione sintomatica e/o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg;
  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 e/o potassio sierico >5,2mmol/L;
  4. Storia di ipersensibilità o allergia agli ACE-inibitori/ARB
  5. Storia di angioedema;
  6. Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno;
  7. Malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita limitata <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: sacubitril/valsartan
sacubitril/valsartan sarà applicato da 25 mg b.i.d a 100 mg b.i.d. per 3 mesi
Droga: sacubitril/valsartan
sacubitril/valsartan verrà applicato da 25 mg/b.i.d per 1-2 settimane, 50 mg b.i.d per 2 settimane, al dosaggio target 100 mg b.i.d per 3 mesi a meno che non si verifichi un grave risultato di sicurezza
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo CPET prima dell'inizio del trattamento, un secondo dopo 3 mesi e un terzo dopo 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • CPET
Altro: Ecocardiogramma
Verrà eseguito un ecocardiogramma (ecografia del cuore) prima dell'inizio del trattamento e poi di nuovo 3 mesi, 6 mesi dopo.
Altri nomi:
  • ECO
Comparatore attivo: Comparatore attivo: perindopril
il perindopril verrà applicato da 2 mg q.d a 8 mg q.d per 3 mesi
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un primo CPET prima dell'inizio del trattamento, un secondo dopo 3 mesi e un terzo dopo 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • CPET
Altro: Ecocardiogramma
Verrà eseguito un ecocardiogramma (ecografia del cuore) prima dell'inizio del trattamento e poi di nuovo 3 mesi, 6 mesi dopo.
Altri nomi:
  • ECO
Droga: perindopril
Farmaco: il perindopril verrà applicato da 2 mg per q.d per 1-2 settimane, 4 mg q.d per 2 settimane, al dosaggio target di 8 mg q.d per 3 mesi a meno che non si verifichi un grave risultato di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2)/kg
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dell'intervallo dal basale nel picco VO2/kg a 3 mesi dopo sacubitril/valsartan da 25 mg/b.i.d, 50 mg b.i.d, al dosaggio target 100 mg b.i.d per 3 mesi, rispetto alla variazione dell'intervallo nel perindopril da 2 mg q.d, 4 mg q.d , per raggiungere il dosaggio di 8 mg q.d per 3 mesi.
3 mesi
Impulso di picco dell'ossigeno (impulso O2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione dell'intervallo rispetto al basale nel picco del polso O2 a 3 mesi dopo sacubitril/valsartan o perindopril.
3 mesi
LVEF
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) e volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) mediante valutazione ecocardiografica a 3 mesi, confrontando sacubitril/valsartan con perindopril.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione picco VO2/kg
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale e 6 mesi nel picco VO2 confrontando sacubitril/valsartan con perindopril.
6 mesi
Variazione del polso di picco dell'ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale e 6 mesi nel picco O2-Pulse confrontando sacubitril/valsartan con perindopril.
6 mesi
Variazione dell'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale e 6 mesi nella pendenza VE/VCO2 confrontando sacubitril/valsartan con perindopril.
6 mesi
Alterazione della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'intervallo rispetto al basale in LVEF, LVESV e LVEDV sinistra a 6 mesi, confrontando sacubitril/valsartan con perindopril.
6 mesi
Modifica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
Variazione della concentrazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) dal basale a 3 mesi, 6 mesi.
Basale, 3, 6 mesi
Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata del MOS, SF-36
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
È stato costruito un modulo breve di 36 voci (SF-36) per esaminare lo stato di salute nello studio sui risultati medici. L'SF-36 è stato progettato per l'uso nella pratica clinica e nella ricerca, nelle valutazioni delle politiche sanitarie e nelle indagini sulla popolazione generale. L'SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Direttore dello studio: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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