Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling av ARNI på myokardremodellering og fremgang

12. april 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

Tidlig behandling av ARNI på myokardremodellering og fremgang hos pasienter med post-AMI (EARLYmyo-CRPⅠ)

Myokardremodellering etter hjerteinfarkt (MI) er en viktig prognostisk faktor for hjertefunksjon og uønskede kardiovaskulære hendelser, spesielt er nært knyttet til hjertesvikt. MI forårsaker ofte skadelige endringer i ventrikkelstørrelse, form og funksjon. Denne uønskede ombyggingen og fremgangen er mediert av nevrohormonelle og hemodynamiske endringer. Angiotensinreseptoren neprilysinhemmer (ARNI) sacubitril/valsartan ble vist å være overlegen en ACE-hemmer hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HF-REF), reduserer risikoen for både død (fra kardiovaskulær og alle årsaker) og hjertesvikt sykehusinnleggelse, kan være en ny tilnærming til behandling av hjertesvikt. Effekten av tidlig behandling av ARNI på myokardremodellering og fremgang, og aerob treningskapasitet hos pasienter med tidligere MI har imidlertid ennå ikke blitt vurdert. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tidlig behandling av ARNI på myokard remodellering og fremgang, og aerob treningskapasitet hos pasienter etter MI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myokardremodellering etter hjerteinfarkt (MI) er en viktig prognostisk faktor for hjertefunksjon og uønskede kardiovaskulære hendelser. Angiotensinreseptor neprilysinhemmeren (ARNI) sacubitril/valsartan ble vist å redusere risikoen for både død (fra kardiovaskulær og alle årsaker) og hjertesvikt sykehusinnleggelse. Imidlertid, om tidlig behandling av ARNI etter post-MI kan endre myokardremodellering eller aerob treningskapasitet har ennå ikke blitt vurdert. Pasientene med MI innen én måned ble registrert i behandlingen av ARNI-gruppen eller ACEI-gruppen. Studien foreslår å utføre serielle Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET) for prospektivt å måle endringer i aerob treningskapasitet hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt (MI), ekkokardiografiske målinger av LV end-diastoliske/systoliske volumer, LV ejeksjonsfraksjon (LVEF), BNP og proteinplasmanivåer, symptomatisk hjertesvikt og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 1 måned før rekruttering;
  2. 18 år eller over og under 80 år;
  3. Randomiserte pasienter vil ha vært hemodynamisk stabile, SBP ≥100mmHg, ingen symptomatisk hypotensjon;
  4. NYHA klasse Ⅱ-Ⅳ, HFrEF eller HFpEF;
  5. Forhøyet NT-proBNP eller BNP på tidspunktet for screening;
  6. Maksimal VO2/kg<16 ml/kg/min ved CPET

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å fullføre en CPET;
  2. Symptomatisk hypotensjon og/eller systolisk blodtrykk <100 mmHg;
  3. eGFR < 30 mL/min/1,73m2 og/eller serumkalium >5,2mmol/L;
  4. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot ACE-hemmere/ARB
  5. Historie med angioødem;
  6. Graviditet, planlegging av graviditet eller amming;
  7. Livstruende sykdommer med begrenset levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: sacubitril/valsartan
sacubitril/valsartan vil bli påført fra 25mg b.i.d til 100mg b.i.d. i 3 måneder
Legemiddel: sacubitril/valsartan
sacubitril/valsartan vil bli brukt fra 25mg/b.i.d i 1-2 uker, 50mg b.i.d i 2 uker, til måldosering 100mg b.i.d i 3 måneder med mindre alvorlig sikkerhetsutfall oppstår
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Alle pasienter vil gjennomgå en første CPET før behandlingsstart, en andre etter 3 måneder og en tredje etter 6 måneders behandling.
Andre navn:
  • CPET
Annen: Ekkokardiogram
Et ekkokardiogram (ultralyd av hjertet) vil bli utført før behandlingsstart og deretter igjen 3 måneder, 6 måneder senere.
Andre navn:
  • EKKO
Aktiv komparator: Aktiv komparator: perindopril
perindopril vil bli brukt fra 2 mg daglig til 8 mg daglig i 3 måneder
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Alle pasienter vil gjennomgå en første CPET før behandlingsstart, en andre etter 3 måneder og en tredje etter 6 måneders behandling.
Andre navn:
  • CPET
Annen: Ekkokardiogram
Et ekkokardiogram (ultralyd av hjertet) vil bli utført før behandlingsstart og deretter igjen 3 måneder, 6 måneder senere.
Andre navn:
  • EKKO
Legemiddel: perindopril
Legemiddel: perindopril vil bli brukt fra 2 mg daglig i 1-2 uker, 4 mg daglig i 2 uker, til måldosering 8 mg daglig i 3 måneder med mindre alvorlige sikkerhetsutfall oppstår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2)/kg
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i intervallendringen fra baseline i topp VO2/kg ved 3 måneder etter sacubitril/valsartan fra 25 mg/b.i.d, 50 mg b.i.d, til måldosering 100 mg b.i.d i 3 måneder, sammenlignet med intervallendringen i perindopril fra 2mq q.dg. , for å målrette dosen 8mg q.d i 3 måneder.
3 måneder
Topp oksygenpuls (O2-puls)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i intervallendring fra baseline i topp O2-puls 3 måneder etter sacubitril/valsartan eller perindopril.
3 måneder
LVEF
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i intervallendringene fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) og venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) ved ekkokardiografi vurdering etter 3 måneder, sammenlignet sakubitril/valsartan med perindopril.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal VO2/kg endring
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i intervallendringer fra baseline og 6 måneder i topp VO2 sammenlignet med sacubitril/valsartan med perindopril.
6 måneder
Peak Oxygen Pulse endring
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i intervallendringer fra baseline og 6 måneder i topp O2-puls sammenlignet med sacubitril/valsartan med perindopril.
6 måneder
Ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2-helling) endring
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i intervallendringene fra baseline og 6 måneder i VE/VCO2-hellingen sammenlignet med sacubitril/valsartan med perindopril.
6 måneder
LVEF endring
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i intervallendringer fra baseline i LVEF, LVESV og venstre LVEDV ved 6 måneder, sammenlignet med sacubitril/valsartan med perindopril.
6 måneder
N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) endring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Endring i konsentrasjon av N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 3 måneder, 6 måneder.
Baseline, 3, 6 måneder
MOS-elementet kortform helseundersøkelse, SF-36
Tidsramme: baseline og 6 måneder
En 36-elements kortform (SF-36) ble konstruert for å kartlegge helsestatus i Medical Outcomes Study. SF-36 ble designet for bruk i klinisk praksis og forskning, helsepolitiske evalueringer og generelle befolkningsundersøkelser. SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Studieleder: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere