심근 리모델링 및 진행에 대한 ARNI의 조기 치료
2020년 4월 12일 업데이트: RenJi Hospital
Post-AMI(EARLYmyo-CRPⅠ) 환자의 심근 재형성 및 진행에 대한 ARNI의 조기 치료
심근 경색(MI)에 따른 심근 리모델링은 심장 기능 및 불리한 심혈관 사건에 대한 중요한 예후 인자이며, 특히 심부전과 밀접한 관련이 있습니다.
MI는 종종 심실 크기, 모양 및 기능에 해로운 변화를 일으킵니다.
이러한 불리한 리모델링 및 진행은 신경 호르몬 및 혈역학적 변화에 의해 매개됩니다.
안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 사쿠비트릴/발사르탄은 박출률 감소 심부전(HF-REF) 환자에서 ACE 억제제보다 우수한 것으로 나타났으며 사망(심혈관 및 모든 원인으로 인한) 및 심부전 입원, 심부전 치료에 대한 새로운 접근 방식이 될 수 있습니다.
그러나 ARNI의 조기 치료가 심근 리모델링 및 진행에 미치는 영향과 이전 MI 환자의 유산소 운동 능력은 아직 평가되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 심근경색 후 환자의 심근 리모델링 및 진행, 유산소 운동 능력에 대한 ARNI 조기 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심근 경색(MI)에 따른 심근 리모델링은 심장 기능 및 불리한 심혈관 사건에 대한 중요한 예후 인자입니다.
안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 사쿠비트릴/발사르탄은 사망(심혈관 및 모든 원인으로 인한) 및 심부전 입원의 위험을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 MI 후 ARNI의 조기 치료가 심근 리모델링이나 유산소 운동 능력을 변화시킬 수 있는지 여부는 아직 평가되지 않았습니다.
1개월 이내에 MI가 있는 환자는 ARNI 그룹 또는 ACEI 그룹의 치료에 등록되었습니다.
이 연구는 이전의 심근 경색(MI) 환자의 유산소 운동 능력의 변화를 전향적으로 측정하기 위해 일련의 심폐 운동 검사(CPET)를 수행할 것을 제안합니다. 단백질 혈장 수치, 증상이 있는 심부전 및 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모집 전 1개월 이내의 급성 심근경색증(AMI);
- 18세 이상 80세 미만
- 무작위 환자는 혈역학적으로 안정적이고 SBP ≥100mmHg이며 증상이 있는 저혈압이 없습니다.
- NYHA 클래스 Ⅱ-Ⅳ, HFrEF 또는 HFpEF;
- 스크리닝 시 상승된 NT-proBNP 또는 BNP;
- 최대 VO2/kg< CPET 기준 16ml/kg/분
제외 기준:
- CPET 완료 불가,
- 증후성 저혈압 및/또는 수축기 혈압 <100mmHg;
- eGFR < 30mL/분/1.73m2 및/또는 혈청 칼륨 >5.2mmol/L;
- ACE 억제제/ARB에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 혈관부종의 병력;
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유;
- 기대 수명이 1년 미만인 생명을 위협하는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 사쿠비트릴/발사르탄
sacubitril/valsartan은 25mg b.i.d에서 100mg b.i.d로 적용됩니다. 3개월 동안
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sacubitril/valsartan은 심각한 안전성 결과가 발생하지 않는 한 1-2주 동안 25mg/b.i.d, 2주 동안 50mg b.i.d, 3개월 동안 목표 용량 100mg b.i.d로 적용됩니다.
모든 환자는 치료 시작 전 첫 번째 CPET, 치료 3개월 후 두 번째, 치료 6개월 후 세 번째 CPET를 받게 됩니다.
다른 이름들:
심장초음파(심장초음파)는 치료 시작 전과 3개월, 6개월 후에 다시 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교제: 페린도프릴
perindopril은 2mg q.d에서 8mg q.d로 3개월 동안 적용됩니다.
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모든 환자는 치료 시작 전 첫 번째 CPET, 치료 3개월 후 두 번째, 치료 6개월 후 세 번째 CPET를 받게 됩니다.
다른 이름들:
심장초음파(심장초음파)는 치료 시작 전과 3개월, 6개월 후에 다시 시행합니다.
다른 이름들:
약물: 페린도프릴은 심각한 안전성 결과가 발생하지 않는 한 1-2주 동안 q.d에 2mg, 2주 동안 4mg q.d, 3개월 동안 목표 용량 8mg q.d로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소모량(VO2)/kg
기간: 3 개월
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2mg q.d, 4mg q.d에서 perindopril의 간격 변화와 비교했을 때 3개월 동안 sacubitril/valsartan 25mg/b.i.d, 50mg bi.i.d에서 목표 용량 100mg b.i.d로 3개월 후 기준선에서 최고 VO2/kg의 간격 변화의 차이 , 3개월 동안 8mg q.d를 목표로 합니다.
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3 개월
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피크 산소 펄스(O2-Pulse)
기간: 3 개월
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Sacubitril/valsartan 또는 perindopril 투여 후 3개월에 피크 O2-Pulse의 기준선과의 간격 변화 차이.
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3 개월
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LVEF
기간: 3 개월
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좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 및 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 기준선과의 간격 변화 차이는 3개월째 심초음파 평가에 의해 sacubitril/valsartan과 perindopril을 비교했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 VO2/kg 변화
기간: 6 개월
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Sacubitril/valsartan과 perindopril을 비교하여 기준선과 최대 VO2 6개월 간의 간격 변화 차이.
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6 개월
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피크 산소 펄스 변화
기간: 6 개월
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Sacubitril/valsartan과 perindopril을 비교한 피크 O2-Pulse에서 기준선과 6개월 간의 간격 변화의 차이.
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6 개월
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환기 효율(VE/VCO2 기울기) 변화
기간: 6 개월
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Sacubitril/valsartan과 perindopril을 비교하는 VE/VCO2 기울기에서 기준선과 6개월 간의 간격 변화의 차이.
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6 개월
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LVEF 변경
기간: 6 개월
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Sacubitril/valsartan과 perindopril을 비교하여 6개월에 LVEF, LVESV 및 왼쪽 LVEDV의 기준선과의 간격 변화의 차이.
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6 개월
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 변화
기간: 기준선, 3, 6개월
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기준선에서 3개월, 6개월까지 N-말단 pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP)의 농도 변화.
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기준선, 3, 6개월
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MOS 항목 약식 건강 조사, SF-36
기간: 기본 및 6개월
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Medical Outcomes Study에서 건강 상태를 조사하기 위해 36개 항목의 약식(SF-36)을 구성했습니다.
SF-36은 임상 실습 및 연구, 건강 정책 평가 및 일반 인구 조사에 사용하도록 설계되었습니다.
SF-36에는 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- 연구 책임자: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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